| 내용 |
1. 개요 ○ 인간게놈 해독의 진전에 따라 게놈 과학의 중심은 '유전자 배열 해석'에서 '유전자 산물로서의 단백질에 의한 유전자 기능 해석'으로 이행하고 있다. 이러한 유전자 기능 해석 기술을 응용하면, 특이 유전자 발현에 의한 질환의 발증이나 유전적 불균형(유전자다형)에 의한 약물 응답성을 예민하게 반영하는 바이오마커(Biomarker)를 개발할 가능성이 높다. ○ 이렇게 개발된 바이오마커는 질환의 진단뿐만 아니라, 신약 개발의 생산성 향상으로 연결되는 비임상·임상시험에서의 효과·부작용의 유용한 지표가 될 수 있어 신약 개발의 효율을 높이는 중요한 툴로서 시급히 연구개발이 요구되고 있다. ○ 산업적 측면에서 보면, 이러한 바이오마커는 많은 의약 관련 산업에서 후보 약물의 신약으로의 실용화를 촉진하는 핵심 요소이며, 바이오마커를 둘러싼 지적재산 전략은 향후 보다 중요하게 될 것이다. 특히, 의약·진단 분야에서 직접적인 산업화의 타겟이 되기도 해, 유효한 바이오마커를 발견하고 권리화하는데 많은 노력을 하고 있다. ○ 상기와 같은 배경으로부터, 본 보고서는 여러 가지 바이오마커 관련 '특허의 출원 건수'와 특허의 질의 대리 지표로 되어 있는 '특허 1건당 피인용 특허 건수'를 각각 바이오마커 연구의 활동도와 성과의 간접적인 지표로서 파악해, 바이오마커 연구 동향과 체제에 대해 분석하여, 일본의 신약 개발 프로세스의 효율화를 위한 과제를 도출하였다. 2. 바이오마커의 특허출원 동향 ○ 인체 질환의 진단을 중심으로 하는 '바이오마커' 특허의 누적 출원 건수는 일본·미국·유럽 출원인 국적 기준으로 1999년부터 2005년까지 3,890건이며, 미국에서의 출원이 2,906건으로 70% 이상을 차지하고 있다. 일본과 유럽은 미국과 같이 증가 경향에 있지만 현격한 차이가 있다. ○ 누적 출원 건수를 진단의 용도별로 분류하면 이환(罹患)의 유무 진단에 관한 질환 마커가 2,002건으로 50% 이상을 차지한다. 그 다음으로 투약을 위한 진단 마커가 14%, 대리 마커에 상당하는 치유의 정도 진단에 관련한 바이오마커, 재발·전이의 진단에 관한 예후 마커가 각각 12%를 차지한다. 이 외에는 예방·리스크 등 장래의 발병에 관한 바이오마커가 많이 포함되어 있다. ○ 출원인 국적별로 출원 건수의 추이를 보면, 미국은 질환 마커, 투약을 위한 진단 마커가 2000년에 출원 건수가 제일 많았으나 2001년 이후 거의 답보상태이다. 유럽의 출원 건수는 투약을 위한 진단 마커 이외에서 증가 경향이며 특히 대리 마커는 2004년에 급증하고 있다. 일본에서의 건수도 유럽과 같이 증가 경향이다. ○ 일본의 바이오마커 특허의 출원 건수는 기업, 정부 관련 기관이나 지방자치단체 등 공적기관, 그 다음으로 개인, 대학의 순서로 많지만, 개인의 대부분은 대학·공적기관의 연구자이기 때문에 실제 대학·공적기관으로부터의 출원은 40%를 넘는다. 한편 미국의 출원 건수는 압도적으로 바이오 벤처를 중심으로 한 기업이 많고(약 80%), 다음으로 대학, 의료기관의 순이다. ○ 출원인의 구성 추이를 보면, 미국에서는 구성 비율에 큰 변동이 없는데 반해, 일본에서는 대학·공적기관의 성장이 현저하게 커지고 있다. 2000년경부터 유전자의 기능 해석 연구가 활발히 행해져 왔던 것 외에 일본판 바이돌법(산업활력재생조치법 제30조)이 미국보다는 18년 늦었지만 1998년에 제정되었던 것이 영향을 주었다고 할 수 있다. 3. 