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(일반적인 고려 사항) 1981년, 유럽 집행위는 의약품 통제 및 시찰 실무단을 수립했다. 이 실무단에서는 유럽 공동체에서 우수 제조 시책(GMP)의 시찰을 평준화하고 특정의 제 3국들과 상호 인지 계약(MRA)을 실제 이행하기 위한 토대를 마련했다. 또 이 실무단은 유럽 공동체 GMP 지침 제 1 호를 개발하여야 하는 임무도 갖고 있다. 1996년, 중앙집권식의 절차와 관련하여 구체적 면모를 개발하는 것으로 목표로, Ad Hoc GMP Inspection Services 단체가 설립됐으며, 양 단체는 나란히, 서로 보완해 가며 작업을 진행하였다. MRA의 소임은 1997년, EMEA에게 이전됐으며, 1998년, 집행위의 실무단이 해체되어, EMEA 단체는 GMP 관련 토픽들을 공동체 차원에서 유일하게 논의할 수 있는 포럼이 되었다. GMP의 원칙과 지침은 체계적으로 의약품 전 범위에 걸쳐 적용되며, 인간과 동물을 구별해 적용하지 않으며, 사용된 활성 물질을 화학 물질과, 생물학적 약제, 약초로 구별하지 않는다. 따라서 공동체 차원에서 이루어진 개발 작업은 서로 다른 이해 관계자들에게 폭넓게 영향을 끼친다. (명령과 목표) * 유럽 집행위와의 협력 - 유럽 집행위 채택 제출용 GMP/GDP 관련 지침에 부합한 개발 및 계약 - 고위급 GMP/GDP 시찰 행동 절차에 부합하고 유지해 온 개발 및 계약 - GMP/GDP 지침의 실제적 이행에 관한 논의 - MRA(GMP 부문 부록) 및 기타 유사한 공동체 준비 사항의 이행/운용안 개발, 이행, 모니터링 - 법률 초안 제정을 포함, GMP/GDP 관련 이슈에 관한 조언 및 논평을 유럽 집행위에 전달 - GMP/GDP와 연계하여 의약 지침 및 관련 문서의 기본 계획 내에서 기타 문서들에 부합한 개발 및 합의, 이를테면, EMEA 웹사이트 상에 발표될 예정인 반영 문서들과 Q A * EMEA와의 협력 - GMP/GDP 관련 이슈에 관하여 과학 위원회 및 위원회 실무 당사자에게 조언과 논평 제공 - EMEA 공정 분석 기술 (PAT) 팀을 빌어, 제조 및 통제 방법론에 대한 새로운 접근 방법의 도입을 돕기 * HMA와의 협력 - 합동 감사 프로그램을 감독하고 HMA에 연간 보고서를 제출 * 기타 단체들과의 협력 - 국제단체들과 상호 이익에 관한 문제로 접촉하고 협력하기. 특히, PIC/S(의약 시찰 협력 계획), EDQM(유럽 약물 및 보건 품질국), 세계 보건 기구(WHO), 국제 평준화 컨퍼런스(ICH), MRA 파트너 및 주요 규제 당국 목차 1 일반적인 고려 사항 2 명령과 목표 유럽 집행위와의 협력 EMEA와의 협력 HMA와의 협력 조정 단체들과의 관계 기타 기구들과의 협력 공공 단체 및 외부 단체들과의 의사통신 3 참여의 구성과 규칙 의장직 회원직 옵서버 4 회의 빈도수 5 활동 기간 6 절차 규칙 1 의장의 소임 2 EMEA 사무국의 소임 3 회원들의 소임 4 회의의 구성 5 초안 작성 집단 6 독립성의 보장 7 행동 규범 8 이해 당사자들과의 접촉 9 일반 조항 |
