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1. 2011년의 줄기세포·재생의학 관련 대응 가. 재생의료의 실현화 프로젝트 ○ 개요 - 교토대학 야마나카(山中) 교수에 의해 수립된 iPS세포는 재생의료·질환연구 등에 폭넓은 활용이 기대되는 일본의 창출 성과 - 이 연구성과의 총력적인 추진을 위해, iPS세포 등의 연구를 All JAPAN 체제하에서 전략적으로 추진 ○ 정책적 대응 (신성장전략(기본방침), 2009년 12월 각의 결정) - 라이프 이노베이션에 의한 건강대국 전략 ·안전성 높고 뛰어난 일본발 혁신적인 의약품, 의료기술 등의 연구개발을 추진한다. ·신약, 재생의료 등 첨단 의료기술 등의 연구개발·실용화를 촉진한다. ○ 향후의 중요과제 - 임상 응용을 위한 연구개발 - 조작 치료 기술의 개발 ·재생의료 실현의 기반이 되는 지식을 축적하기 위한 iPS세포의 안전성 평가기술 및 줄기세포 조작 기술 등의 기반 연구를 실시 ·질환연구 추진·신약개발 등의 공통 인프라, 지적재산의 전략적인 확보를 위한 지원 등 연구 기반 구축을 계속해 추진 ○ 2011년의 대응 - 관계 부처가 긴밀히 제휴해, 연구개발을 지원·중개하는 구조로 재생의료의 실현화를 목표로 한다. - iPS세포 연구거점(교토대, 게이오대, 도쿄대, 이화학연구소), 개별 연구사업 실시기관(11개 기관)에서 연구개발을 계속해 추진 - iPS세포 뱅크의 iPS세포 자원(질환 특이적 iPS세포 등)의 충실 등에 의해, iPS세포 기술 플랫폼을 강화 - iPS세포 연구 네트워크를 활용해, 지적재산 전략 및 관리·활용 체제의 강화 등에 관한 지원을 실시 나. 재생의료의 실현화 하이웨이 ○ 개요 - 재생의료의 조기 실현화를 위해, 관계 부처가 연속적으로 지원을 실시하는 것이 가능한 구조를 구축해, 장기간(10 sim;15년간) 연구개발을 지원·중개하는 것을 목표로 한다. ○ 과제 - 재생의료 등 선진적인 의료 실현화에는 전(前)임상연구부터 임상연구까지 일관된 장기적인 연구 개발이 필요 - 이러한 상황에 따라, 문부과학성은 후생노동성과 협력·제휴해 전(前)임상연구부터 임상 연구까지가 일관한 연구개발 프로그램을 검토 ○ 단계별 추진방안 ① 유망 과제의 채택 - 문부과학성, 후생노동성이 협력해, 평가 관점의 검토나 위원 선정 등을 통해, 과학적·기술적·윤리적 등의 관점으로부터, 임상응용이 명확하게 응시할 수 있는 과제를 채택 ② 임상 응용을 명확하게 응시한 연구개발 - 질환 또는 장기·조직의 각 영역별 최적·최고의 산학의(産學醫) 제휴팀을 편성 - 안전성·유효성이 요구되는 극복해야 할 과제를 도출 ③ 신속하고 원활한 연구비의 이행 - 유망한 연구성과에 대해, 연구개발이 중단되지 않도록, 문부과학성과 후생노동성이 연속적으로 지원 가능한 구조를 검토 2. 질환 특이적 iPS세포 등의 기탁 촉진에 관한 검토 가. 윤리적 과제 ○ 시료의 익명화 - 수립기관내(거점 등)에서는 연결 가능 익명화로, 분배기관(이화학연구소)에서는 연결 불가능화로 하는 방향 검토 ○ 표준적 설명 동의서의 작성 - 연구용(iPS세포 수립 및 수립한 iPS세포를 이용한 질환 연구 등)의 설명 동의서와는 별도로, 뱅크 기탁에 관한 표준적 설명 동의서를 검토 ○ 기탁기관의 윤리심사위원회 전용의 설명 자료의 작성 - 수립기관(거점 등)의 윤리심사위원회의 위원 전용의 iPS세포 연구 및 iPS세포 뱅크 등에 관한 설명 자료를 작성 나. 기술적 과제 ○ 기탁 시기와 분양 시기 - 본 프로젝트에 참가하는 연구자가 수립한 iPS세포는 신속하게 기탁, 일반 공개하며 이화학연구소는 분양의 준비가 갖추어지는 대로, 분양을 개시하는 방향으로 검토 ○ 시료의 특성 해석 및 시료 부수 정보의 항목 - 공적 뱅크로서의 최소 요구 항목을 검토 * 생명과학위원회 제8회 줄기세포·재생의학 전략작업부회(2010.6.7) 자료임. |
