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1. 라이프 이노베이션의 중요성 ○ 바이오 테크놀로지의 눈부신 발전 등에 의해서 의료 기술은 크게 진보하였다. 의료 기술의 진보는 의료 산업의 활성화로 연결된다. 그런데 일본에는 그 활성화를 막는 여러 가지 문제가 있어, 결과적으로 의료 산업 전체가 침체하고 있다. ○ 이러한 현상을 타파하기 위해서는, 의료·간병·건강 분야에서의 기술 혁신, 즉 라이프 이노베이션을 강력하게 추진하는 것이 필요하다. 라이프 이노베이션은 최신 의료 서비스의 안전하고 신속한 제공을 가능하게 하며, 의료가 국가의 성장 견인 산업이 되어, 향후 높은 경제성장이나 고용 창출 실현의 원동력이 되는 것을 기대할 수 있다. 2. 라이프 이노베이션의 현상 가. 의약품·의료기기 개발 및 재생 의료 등의 새로운 의료 기술개발의 현황 ○ 의료·간병·건강 관련 산업 발전에서의 핵심은, 의약품·의료기기의 개발 및 재생 의료 등의 새로운 의료 기술의 실용화이다. 이는 생명과학의 지식이나 바이오 테크놀로지를 비롯한 첨단기술을 종합하고 실용화로 연결해 가는 것으로, 과학기술입국을 목표로 하는 일본이 가장 주력해야 할 산업의 하나라고 할 수 있지만, 국제적인 경쟁이 격화하는 동산업에 대한 국가 경쟁력은 저하되고 있다. ○ 따라서, 제도 정비 등을 통해, 새로운 의료 기술에 대한 규제 당국의 심사 체제를 개선한다. 최근 인공 다기능성 줄기세포(iPS 세포)의 임상 응용의 실현이, 제도상의 이유로 현저하게 지연되고 있는 것은 문제라 할 수 있다. 나. 외국으로부터의 의약품·의료기기 도입의 지연 ○ 해외에서 개발된 의약품·의료기기를 사용하기 위해서는, 자국내에서 임상연구를 실시할 필요가 있다. 그렇지만, 선진 여러 나라와 비교해 일본은 승인이 지연되고 있으며, 결과적으로 일본은 첨단 의료 후진국·지연국이 될 우려가 있다. 다. 국제 공동 임상시험 참가의 지연 ○ 최근, 신규 의약품의 평가와 신속한 시판 실현을 위해서 국제 공동 임상시험을 하고 있지만, 일본의 국제 공동 임상연구 참가수는 세계 60위로 낮은 수준이다. ○ 이러한 상태가 지속되면, 일본이 참가하지 않은 국제 공동 임상연구의 데이터로 새로운 의약품을 일본내 시판을 승인하게 되어, 안전성면에서 의구심이 남게 된다. 라. 외국계 기업의 철수 ○ 일본 의약품의 세계시장 점유율은 해마다 감소하고 있으며, 규제도 엄격해 임상시험도 늦어, 외국계 제약 기업의 연구소가 대부분 철수하고 있는 상황이다. 3. 라이프 이노베이션 추진을 위한 기본 방향 가. 임상연구에 걸리는 인재육성 ○ 라이프 이노베이션의 기초가 되는 중개연구, 임상연구를 보다 신속히 실시하기 위해서는, 이러한 연구를 담당하는 인재의 육성과 연구성과의 평가 체제의 정비가 급무이다. ○ 구체적으로는, '연구의 의의'와 '연구 실시에 필요한 스킬'을 의학부나 공중위생 대학원을 중심으로 학술적으로 교육할 필요가 있다. 또, 커리어 패스 관점에서, 승진 인사시 논문수가 아닌 임상연구 실적으로 평가하는 구조의 정비가 중요하다. 보다 임상연구에 전념할 수 있는 인재를 기르기 위한 Fellowship도 고려해야 한다. 나. 임상연구의 추진 강화와 지원제도의 충실 ○ 임상연구 실시 체제의 정비·강화를 실시해, 국제 경쟁력을 상향시켜야 있다. ○ 구체적으로는, 임상연구의 연구비 증액, 임상연구의 신속한 실시를 위한 기반연구의 추진, 임상연구 실시기관의 정비가 중요하다. 또 일본은 의료기관당 환자수가 적어 임상연구를 효율적으로 실시하기 어렵다. 이를 보완하기 위해, 네트워크 형성을 진행하고 있지만, 암 등의 주요 질환에 대해, 질병 등록제도를 충실화하여 증례수나 분포를 파악하기 쉽게 하는 것도 하나의 방법이다. 아울러, 대학 등의 임상연구를 지원하는 기관의 정비, 심사기관과의 인재 교류를 통한 지원도 중요하다. 다. 규제 개혁 ○ 의약품의 안전성 우려나 대책, 또 기초 의학 연구의 응용에 의한 성과의 사회 환원이라는 2개의 관점으로부터, 의약품 심사는 중요한 국면을 맞고 있다. ○ 정부 기관으로서의 의약품청(일본판 FDA) 신설에 의한 일본판 IND(Investigational New Drug) 제도의 도입을 축으로 한 의약품·의료기기 등의 심사·승인 체제의 일원화와 충실을 도모한다. 라. 부처 제휴 제도의 구축 ○ 관계부처에서 개별적으로 추진하고 있는 중개연구 및 임상연구를 제휴해, 슈퍼특구의 공모·채택 등을 통해 중점적으로 대처하는 건강연구추진회의가 2008년 7월, 내각부에 설치되었다. ○ 향후, 이 회의를 확충, 재활성화해, 강한 리더십을 발휘해, 연구 방침의 책정이나 효율적인 연구비, 기반 정비와 운용을 실시해 나가는 것이 요구된다. 마. 바이오 벤처의 지원과 특구의 형성 ○ 바이오 벤처에 의한 의약품 개발 추진은 매우 중요하지만, 최근의 국제적인 금융 위기 영향 등으로 자금 조달이 곤란해지고 있다. 따라서, 이노베이션 약값의 설정이나 바이오 벤처와 제약 기업의 제휴 추진책 등을 포함한, 일본판 SPA(Special Protocol Assessment) 제도의 도입이나, 각종 보조금 제도의 설치, 산업혁신기구 등의 바이오 벤처에 대한 적극적인 투자가 필요하다. ○ 또, 특구를 형성해, 의료 관광과 관련된 비자 완화나 외국인 의사의 진료 허용 조건 완화를 추진할 필요가 있으며, 병상 규제가 엄격한 지역에는 특정 목적의 병상 증가를 용인해야 한다. 한층 더 국제적인 라이프 이노베이션을 상정해, 임상 승인이나 확인 신청의 기간 단축 지원, 미승인약이나 미승인 의료기기의 수입절차의 간소화 등도 진행해야 한다. ○ 라이프 이노베이션의 면에서 일본이 고립되는 상황을 타파하기 위해서는, 특구에 대한 대담한 시책이 필요하다. - 목차 - 1. 라이프 이노베이션의 중요성 2. 라이프 이노베이션의 현상 3. 라이프 이노베이션 추진의 기본적인 방향 |
