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첨단의료분야 특허보호 현상과 과제에 대한 내용은 다음과 같다 . 1. 심사기준의 특허대상 명확화 (1) 기존물질과 기존물질의 새로운 조합에 특징이 있는 발명 ① 현상 : 물리수단과 생화학수단을 조합한 것은 ' 물질 ' 특허로 취급되므로 , 특허대상이다 . 그러나 이러한 조합 발명은 심사기준이 명기되어있지 않다 . 이 이외의 조합물질 발명으로 세포 등의 생체유래 재료와 토대가 되는 재료 , 성장인자 등의 약제와 조합한 것도 존재한다 . ② 과제 : 여러 가지 조합물질의 발명이 ' 물질 ' 의 발명으로 특허대상이 될 수 있도록 특허 가능한 예시를 풍부하게 제시하면서 심사기준에 명기해야 한다 . (2) 세포와 세포유래제품 등의 생체유래 재료의 용도에 특징이 있는 발명 ① 현상 : 세포 자체와 세포유래제품 자체는 ' 물질 ' 로 특허대상이다 . 그 용도에 특징이 있는 발명은 ' 물질 ' 의 용도발명으로 표현하여 특허대상이 된다 . iPS 세포의 수립을 계기로 앞으로 여러 종류의 세포가 인공적으로 작성되고 , 그 용도 발명도 다수 발표될 것으로 예상된다 . 그러나 이 생체유래 재료의 용도발명이 특허대상이 된다는 것은 심사기준에 명기되어 있지 않다 . ② 과제 : 세포와 세포유래제품 등의 생체유래 재료에 관해서도 그 새로운 용도에 대해서는 용도발명으로 표현하여 특허대상으로 할 수 있도록 특허 가능한 예시를 풍부하게 제시하면서 심사기준에 명기해야 한다 . (3) 생체 외에서 시행되는 세포 등의 처리방법에 특징이 있는 발명 ① 현상 - ' 채취한 것을 처리하는 방법 ' 은 청구항목에 인체로부터의 채취공정이나 인체로 복원시키는 공정 기재가 없을뿐더러 특허대상에서 제외된다 . 단 이 가운데 인체에서 채취한 것을 원재료로 한 의약품 또는 의료재료를 제조하기 위한 방법은 특허대상이 된다 . - 재생의료의 열쇠를 쥐고 있는 기술인 iPS 세포를 신경세포 등의 조직세포에 분화유도하는 방법 , 채취된 간세포와 분화유도된 조직세포의 분리 및 둔화방법 등은 현행 운용에서도 특허대상이나 , 심사기준에는 명기되어 있지 않다 . ② 과제 : 앞으로 출현하는 기술이 특허대상인지 아닌지가 연구자들이 예측할 수 있도록 자가유래의 생체재료를 체외에서 처리하는 방법 중 어떠한 발명이 의약품 또는 의료재료를 제조하기 위한 방법에 해당하여 특허대상이 되는지 , 또는 어떠한 발명이 특허대상에서 제외되는지 사례를 추가하여 그 판단기준을 명확화해야 한다 . ③ 세포의 분화유도 방법과 분리 , 둔화방법 등이 특허대상인 것을 심사기준에 명기해야 한다 . 2. 특허대상 확대 (1) 세포와 약제의 사용방법에 특징이 있는 발명 ① 현상 : 투여간격 , 투여량 등의 치료 형태에 특징이 있는 의료발명은 의약용도가 상이하다고 인정되는 경우는 용도발명으로 신규성을 얻을 수 있도록 평가되어 특허대상이다 . 그러나 시간 , 순서 , 투여량 , 이식장소 등의 약제와 세포의 사용방법에 특징이 있는 발명은 물질의 미지 속성을 발견한 새로운 용도 발명이 아니라 방법의 발명으로 처리되어 특허 대상에서 제외된다 . ② 주요 의견 - 용도의 보호와 함께 용법 , 용량에 특징이 있는 의료 발명을 보호하는 것은 신용법 , 용량에 관련된 의료 개발에 동기부여가 된다 . - 이러한 발명을 보호하여 복용에 관해 환자의 부담이 경감되는 의약의 발명과 환자의 신체적 부담이 저감되는 재생의료에 관한 발명이 촉진되면 환자의 삶의 질 향상에 도움이 되므로 특허대항으로 해야한다 . - 세계의사회 선언에 비추어 의학적 수법의 특허대상화를 인정해서는 안 된다 . - 의료의 자유접속 , 환자의 선택권 , 의사의 재량 및 환자의 존엄성 확보 , 의사의 윤리 , 국민보험제도 , 의료비의 적정화에 악영향이 없도록 해야 한다 . - 환자군 , 적용부분 외에 방법적 요소를 물질의 발명 특정사항으로 평가하도록 심사기준을 개정해야 한다 . (2) 기기 및 기구의 사용에 특징이 있는 