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□목적 ○ 2011 년 3 월 오바마 대통령은 과학기술자문위원회 (PCAST) 에 바이오의약품 ( biopharmaceuticals ) 의 발견 , 개발 및 평가에서의 혁신을 가속화하기 위한 방법을 파악하도록 요청함 - 6 개월에 걸쳐 전문가들 및 이해관계자들과의 광범위한 논의를 토대로 , PCAST 는 현황을 분석하고 구체적인 권고사항을 개발함 - 이 보고서는 주요 쟁점과 권고사항을 설명함 □혁신적 의약품의 생태계에 영향을 주는 주요 문제 ○아래의 2 가지 문제는 의약품 발견 및 개발에서 혁신을 촉진하기 위해 해결되어야 함 (1) 기초연구와 상업적 프로젝트 간 과학적 지식 격차 : 생물학적 통찰력을 새로운 의약품으로 전환하는 활동을 가속화하려면 , 강력한 새로운 과학적 지식 , 방법론 및 도구를 개발해야 함 (2) 임상시험의 비효율성 : 임상시험은 바이오의약품 산업의 R D 예산에서 가장 큰 구성요소로서 약 313 억 달러를 차지하며 , 이는 주요 기업들의 R D 예산 중 거의 40% 에 해당함 . 불행히도 , 미국의 현재 임상시험 시스템이 비효율적이라는 견해가 일반적임 □의약품 평가에 관한 주요 문제 (1) 환자들을 위한 광범위한 혁신적 의약품의 승인을 가속화해야 함 : 이러한 가속화를 위해 승인후 연구 ( post-approval study) 를 이행하도록 더욱 강력한 도구를 지원해야 함 (2) FDA 는 소수의 환자그룹을 위한 의약품에 대해 유익성이 위험성보다 큰 경우 빠르게 승인하면서 , 위험성이 유익성보다 큰 의약품으로부터 다수의 환자그룹을 보호할 수 있는 방법을 필요로 함 (3) 의약품의 유익성과 위험성에 관한 정보를 생성하고 , 이러한 유익성과 위험성을 대중에게 전달하기 위해 , 마케팅후 감독 및 커뮤니케이션 도구를 강화해야 함 (4) 혁신적 의약품 개발자들은 혁신적인 제품 및 접근법에 관하여 , 더욱 명확한 규제 경로와 표준을 필요로 함 (5) 혁신적 의약품 개발자들은 개별적인 의약품 응용에 관하여 , 더욱 강력한 일관성 , 효율성 및 커뮤니케이션을 필요로 함 □국가적 목표 제안 ○ 의약품의 효능과 안전성을 높이면서 중요한 의료적 치료를 요하는 환자들을 위한 혁신적인 새 의약품의 생산을 두 배로 늘림 : 이를 위해 임상적 실패 , 임상시험 비용 , 출시 기간 ( time to market) 및 규제 불확실성을 줄이도록 기업과 학계 및 정부가 공조해야 함 □권고사항 ○의약품 발견 및 개발의 증진 1. 치료법을 가속화하기 위해 연방 이니셔티브를 지원함 2. 치료법을 가속화하기 위해 광범위한 파트너십 구축을 촉진함 ○의약품 평가 증진 3. 의약품 승인의 가속화와 승인후 확증 연구를 위해 , FDA 의 기존 권한의 실천을 확대함 4. 특정 환자그룹에 안전하고 효과적으로 판명된 의약품의 초기 승인을 위한 새로운 경로를 개발함 5. 기존의 경로 하에 시범 프로젝트를 통해 의약품 승인을 위한 접근법을 조사하되 , 법률을 통한 새로운 승인 경로를 개발하지는 않음 ○유익성과 위험성에 관한 모니터링 및 커뮤니케이션 6. 임상적 유익성과 위험성을 모니터링하고 전달하는 FDA 의 도구를 개선시킴 ○ FDA 의 관리 개선 7. FDA 의 관리를 개선하기 위한 개혁을 실행함 ○경제적 인센티브 8. 의약품 개발의 혁신을 촉진하기 위해 , 현재의 경제적 인센티브 및 잠재적인 인센티브를 조사함 [ 목차 ] 1. 서론 2. 혁신에 대한 압력 3. 의약품 발견 및 개발 증진 4. 의약품 평가 증진 5. 의약품 발견 , 개발 및 평가의 혁신을 촉진하기 위한 권고사항 |
