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1. 개요 ○ 임상의학은 생명과학의 기초연구, 중개연구, 임상연구의 추진, 임상연구의 기반 정비 및 치험환경의 충실 등을 통해서, 의약품 개발, 의료기기 개발에서의 이노베이션 창출을 위한 집중 투자가 행해져 왔다. ○ 그러나, 기초연구로부터 얻어진 성과를 의료 현장에 응용하기 위한 임상연구는 많은 장해가 존재해, 보다 신속하고 효율적으로 임상연구를 진행시키기 위한 체제 구축이 급선무이다. 따라서 정책 입안 등에서도 여러 가지 대응이 모색되고 있다. ○ 본 보고서는 임상의학분야의 의약품 개발, 의료기기 개발, 재생의료, 유전자 치료, 이미징 및 규제 등 6개 분야를 대상으로 국제 비교 조사를 진행하였다. 전체적으로 보면, 일본은 뛰어난 기술이나 기초연구 기반을 가지며, 몇 개 분야에서는 세계적으로도 높은 우위성을 유지하고 있다. 그렇지만, 의약품과 관련된 규제, 임상연구에 대한 국민·사회의 의식 등외에 응용연구나 임상개발을 지탱하는 연구개발 기반의 취약함에 의해 연구개발의 동기마련의 저하나 기술이전의 정체라는 문제가 발생하고 있다. 2. 조사결과 ○ 의약품 개발 분야에서 일본, 미국, 유럽은 이노베이션 창출을 위한 정책이 취해지고 있다. 연구개발은 향후도 구미가 중심으로, 특히 미국이 주도가 되어 발전해, 벤처기업에 의한 바이오 의약품의 창출이 증가되리라 전망된다. 한국이나 중국은 인재육성이나 자금 원조 등이라는 환경 정비를 가속적으로 진행하고 있고, 특히 중국의 향후 동향은 주목받는다. 국제 공동치험은 구미가 앞서 진행하여 왔지만, 아시아의 나라들에서도 실시하고 있다. 한국에서는 국가적으로 국제 공동치험에 임하고 있으며, 일본도 적극적으로 대응하고 있지만, 환경 정비의 필요성이 지적되고 있다. ○ 의료기기 개발분야에서는 일본의 유전자 해석·진단 기기 개발 대응이 구미에 비해 크게 뒤떨어지고 있다. 하지만, 일본의 치료용·의료용 기기에 관한 연구개발 능력은 세계적으로도 높은 수준이다. ○ 재생 의료분야에서는 일본의 세포 치료는 iPS 세포의 창출 등 독창적인 연구개발이나 국제적으로도 높게 평가되는 임상연구로 경쟁력을 가지고 있다. 그러나 학문적인 교육 연구 개발 체제가 정비되어 있지 않은 것 외에 성과의 산업화가 지극히 부족한 점이 문제가 되고 있다. 이 분야에서는 전체적으로 미국이 우세하고, 유럽이 미국다음의 경쟁력을 가지고 있다. 일본을 제외한 아시아의 연구개발은 구미의 기술 모방을 주로 있지만, 정부의 적극적인 추진에 의해 규제가 완화되고 있기 때문에, 재생 의료 기술의 임상 응용이나 출시는 일본보다 진전되고 있다. 또 장기 이식은 종래부터 구미를 중심으로 진행되어 오고 있으며 한국, 일본은 이 방면의 연구 규모는 작다. ○ 유전자 치료분야는, 일본이 제약 기업에 의한 적극적인 대응이 적고, 미국의 동향을 보면서 진행하고 있는 상황이다. 그러나, 최근에는 미국에서도 연구개발이 감속추세이다. 한편, 유럽은 비교적 안정된 대응을 계속하고 있다. 중국은 임상 응용을 적극적으로 추진하기 시작하고 있다. ○ 이미징 분야에서는, 현재의 세계적인 표준이 되고 있는 CT장치나 최첨단 기종에 대해 일본 기업의 기술이 채용되고 있다. 그러나 MRI 장치에 대해서는, 산학 협력에 의한 연구 개발이 어려운 상황에 있다. MRI 장치의 연구개발은 구미가 중심으로, 연구자·기술자간으로의 교류도 번성하기 때문에 일본과의 연구·기술 수준 격차가 크다. PET 장치 연구는 국제 회의의 게재수로 보면 일본은 구미와 비교해 적다. 중국, 한국은 일본의 게재수의 절반정도이지만, 동연구에 적극적으로 임하려고 하는 자세가 현저하다. PET 개발은 구미가 산학협력하에 최첨단 기술의 연구개발을 선도하고 있지만, 일본의 기업이나 연구기관도 우수한 PET 기술을 가지고 있다. ○ 규제 분야는 의약품 개발에 노하우를 가진 일본, 미국, 유럽이 미승인 의약품 등에 대한 사회대응형 과학(Regulatory science) 연구가 중시되고 있다. - 목차 - 1. 목적 및 구성 2. 국제 기술력 비교 2.1 의약품 개발 분야 2.2 의료기기 개발 분야 2.3 재생의료 분야 2.4 유전자 치료 분야 2.5 이미징 분야 2.6 규제 분야 3. 주목해야 할 연구 개발의 동향 3.1 의약품 개발 분야 3.2 의료기기 개발 분야 3.3 재생의료 분야 3.4 유전자 치료 분야 3.5 이미징 분야 3.6 규제 분야 |
