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본 문서는 규제 과학의 필요성을 파악하려는 노력의 결실로서 , 이 문제를 다룬다면 , CDER( 약물평가연구센터 ) 이 규제 임무를 이행하는 능력을 강화시킬 수 있다 . FDA( 미국 식품의약청 ) 는 조만간 규제 과학을 주제로 교차 편집한 전략안을 발표할 계획이다 . 본 문서는 이 전략안을 보충하기 위해 발표하는 문서로 , CDER 제품 특유의 정보를 한층 상세히 전달한다 . CDER 은 CDER 의 과학 연구 필요성을 외부 세상에 공개함으로써 연구 활동을 촉진하고 외부 파트너 및 이해당사자들과 협력 관계를 형성할 수 있기를 희망한다 . 본 문서는 오염된 헤파린 ( 특히 간장의 조직에 들어 있어 혈액의 응고를 방지하는 기능을 가짐 _ 역주 ) 오염과 같은 규제적 위기에 재빨리 대응하는 공고한 과학적 태세를 유지해야 한다는 분명하고도 강제적인 필요성을 다룰 목적으로 제작한 것은 아니며 , 예컨대 인포매틱스 인프라와 같은 다른 구상을 통해 다뤄지고 있는 과학적 기반의 필요성에 초점을 맞추고 있지도 않다 . 저자들은 논의를 통해 과학 ㆍ 연구의 필요성을 종합하였으며 , 여러 학문 분야를 교차하는 대 ( 大 ) 주제들을 파악하였다 . 이 와중에 , 연산 기반 (computational infrastructure) 의 필요성과 데이터 표준이 위의 대 주제 다수에서 매우 중요하다는 사실이 명백히 드러났는데 , 이토록 중요한 쟁점을 다루려는 노력이 당시 CDER 내부에서 이미 진행되고 있었고 , 이에 따라 상기의 필요성을 본 문서에 포함시키지 않았다 . 과학 ㆍ연구의 필요성은 궁극적으로 7 가지 카테고리로 나뉘었다 . 이 7 가지 카테고리는 대 주제들을 명확히 파악할 수 있게 하는 한편 , 세세한 필요성까지는 커버해주지 못한다 . 본 문서에서 소개한 바와 같이 , 필요성에 우선 순위를 부여하지는 않았다 . 이렇게 파악한 규제 과학의 필요성에는 사후 시장 (postmarket, 또는 시판 후 ) 데이터 분석 방법과 데이터 개발 , 평가 및 / 또는 개선 , 위험 관리의 전략 , 규제 소통의 과학적 접근법 , 제품의 품질 및 성능 , 예측 모델 , 임상 시험의 설계 , 분석 , 모니터링 , 그리고 환자 치료의 맞춤화가 포함된다 . 이렇게 얻은 결과는 위의 카테고리 내에서 필요성에 우선 순위를 부여하고 간극을 파악하기 위한 심화 단계의 기초로 활용한다 . 저자들은 현재 진행되고 있는 일부 활동을 본 문서의 곳곳에서 조명하고 있으나 , 이 활동이 전체 작업에서 차지하고 있는 비중은 적다 . 본 문서에서 나타낸 필요성을 이미 다루어 본 과학ㆍ연구 활동도 더 있겠으나 , 이 같은 활동을 강화해야 한다는 것이 저자들의 의견이다 . 저자들은 대학 , 산업계 , 그 밖의 정부 기관과 비 영리 기관 등과 여러 가지 구상에서 파트너로 일하였으며 , 이러한 협력 관계를 확대할 수 있는 기회를 찾아 보려고 한다 . 그러므로 본 문서를 Federal Register ( 연방 관보 ) 상에 발표할 계획이며 , (1) 본 문서에서 파악해 놓은 필요성을 현재 다루고 있을지도 모를 외부의 연구ㆍ구상에 대한 정보를 수집하고 , (2) 외부의 파트너ㆍ이해당사자와 공조를 통해 규제 과학의 필요성을 다룰 수 있도록 자원을 활용할 수 있는 기회를 파악하기 위해 , docket( 사무예정표 ) 을 통해 지원 투입을 요청할 생각이다 . 저자들의 의도는 언급한 카테고리에 우선 순위를 부여하고 , 타겟으로 삼은 연구 프로젝트를 통해 다루어 볼 수도 있는 간극을 파악하려는 것이다 . 이 같은 우선과제는 FDA 규제 과학 목표 전반의 큰 틀 안에서 평가 받게 된다 . 목차 배경 제 1 부류 . 사후 시장(Postmarket) 데이터 공급원의 접근성을 강화하고 , 여러 분석 유형에서 사용할 수 있는 가능성 모색 제 2 부류 . 위험성 평가 및 관리 전략을 개선하여 안전한 약물 사용 도모 제 3 부류 . 여러 유형의 규제 소통이 대중 및 이해당사자에게 발휘하는 효과와 영향력 평가 제 4 부류 . 제품 품질 특성(Product Quality Attributes), 제조 공정 및 제품 성능 간의 연계성 평가 제 5 부류 . 안전성 예측 모델 및 인간에 대한 효력을 개발하고 개선하기 제 6 부류 . 임상 시험의 설계 , 분석 , 운영을 개선하기 제 7 부류 . 환자 치료의 맞춤 강화 |
