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인간 ES 세포 (embryonic stem cells) 의 사용계획에 대한 내용은 다음과 같다 . ES 지침의 수립계획 및 사용계획 규제 1. 수립계획 (1) 제 5 조 수립 요건 - 사용 요건에 적합한 사용 방침 - 과학적 합리성 및 필요성 (2) 제 8 조 , 제 9 조 수립기관 기준 - 적합조건 : 충분한 시설 , 인원 , 제정적 기초 및 기술적 능력 보유 , 기술 및 윤리적 사항에 관한 규제가 책정 , 윤리심사위원회 설치 , 교육연수계획 책정 - 기록 작성 및 보존 (3) 제 12 조 수립기관의 윤리심사 위원회 - 수립계획의 과학적 타당성 및 윤리적 타당성 심사 (4) 제 13 조 수립계획서 - 수립계획서는 수립책임자가 작성 , 수립기관장이 승인 - 기재사항 : 수립계획 및 기관의 명칭 , 소재지 및 수립기관장의 성명 , 책임자 및 연구자 성명 및 약력 등 , 수립에 이용하는 인간 수정배아 설명 , 인간 ES 세포 사용방침 , 수립 목적 및 필요성 , 수립 방법 및 기간 , 배분에 관한 설명 , 수립기관 기준에 관한 설명 , 제공의료기관에 관한 설명 , 제공의료기관의 윤리심사위원회에 관한 설명 등 (5) 제 14 조 수립 수속 - 수립계획에 대해 수립기관장이 수립기관 윤리심사위원회의 의견청취 - 수립계획에 대해 제공의료기관 장의 승인 취득 - 제공의료기관장이 제공의료기관 윤리심사위원회의 의견 청취 (6) 제 15 조 대신확인 - 지침적합성 확인 - 생명윤리 , 안전부회 의견청취 2. 사용계획 (1) 제 44 조 사용 요건 - 사람의 발생 , 문화 및 재생기능의 해명과 새로운 진료법 , 예방법 또는 치료법의 개발과 의약품 개발에 이바지 하는 연구 - 과학적 합리성 및 필요성 (2) 제 45 조 금지행위 - 개체의 생산 - 인간배아에 도입 - 인간태아에 도입 - 생식세포 작성 (3) 제 48 조 사용기관 기준 - 적합 요건 : 충분한 시설 , 인원 및 기술적 능력 보유 , 기술 및 윤리 사항에 관한 규칙 책정 , 윤리심사위원회 설치 , 교육연수계획 책정 - 기록 작성 및 보존 (4) 제 51 조 사용기관의 윤리심사위원회 - 사용계획의 과학적 타당성 및 윤리적 타당성에 대해 심사 (5) 제 52 조 , 제 53 조 사용계획서 - 사용계획서는 사용책임자가 작성하여 사용기관장이 승인 - 기재사항 : 사용계획 및 기관의 명칭 , 소재지 및 사용기관장의 성명 , 책임자 및 연구자 성명 및 약력 , 분담자의 성명 및 약력 , 연구자의 성명 및 약력 , 사용 목적 및 필요성 , 사용에 제공되는 인간 ES 세포의 입수처 및 세포주 명칭 , 사용계획 완료 후의 인간 ES 세포 취급 , 사용기관의 기준에 관한 설명 등 (6) 제 54 조 사용 수속 - 사용계획에 대해 사용기관장이 기관 윤리심사위원회의 의견청취 (7) 제 55 조 대신확인 - 지침적합성 확인 - 생명윤리 , 안전부회 의견청취 사용계획 심사 1. 인간 생명의 싹인 인간 배아를 소멸시켜 수립된 인간 ES 세포가 남용되지 않을 것 ① 사용의 과학적 타당성 및 필요성 ② 사용에 앞서 금지사항을 숙지할 것 ③ 사용기관의 기준 ( 기술적 능력 등 ) ④ 기관 내 윤리심사위원회에 의한 심사 2. 제출서류 양식 (1) 사용계획확인 신청 (2) 사용계획서 (3) 윤리심사위원회의 심사과정 및 결과 정리 (4) 윤리심사위원회의 심사내용 (5) 윤리심사위원회의 규칙 (6) 인간 ES 세포 사용에 관한 규칙 (7) 기술 및 윤리적 교육연수계획 (8) 기타 |
