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지난 화요일 미국의 식품의약품안전청인 FDA는 캘리포니아에서 열린 AdvaMed MedTech에서 디지털 건강소프트웨어 사전인증 시험프로그램을 발표하였으며, 9개의 주요 기업들이 파일럿 단계로 참여할 것을 발표한 것으로 나타나 미국의 의료서비스 추진현황을 살펴보고자 한다. 상기 파일럿 서비스에 참여하는 주요 업체에는 Apple, Fitbit, Johnson Johnson, Pear Therapeutics, Phosphorus, Roche, Samsung, Tidepool, Verily가 참여할 것으롱 ㅏㄹ려지고 있으며, 미국의 디지털 건강규제에 혁명을 일으킬 수 있도록 지원받을 예정이라고 식품의약품안전청은 밝혔다고 한다. 이번 신규 프로그램으로 인해 허용이 가능한 건강관련 서비스나 어플리케이션 및 제품군을 가속화하는 규제 프레임워크가 생기게 되면, 각 비즈니스 업체들에서 연관 아이디어를 시장에 출시할 수 있을 뿐 아니라 소비자들에게 혜택을 제공할 수 있을 것으로 예상되고 있다. 하지만 식품의약품안전청은 제품 자체에 초점을 맞추기 보다는 품질 기준을 충족하는 기업을 사전인증 할 수 있기를 희망하고 있는 것으로 나타났는데, 소프트웨어의 설계, 유지보수, 공급사설망, 기업평판 등의 분석을 통해 인증을 받은 기업은 제품과 서비스에 대한 승인을 취득하기 위해 현재 요구하는 수준보다 적은 데이터를 제출할 수 있는 것으로 나타났다. 파일럿에 참여하는 모든 기업들은 제품이나 서비스 출시 후 데이터가 수집되는 방법을 포함해 식품의약품안전청에 개발, 테스트, 유지관리 관련 프로토콜에 대한 접근권한을 제공하는데 동의하였으며, 특히 Apple社와 Samsung社는 자신들이 보유한 건강관련 어플리케이션의 테스트를 시행하여 타 업체들과 함께 공조체꼐를 구축, 식품의약품안전청의 승인 절차를 가속화하는데 초점을 맞추고 있는 것으로 예상되고 있다. 이처럼 미국이 정부 차원의 건강관리 서비스에 대한 각 기업들의 규제와 승인절차를 간소화하려는 움직임을 보임에 따라 머지 않아 미국에서의 다양한 건강관련 서비스가 출시될 것으로 예상되고 있어 유관 기업들의 규제 현황 변화에 촉각이 기울여지고 있는 시점이다. |