발명 ① 현상 : 카테터를 이용한 혈관의 폐색물 제거 방법 , 복강을 들어올려 수술공간을 만드는 방법 , 메스를 이용한 결막의 절제방법 등의 의사에 의한 인체에 대한 기기 및 도구의 사용방법은 특허 대상에서 제외된다 . ② 주요의견 - 특허대상화하고 , 의사의 행위를 특허권 효력 대상 외로 정하면서 기업에 대해서는 간접침해의 책임을 묻는 것은 환자의 치료 기회의 균등과 의사 재량 , 의료 자유 접속에 악영향을 방지하면서 연구개발의 촉진을 도모할 수 있다 . - 특허대상화로 기술 공개를 촉진하고 한층 개발이 촉진된다 . - 세계의사회 선언에 비추어 의학적 수법의 특허대상화를 인정해서는 안 된다 . - 기기 및 도구의 사용방법에 특징이 있는 발명은 의사가 행하는 연구 안에서 이루어져야 할 것으로 특허대상화로 독점하는 것은 어울리지 않는다 . - 의사 행위를 특허권의 효력 대상 외로 하면서 기업에 대한 간접 침해를 묻는 경우 간접침해를 둘러싼 분쟁이 많아질 염려가 있다 . (3) 최종적 진단을 보조하기 위한 인체 데이터 수집 방법 발명 ① 현상 : X 선 CT 장치나 MRI 장치 등에 의한 단층화상촬영의 방법 , 원리 등의 의료기기를 이용한 측정방법의 발명은 인간을 진단하는 의료방법으로 특허대상에서 제외된다 . 의료방법 전체를 특허대상으로 하고 있는 미국 , 호주뿐만 아니라 의료방법을 특허대상으로 하지 않는 유럽 등의 선진국에서도 이러한 최종적 진단을 보조하기 위한 인체 데이터 수집 방법은 특허대상으로 하고 있다 . ② 과제 : 선진국의 특허제도와 조화시키기 위해 현재 특허대상에서 제외된 ' 최정적인 진단을 보조하기 위한 인체 데이터 수집 방법을 새롭게 특허대상으로 하고 그 취지를 심사기준에 명기해야 한다 . 3. 특허대상에 관한 기타 논점 (1) 세포를 이용한 첨단의료분야에서 나타나는 문제 ~ 세포 특정 곤란성 ~ ① 현상 : 세포조성물질을 신규적응증의 치료목적으로 이용하는 발명에 특징이 있는 경우는 치료제 등의 ' 물질 ' 용도발명으로 표현하여 특허대상이 된다 . 단 그 전제로 세포조성물질이 ' 물질 ' 로 명확히 특정되어야 한다 . 그러나 세포구성물질 중에서 실제 치료를 위해 유효한 세포를 같은 것으로 인정하여 기존의 세포와 구별하는 것은 곤란한 경우가 있어 그 경우 세포를 세포마커 등의 물리적 존재로 특정하는 것이 곤란하다 . 원료 , 처리방법 및 용도가 명확한 경우 , 물질의 생산방법 발명에 피생산물의 용도한정을 부과하고 용도만이 신규인 경우는 신규성을 인정하여 특허대상으로 하는 것을 생각할 수 있으나 심사기준은 기재되어있지 않아 취급이 불명확하다 . ② 과제 : 원료 , 처리방법 및 용도가 확립되어있는 발명은 원료와 처리방법은 널리 알려져 있어도 용도가 신규인 경우 피생산물에 용도한정을 부과한 물질 생산 방법의 발명으로 특허대상으로 해야 하며 , 심사기준에 명기해야 한다 . 4. 첨단의료특허의 취득 지원 (1) 현상 - 대학 의학부나 의학계 연구소의 연구자는 의료방법은 특허대상이 되지 않는 다는 것은 이해하고 있으나 , 물질의 발명 , 물질의 제조방법의 발명과 의료방법에 해당하지 않는 방법의 발명은 특허가 취득 가능하다는 사실에 대한 이해가 부족하다 . - 첨단의료분야의 특허 취급은 각 나라별로 운용이 다르고 , 해외에서 적절한 권리취득의 수단에 관한 정보가 결여되어 있다 . - 첨단의료분야의 연구자가 지적 재산에 대해 상담할 수 있는 곳이 부족하다 . - 첨단의료분야의 기술과 해외의 특허제도에 정통한지적 재산 전문가가 부족하다 . (2) 과제 - 사례를 풍부하게 하는 것을 포함하여 심사기준을 쉽게 명확화하고 대학이나 연구기관에 알려야 한다 . 또 심사과정에서 보정 시사 등을 시행하는 이용자가 편리한 심사를 추진해야 한다 . - 해외에서 권리취득 수법에 관한 정보를 제공해야 한다 . - 대학의 첨단의료분야의 연구자가 지적 재산에 대해 상담할 수 있는 체제를 정비해야 한다 . - 첨단의료분야의 기술과 해외 특허제도에 정통한 전문가를 육성해야 한다 . |
