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게놈 데이터 공유 정책의 실행은 바이오메디컬의 발견을 가속하는 열쇠다. 미국국립보건원( National Institutes of Health, NIH) 은 NIH 게놈 데이터 공유( Genomic Data Sharing, GDS) 정책을 발표했다. 이 정책은 연구 참여자의 개인정보를 보호하면서 건강을 향상시키는 지식, 제품, 절차로 데이터 변환 속도를 높이는 방법으로 데이터 공유를 촉진하려는 것이다. 이 정책은 2014년 8월 26일 연방공보에 게시되었고 2014년 8월 27일 NIH Guide for Grants and Contracts 에 발표되었다. 이미지 출처 : NIH issues finalized policy on genomic data sharing http://www.nih.gov/news/health/aug2014/od-27.htm 접수 일자 2015년 1월 25일까지 제출되는 자금 신청을 시작으로, 이 정책은 게놈 데이터를 생성하는 모든 NIH 투자와 대규모 인간 프로젝트 및 비인간 프로젝트에 적용될 것이다. 이것은 NIH 보조금과 계약의 지원 및 NIH 교내 연구 프로그램 내에서 실행된 연구를 포함한다. NIH 관리들은 2013년 9월 발표된 초안에 관한 대중의 의견을 검토한 후 정책을 확정했다. GDS 정책은 2003년에 완성된 인간 게놈 프로젝트로 거슬러 올라갈 수 있는데, 게놈 지도를 제작하고 유전자 배열 순서를 밝히는 동안 신속하고 광범위한 데이터 공개가 요구되었다. GDS 정책은 전장유전체연관분석 (Genome-Wide Association Studies, GWAS) 데이터 공유 정책을 확장하고 대체한 것이다. 2007년 이래로 GWAS 정책은 생물의학 연구자들이 NIH의 유전자형과 표현형( database for Genotypes and Phenotypes, dbGaP) 데이터베이스를 통해 인간 데이터를 제출하고 접근하도록 관리했다. 그 2단계 데이터 분배 시스템은 일부 정보와 데이터를 대중이 제한 없이 이용하도록 했다. 본래의 연구에서 참여자의 동의에 일치하는 연구 목적으로만 이용할 수 있었고 다른 데이터에 대한 접근은 통제되어 왔다. GWAS 정책에 따라, 41개국 2,200명 이상의 조사자들이 304건의 연구에서 얻은 dbGaP 데이터에 접근할 수 있었으며, 900건 이상의 출판물을 만들었다. GWAS의 정책 하의 dbGaP를 통한 게놈 데이터 공유에 관한 보고서는 2014년 8월 27일 Nature Genetics의 온라인 판에서 제기되었다. 이 보고서는 NIH 게놈 데이터 공유 정책 팀 구성원에 의해 작성되었다. “모든 사람들은 환자들을 위해 질병이 예방, 진단, 치료로 바뀌는 분자발견의 놀라운 대변혁을 알고 싶어 한다.”고 NIH의 과학, 봉사 활동 및 정책 부국장 Kathy Hudson 박사는 말했다. “ 데이터 공유를 통해 달성된 집합적 지식은 연구자와 환자 모두에게 유익하지만 신중하게 수행되어야한다. GDS 정책은 데이터를 사용하는 연구자와 기관의 책임을 나타내며, 또한 그들의 게놈 데이터를 나중에 불특정한 목적으로 이용할 수 있도록 연구자들이 참가자의 동의를 얻을 것을 권장하고 있다. ” dbGaP 데이터 사용에 대한 통계에 따라, Nature Genetics 보고서는 게놈 데이터의 증가하는 부피나 복잡성과 같은 필드를 당면하는 문제를 보여준다. “DNA 시퀀싱 기술 발전은 NIH가 GWAS의 점점 더 큰 볼륨과 게놈 데이터의 다른 형태를 생성하는 연구를 수행하고 자금을 지원할 수 있게 했다.”라고 NHGRI 책임자이며, 보고서의 공동저자이고, GDS 정책을 개발했던 trans-NIH 위원회 의 공동 의장 Eric Green 박사가 말했다. “dbGaP를 통한 그리고 데이터 관리 관행에 따른 이러한 데이터에 대한 액세스는 연구자들이 크고 정보가 풍부한 데이터 세트를 결합하고 비교함으로써 연구를 가속화할 수 있게 하는 정책에 따라 설계되었다. ” GDS 정책의 핵심 내용은 연구자가 연구와 폭넓은 공유를 위해 그들의 아직 확인되지 않은 데이터의 잠재적 미래의 이용을 연구 참여자에게 알려주어 이용 동의를 얻을 수 있게 할 것이라는 것이다. 