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1. 목적 ○ 연구개발전략센터는 향후의 주요 연구영역으로서 '줄기세포 연구'를 선정해, 해당 연구 분야의 연구개발의 추진에 공헌해 왔다. - 2007년 11월의 인간 다능성 줄기세포(iPS세포)의 수립 후, 일본의 줄기세포 연구의 추진과 이러한 성과의 사회 적용의 하나인 재생의료 연구의 추진을 위해서, 계속적인 조사 분석뿐만 아니라, 세계 각 국의 해당 분야의 대규모 동향 조사를 실시해 왔다. ○ 본 보고서에서는 인간 iPS세포의 수립에 의해서 가속화되고 있는 iPS세포 연구의 사회 적용, iPS세포의 '표준화'와 관련된 기술개발, 추진 전략, 규제 관리에 대한 국제 동향 등을 분석 조사하였다. 2. 조사 결과 ○ iPS세포의 표준화는 세계적으로도 미확립 상태이다. - iPS세포의 수립 방법이나 평가 기술의 표준 수법은, 연구용 또는 임상용으로도 확립되어 있지 않다. - 한편, 연구자 커뮤니티나 줄기세포 뱅크 관리자 수준에서는 합의 형성을 위한 국제 제휴가 시작되고 있으며, 이러한 제휴는 인간 ES세포의 품질관리의 수법과 체제를 참고로 하고 있다. ○ 미국 및 영국에서는, 줄기세포 뱅크 기능과 품질관리의 기술개발, 기술 보급기능을 일체화한 조직에 의한 줄기세포 표준화 전략을 도모하고 있다. - 이러한 조직이 인간 ES세포에 관한 국제 표준의 합의 형성에서 주도적인 역할을 해왔으며, iPS세포의 표준화에서도 같은 국제 전략이 진행될 가능성은 높다. - WiCell Research Institute와 Wisconsin International Stem Cell Bank나, 영국 National Institute for Biological Standards and Control(NIBSC)와 그 내부 조직인 UK Stem Cell Bank(UKSCB)를 예로 들 수 있다. ○ 영국의 UKSCB는 국내외에 인간 ES세포를 포함한 줄기세포주(株)의 무상 공여를 실시하고 있다. - 세포주 자체는 이미 가격이 설정되어 있으며, 무상 공여의 시비가 검토되고 있음에도 불구하고, UKSCB가 설립이래 무상을 견지하고 있는 배경에는, 'UKSCB가 제공한 세포주를 이용해 연구한 데이터 증가를 통해, 줄기세포 표준화에서 UKSCB의 업계내 존재를 보다 확고하게 한다'라는 전략을 예상할 수 있다. ○ 유럽연합(EU)은 윤리적 측면에 관해서는 각 국가의 판단에 맡기고 있다. - 유럽연합은 윤리관을 포함해 문화가 다른 국가들의 공동체이기 때문에, 유럽 역내의 의약품 등의 심사·인가의 중앙기관인 유럽의약품청(European Medicines Agency, EMA)이 책정하는 줄기세포 관련 법규제는 과학기술 측면에서의 표준화를 중시해, 윤리적 측면은 각 국가의 판단에 맡기고 있다. 따라서, ES세포와 조직 줄기세포를 구분하지 않고 취급하는 규제도 많다. ○ 일본은 인간 iPS세포의 수립 성공 후, iPS세포 연구 추진을 위한 체제 구축, 예산배분 전략이 행정 주도로 진행되어 왔지만, 품질관리 등의 표준화에 관한 연구 프로젝트는 지금부터 본격화하기 시작했다. - 일본내 다수 있는 다능성 줄기세포를 취급하는 뱅크 기능의 운영 전략의 입안, iPS세포의 품질관리에 관련된 연구자층의 증가 등의 과제에 대해, 요소 기술의 개발 전략이나 iPS세포를 포함한 줄기세포 연구의 추진을 응시한 규제 정비를 진행하고 있다. 3. 향후 추진 방향 ○ iPS세포와 관련한 다양한 기술의 표준화는 한 국가만의 과제가 아닌, 세계 공통의 과제로 파악해 국제적인 합의 형성으로 추진한다. - 그 과정에서, 일본의 연구자 커뮤니티가 축적한 iPS세포에 관한 지식과 기술개발 성과를 적극적으로 정보 전달하여, 합의 형성 과정을 주도한다. ○ iPS세포 외교 전략을 가지고, 해외 정책 동향 및 연구개발 전략 추이에 대한 지속적인 정보 수집을 근거로 전략 수행이나 재검토를 도모한다. - 현재 미국·유럽의 줄기세포 연구 커뮤니티가 일본의 iPS세포 연구에 대해서 높은 평가를 가지고 있는 것을 적극적으로 활용하면서, 격화하는 연구개발 경쟁에서 일본의 성과 전달, 표준화 제안 등을 적극적으로 주도한다. ○ 학술 논문이나 표준 보고서(Technical Report, TR) 등을 통해 iPS세포의 작성, 평가, 연구 등의 투명성을 확보한다. - 표준적인 프로토콜 개발 및 개량을 지속하며, 그 과정에서, 기술연구조합제도의 활용 등 다양한 산학 협력의 구조를 활용해, 산업화를 의식한 학술 연구성과를 도출한다. ○ 세포 뱅크 기능을 가진 조직의 연구 체제, 예산배분에 대해 검토한다. - 이 때, 기술적 과제와 윤리적 과제는 분리해 검토하며, 미국, 영국과 같이 뱅크 기능과 품질관리 기술의 개발 기능이 일체화한 관리 조직의 필요성도 검토한다. - 목차 - 1. 배경과 목적 2. 조사 방법 3. 조사 정리 |