향후 과제 ○ 진단 마커, 질환 마커의 출원 특허 건수는 구미를 웃돌고 있지만, 대리 마커, 예후 마커의 출원 특허 건수는 구미에 훨씬 미치지 못하고 있다. 대리 마커, 예후 마커는 신약 개발 생산성 향상에 연결되는 것으로 특히 기대가 큰 마커이다. 또, 출원 특허 건수가 상대적으로 많은 진단 마커, 질환 마커에서도 그 출원 내용을 보면 '표적 분자' 및 치료약의 '스크리닝'으로 특허의 응용범위가 좁다. ○ 출원 특허의 특허 피인용 건수를 보면, 어느 마커에서도 일본의 출원 특허의 질이 낮다. 그 요인으로서 대부분의 연구 샘플이 '사람'이외의 동물 등을 대상으로 하고 있는 것을 들 수 있다. '인체'조직을 연구 대상으로 하는 것의 장점은 후보 약제의 스크리닝 효율을 높일 수 있다는 것이다. 동물의 조직을 이용했을 경우, 사람과의 種간의 차이 때문에 충분한 효과를 얻지 못하고, 또 예상외의 부작용이 발생할 가능성이 높다. 이에 비해 연구 대상 샘플에 동물 이외에도 '사람'의 병변조직을 사용해, 정상 조직과의 상이점을 비교 검토해 신약 개발 타겟을 특정하는 것은 스크리닝 효율을 높일 가능성이 있다. 이는 진단 마커, 질환 마커의 특허의 질을 높여 대리 마커나 예후 마커의 특허 건수와 질을 높이는 데도 연결된다. ○ 마지막 과제로는 일본의 공동연구가 구미에 비해 진행되지 않는 것이다. 연구 대상의 샘플로서 '인체'의 조직이나 환자를 대상으로 한 계속적인 연구를 수행하기 위해서는 대학 의학부나 의료 연구기관과의 제휴가 불가결하지만, 일본의 경우 '인체'조직을 연구 대상으로 하여 활용하는 가이드 라인은 있지만 법적으로 인정되는 연구 범위를 나타낸 것이 없고, 공동연구가 구미만큼 진행되지 않고 있다. 따라서 인체 조직을 이용하는 연구 환경의 법적 정비에 맞춰 조직간 제휴를 추진하는 것이 필요하다. - 목차 - 제1장 신약 개발에서 요구되는 바이오마커 제1절 바이오마커가 주목받는 배경 제2절 크리티컬 패스 리서치(Critical Path Research)와 혁신적 의약품 이니셔티브 제3절 신약 개발의 생산 효율을 높이는 것이 기대되는 주요 바이오마커 제2장 바이오마커 특허 출원 동향 제1절 바이오마커 특허 출원의 세계적 동향 제2절 일본의 바이오마커의 특허 출원 동향 제3장 의약 관련 바이오마커의 특허 출원과 일본의 과제 제1절 의약 관련 바이오마커 특허의 추이와 출원인(일본·미국·유럽) 제2절 연구의 샘플 대상이 인체조직에 관련된 특허의 출원 상황 제3절 필요한 인체 조직의 활용을 위한 법 정비 제4장 신약 개발 프로세스 관련 바이오마커의 역할과 일본·미국·유럽의 특허 출원 동향 비교 제1절 신약 개발 프로세스와 각종 바이오마커의 역할 제2절 각종 바이오마커별 출원 경향 제3절 특허의 질과 공동 출원인 구성 제4절 정리 제5장 신약 개발 프로세스 관련 각종 바이오마커에 관한 앙케트 제1절 조사 방법 제2절 회답 결과와 고찰 제3절 정리 |
