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#9642; 의료기기는 병의 진료, 치료, 예방에 빼 놓을 수 없는 기술로 중요한 역할을 맡고 있다. 이후 의학을 시작으로 여러가지 분야의 연구가 진행됨에 따라 의료기기개발의 중요성은 한층 더 증가할 것으로 여겨진다. 이 같은 이유로 저출산 고령화가 진행되고 있는 일본에 있어서 특히 큰 과제가 아닐 수 없다. #9642; 일본은 전자기기, 반도체, 재료 등의 기술력은 높고, 새로운 의료기기의 코어가 되는 유망한 기술도 많이 있다. 그러나 의료기기의 수출입을 보면 수입 초과 액수가 5000억엔을 넘고 있다. 또한 인체의 리스크가 높은 의료기기 (의료기기의 국제분류 클래스 3, 4)는 국내에서는 거의 개발되지 않았다. 이 때문에 의료기기의 개발이 늦어지고 있는 현상이라 말할 수 있다. 이런 까닭은 만일 사고를 우려하는 개발 측의 자세에도 문제가 있지만 동시에 많은 의료기기 개발에서 필요한, 사용하면서 개량을 하는 것이 많은 의료기기의 임상연구를 신속적으로 진행하기 위한 시스템이 일본에는 정비되어 있지 않기 때문이다. #9642; 독립행정법인 과학기술진흥기구·연구개발전략 센터에서는 의약품을 중심으로 한 새로운 의료기술의 임상시험을 효과적으로 진행하기 위해서 종합적신속임상연구 (ICR : Integrative Celerity Research)를 제언했다. 이것은 임상시험 처음에 목표(Goal)를 예측하여 각 단계(Step)을 종합적이면서 신속하게 진행되도록 하는 것이다. ICR은 의료기기에서도 적용할 수 있지만 의료기기개발에서는 의약품과 다른 면이 있기 때문에 특유의 ICR이 필요하다고 여겨진다. 여기서 다음의 2가지의 시책을 제언한다. 1. 신규 의료기기 신청제도 (일본판 IDE) 의 도입 : 의료기기개발의 창구를 일체화하여 연구개발단계 초기부터 개발 측에 심사 측이 조언, 지원을 줄 수 있는 제도를 도입한다. 아울러 개발상황에 응하여 규제관련 코스트를 경감하도록 하는 메커니즘도 고려한다. 혁신적인 의료기기개발을 목표로 하기 위해서는 개발 측과 심사 측이 협력하여 임상시험을 진행하는 정신이 필요하다. 2. 사령탑의 기능을 가진 연구개발 플랫폼의 구축 : 혁신적이 의료기기의 개발을 하기 위해 시즈의 단계부터 실용화까지 일관된 지원이 가능하도록 하는 구조를 구축한다. 구체적으로는 문부과학성, 경제산업성, 후생노동성이 각각의 입장에서 협력할 수 있는 플랫폼을 만들고 더불어 조정과 진척관리가 가능한 사령탑으로의 기능을 종합과학기술회의 하에 둔다. 또한 개발 스테이지나 리스크에 응하여 대학 · 중소기업 · 대기업 등, 책임자가 되는 섹터를 명확하게 하는 것도 유용하다. 더욱이 의료기기의 개발에 종사하는 인재나 의료기기의 규제를 책임지는 인재의 육성에도 노력할 필요가 있다. #9642; 이상의 제안이 실현되는 것으로 일본의 강한 기술력, 산업력을 베이스로 한 혁신적 의료기기가 창출되어 높은 질의 의료가 실현되는 동시에 의료기기업계의 활성화가 기대되어 진다. 이를 위해 의료기기개발의 의의, 그 리스크와 베네피트에 대하여 국민의 합의(consensus)를 얻는 노력도 필요하다. 목차 1. 의료기기개발의 ICR이란 2. 의료기기개발의 ICR의 의의 3. 의료기기개발의 ICR을 위한 구체적인 시책 3-1 신규의료기기 신청제도 (일본판 IDE)의 도입 3-2 사령탑기능을 포함한 연구개발 플랫폼의 정비 4. 의료기기개발의 ICR에 의해 기대되는 효과 4-1 의료기기에 대표되는 고 리스크 의료기기에 대하여 4-2 진단기기에 대표되는 저 리스크 의료기기에 대하여 5. 의료기기개발의 ICR추진에 앞서 유의할 점 5-1 의료기기관련인재의 육성 5-2 신규의료기기 리스크의 사회수용에 대하여 5-3 보험수재, 점수에 대하여 5-4 인프란트용 기기, 치료용 기기개발에 대하여 6. 의료기기개발의 ICR에 관련한 부성 및 조직의 움직임 6-1 혁신적 의료품 의료기기 창출 5개년 전략 (후생노동성, 경제산업성, 문부과학성) 6-2 의료기기산업 비전 (후생노동성) 6-3 의료기술산업전략 컨소시엄 (METIS) 6-4 (재) 화학기술전략추진기구 (JCII)에 의한 의료기기조사 6-5 재단법인 기계시스템 진흥협회 6-6 JST연구개발전략센터 (CRDS)(의학공학 융합의 그랜드 디자인) 7. 검토의 경위 7-1 의료기기의 현상을 파악하기 위한 히어링 (2007년 4-6월) 7-2 의료기기 메이커, 연구기관의 기기개발에 관한 조사 8. 의료기기개발의 현상과 과제 8-1 의료기기란 8-2 일본의 의료기기산업에 대하여 8-3 의료기기개발의 주요 문제점 · |
