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- 국내 최초 위장운동촉진제 개발 - □ 복합기전 (multi-mechanism, serotonergic dopaminergic mechanism)을 가짐으로써, multi-action (위배출 개선, 위순응도 개선, 위장과민반응 개선)을 나타내는 천연물 신약 □ 내년 상반기 중 임상 3상 시험을 완료하고 국내에서 신약 허가를 신청해 2011년 하반기 상용화를 목표 □ 교육과학기술부(이하 교과부; 장관 안병만)는 나팔꽃 씨와 현호색 덩이줄기로부터 기능성 위장질환 치료용 천연물신약 후보(DA-9701)의 전임상 연구와 임상 2상 시험을 5년만에 완료하여 국내 천연물신약 개발의 새로운 전기를 마련하였다고 발표했다. ○ 이번 연구는 교과부 「21세기 프론티어연구개발사업」의 하나인 자생식물 이용기술개발사업(단장 정혁)의 지원을 받아 동아제약(주) 연구소의 손미원 박사팀이 대전대학교 진미림 교수 및 성균관대학교 이강노 교수와 공동연구를 통해 수행하였다. □ 천연물 위장질환치료제의 개발은 전체국민의 30~40%가 소화기계 질환을 경험하는 등 국내 시장의 요구에 부응하는 것으로 국내 위장운동촉진제 시장은 1천 4백억원 이상의 규모이다. ○ 기능성 위장질환은 조직 병리적 및 생화학적인 기질적 병변이 아닌 기능적 여러 가지 증상(위산분비 과다, 위장관 운동 이상, 내장의 과민성, 정신적 불균형 등)이 포함된 복합적인 질환으로서 한 가지 약제의 처방은 효과적이지 못하여 복합기전을 갖는 위장운동촉진제의 개발이 필요하다. ○ DA-9701은 현행치료제와는 차별화되는 복합 기전을 갖는 천연물 유래 신약으로서, 부작용이 없으면서 위배출 개선은 물론 위순응 개선과 내장과민반응에 의한 내장통을 억제하는 우수한 약제가 될 것으로 예측되고 있다. □ 본 전임상 및 2상 임상 연구결과로부터, DA-9701은 천연물 유래 multi-mechanism을 갖는 신약으로서 부작용이 없으면서 하부기능성 위장질환에 탁월한 위장관운동촉진제로 시판되는 약제보다 유효성 및 안전성에서 모두 우수한 약제가 될 것으로 예측되며, 천연물 의약품개발 연구의 확장에 기여할 것으로 예측된다. ○ 전임상 연구로서, 원료생약의 규격화, 추출공정 표준화, 원료 안정성 확보하였다. 약효연구로서 위배출능/위배출지연/위장관운동지연 및 개위순응모델에서 평가를 완료하여 효력을 입증하였으며, 기전연구로서 5-HT4 agonist, Dopamine 2 antagonist, 5-HT1a, b affinity를 규명하였다. ○ 안전성연구로서, 랫트 단회 및 4주, 26주 반복독성 시험을 완료하였고, 개 2주 회복시험 및 13주 반복독성시험을 진행하였고 유전독성과 일반약리시험을 진행하여 DA-9701의 안전성을 입증하였다. ○ 제제화 연구는 천연물 의약품으로는 향과 맛을 개선시킨 정제로서 중량을 개선하여 상업성을 부가하였고 이러한 제제의 안정성 평가를 통하여 안정성을 확인하였다. ○ 또한 위를 비롯한 소장과 대장의 운동활성(motor activity)이 우수하고 과민반응(visceral hypersensitivity)에 대한 억제효과가 탁월하여, 과민성대장증후군(Irritable bowel syndrome, IBS)질환에 대한 적응증 확장연구를 진행하고 있다. □ 현재 자생식물이용기술개발사업단의 지원으로 2상 임상 연구를 완료하여 3상 임상 중이며, 향후 3상 임상시험을 2010년 상반기에 완료하고 2011년 상용화를 목표로 추진 중에 있다. ○ 개발된 본 기술에 대해서는 11월 2일(월) 열리는 2009년 프론티어 연구성과대전에서 기술이전 조인식이 진행될 예정이다. ☎ 02-2100-6812, 미래원천기술과 과장 최원호, 사무관 박재성, 주무관 한미경 |