또한 NIH는 확인되지 않은 세포주( cell lines) 또는 임상 검체( clinical specimens) 의 이용을 포함하는 연구를 할 수 있게 할 것으로 예상된다. 인간 데이터에 대한 접근을 제공하기 위한 2단계 시스템은 데이터의 민감성과 GWAS 정책에 따라 발생된 사생활 침해 문제가 계속될 것이다. 접근이 통제된 데이터의 경우, 연구자는 승인된 연구에만 데이터를 사용하고, 데이터를 은밀하게(권한이 없는 사용자 및 데이터를 공유하지 않는 것을 포함) 보호하며, 프레젠테이션과 간행물에 데이터를 제출한 조사자를 표시하도록 해야 한다. NIH는 모든 기관이 제출된 데이터가 법적, 윤리적으로 적절한 방법에 따라 수집되었으며 이름이나 주소와 같은 개인 식별자가 제거되었음을 증명하도록 한다. NIH의 GDS 정책은 또한 연구자와 그 기관이 자금 제안서 및 신청서에 다음과 같은 GDS 정책을 위한 기본 계획을 제공하도록 하고 있다. GDS 정책의 기타 주요사항 - 연구자들은 자신들의 데이터의 향후 연구 사용을 위해 가능한 폭넓은 참가자의 공유 허가를 구하도록 권유 받고 있다. - 데이터 제출 및 접근에 대한 타임라인은 연구 참가자와 연계하는 것에서 얻는 이점을 실현할 뿐만 아니라 데이터 생성과 공개를 준비하는 연구자들이 수행하는 중요한 노력을 유념하면서 적절하고 폭넓은 데이터 공유를 촉진해야 한다. - 일반적으로 연구자들은 늦어도 처음 발행일까지는 비인간 게놈 데이터를 일반 대중이 사용 가능하도록 해야 한다. 비인간 데이터는 dbGaP가 아니라, 널리 사용되는 NIH 지정 리포지터리에 기탁될 수 있다. - NIH의 GDS 정책은 최대의 공익을 증진하기 위해 NIH의 자금 지원을 받은 게놈 데이터의 사용으로 인한 제품/기술의 결과 및 개발의 가능한 폭넓은 사용을 노골적으로 권장한다. - 그 범주는 일반적이다. 즉, NIH의 게놈 데이터 공유 정책에 동반된 추가 정보에 구체적 기대사항을 표시함으로써 게놈 기술의 진화하는 특성을 수용하려 하고 있다. NIH GDS의 관리 구조는 http://gds.nih.gov/04po2.html 에 설명되어있는데, 정책적 요구 사항과 데이터 제출 및 접근과 관련된 문제를 포함하며 GDS 정책에 대한 감독 책임을 갖게 될 것이다. 또한 각 위원회들은 추후 정책 개발을 정당화할 과학적, 윤리적 또는 법적 발전을 모니터할 것이다. 정책의 준수는 보조금이나 계약 수여에 있어 특별한 조건이 될 것이다. 준수하지 않을 경우 강제 조치로 이어질 수 있다. 연구자는 교외자금 신청서와 함께 GDS 정책의 기대에 부응하는 데이터 공유 계획을 제출해야 한다. 또는 교내 연구의 시작 전에 projectsNIH는 관련 교외 프로그램 감독자 또는 NIH 기관 또는 게놈 프로그램 관리자 센터(GPA)에 연락하여 자금을 구하는 연구자에게 가능한 한 빨리 자신들이 제안했던 연구에 적용할 데이터 공유 기대와 일정을 논의하도록 하라고 제시하고 있다. GPA 목록 http://gds.nih.gov/04po2_2GPA.html 게놈 데이터 공유 및 GDS 정책에 대한 링크 http://gds.nih.gov Paltoo, DN, Rodriguez, LL, Feolo, M, et al. Data Use under the NIH GWAS Data Sharing Policy and Future Directions. Nature Genetics 46 , 934?938 (2014) doi:10.1038/ng.3062 Published online 27 August 2014: http://www.nature.com/ng/journal/v46/n9/full/ng.3062.html NIH http://www.nih.gov/ |
