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1. 임상연구 활성화의 필요성·방향성 ○ 임상연구의 활성화에 의해 달성되어야 할 최종 목표는 최신의 질 높은 의료가 제공되는 체제의 실현이다. ○ 동시에, 의약품·의료기기의 개발을 상시적인 안전 확립으로 연결하고, 의약품·의료기기의 임상연구의 국내 실시 체제의 확보 및 활성화를 통해 해당 산업의 국제 경쟁력을 강화하는 것이다. 2. 해외 및 일본의 상황 가. 해외 ○ 미국·유럽에서는 혁신적 의료 기술의 창출에 전략적인 대응이 이루어지고 있어 개발 단계부터 조기의 임상연구가 신속하고 안전하게 실시할 수 있는 기반 정비가 진행되고 있다. ○ 일부 아시아 국가들은 정부의 대응이 진행되어 개발 후기의 임상연구의 실시 체제가 거의 확립되었으며, 미국·유럽처럼 개발 단계에서의 조기의 임상연구의 실시 체제를 정비하고 있다. 나. 일본 ○ 일본은 지금까지 개발 후기의 임상 실시 체제 정비에 중점하여 왔다. 그러나, 혁신적 의약품·의료기기의 창출을 위해서는, 향후에 보다 초기 단계 및 POC(Proof of Concept) 시험 등의 임상연구에 비중을 두고 가속화하는 체제의 확실한 정비가 매우 중요한 과제이다. ○ 따라서 이를 강하게 인식해, 새로운 시즈(Seeds, 축적된 연구 기술, 노하우)가 일본에서 효율적이고 원활히 개발되는 시책을 시급하게 취할 필요가 있다. 3. 중점적 대응 사항 가. 증상 집적성(集積性)의 향상 ○ 각 의료기관에서의 증상 집적성이 높지 않은 점, 각 의료기관에서의 피임상 대상 질환 환자수의 파악이 어려운 점 등에 따라 임상연구의 비효율성으로 소요비용이 상승할 우려가 있다. ○ 개별 의료기관은 각 질환 증상수의 파악, 증상수의 증가, 여러 기관에서의 통합적인 증상수 확보 등, 보다 적극적으로 증상 집적성을 향상시키는 대응 등을 강구한다. 나. 임상연구의 효율화 ○ 의약품 및 의료기기의 임상시험의 실시 기준의 요구에 따라 필요한 최소한의 순서를 명확하게 하여, 필요 없는 사항을 정리하여, 일본이 임상연구를 실시하는 장으로서의 국제적인 경쟁력을 유지·강화하기 위한 조속하고 확실한 대응이 필요하다. 다. 연구자의 육성 ○ 혁신적 의약품·의료기기의 창출, 표준 치료 등의 효능 확립 등으로 연결되는 임상연구를 선도하는 연구자를 육성하기 위해서는, 연구 윤리, 임상연구의 방법론 등에 관한 교육이 중요하다. 라. 임상연구 실시에 필요한 인재 확보 ○ 최근의 급속한 임상연구의 국제화 및 지원 확대 등에 따라, 임상연구 코디네이터뿐만 아니라 생물 통계 전문가, 데이터 매니저, 의학·약학 분야에 정통한 인재의 필요성이 높아지고 있다. ○ 이들 인재의 육성뿐만 아니라, 뛰어난 인재의 확보 및 적정한 배치의 관점에서 의료기관내에서 안정적으로 고용되는 체제의 정비가 요구되며, 이를 위한 적정한 임상연구 비용의 산정 방법 및 공적 연구비의 효과적인 활용을 검토한다. ○ 특히, 과학적 평가를 위한 임상연구의 추진을 위해서는, 연구의 계획 시점으로부터의 생물통계 전문가의 관여가 중요하고, 인력 배출의 새로운 증가가 바람직하지만, 절대수가 적은 실태이다. 대학원 교육 등에서의 확대 및 산학의 인사 교류 추진이 요구된다. 마. 임상연구의 정보 공개 ○ 임상연구의 의의, 필요성, 구조 등에 대해서, 국민에 대해서 보다 한층 이해를 도모해 협력을 얻기 위한 계발을 강화한다. ○ 일본내 임상연구를 검색할 수 있는 시스템이 구축되어 있지만, 보다 널리 활용되어 임상연구에 관한 대국민 정보 제공·계발로 연결되기 위해서는, 보다 알기 쉽고 사용이 용이하도록 개선한다. 바. 임상연구 관련 소요 비용의 적정화 ○ 임상연구 관련 비용은 전체적으로 미국·유럽과 비교해 여전히 높아, 의료기관 및 임상연구 의뢰자 쌍방에 의한 적극적인 절감을 위한 대응이 필요하다. ○ 의료기관은 실적에 근거한 지불, 적정한 산정 방법 및 투명성 확보를, 임상연구 의뢰자는 모니터링 등 관련 업무의 효율화에 의한 소요 비용의 적정화 등을 검토한다. 4. 향후 대응 ○ 향후, 일본발 혁신적인 의약품·의료기기의 창출로 연결되는 임상연구 실시에 필요한 확고하고 국제경쟁력 있는 기반을 정비·강화하기 위해서는, 핵심 병원·거점 의료기관에 대한 기반 정비를 착실하게 진행하면서, 일본 전체의 임상연구 환경을 개선한다. ○ 정부는 임상연구 데이터의 적절한 품질관리 방안을 관계자와 검토한다. 또, 윤리성·과학성·사회적 가치가 높은 임상연구를 하기 위해서, 연구 계획의 적절한 작성과 심사, 계획에 따른 확실한 실시, 데이터의 질적 관리 등, 연구자뿐만 아니라 임상연구에 종사하는 모든 관계자에 의한 적극적인 대응이 요구된다. ○ 조기의 개발 단계의 임상연구나 기존의 의약품 등의 새로운 유용성을 분명히 하는 임상연구를 적절히 실시하는데 있어서의 제도상의 장애를 줄이는 등, 임상연구를 추진하기 위한 환경을 한층 더 정비한다. ○ 혁신적 의약품·의료기기의 창출, 표준 치료 등의 확립 등을 실현하기 위해서는, 연구자 등이 연구에 전념할 수 있는 환경을 확보해, 경험을 통해서 질 높은 임상연구 실시의 노하우를 몸에 익힌 연구자를 장래를 위해서 육성해야 한다. |
