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바이오 제네릭(biogeneric) 의약품의 발매를 허용하는 제도의 도입을 놓고 최근 미국에서 팽팽한 논란이 발생하는 상황에서 미국 FDA는 바이오제네릭 약물을 화학약물의 제네릭 약물보다 낮게 평가했다. 약물전문가인 앤드류 본 에스켄바흐박사는 이런 바이오제네릭은 원래의 브랜드(brand) 약물과 유사한(similar) 약물로 간주해야 한다고 밝혔으며 이전에 FDA 집행관도 바이오제네릭이 오리지널 약물을 대체하지는 않게 될 것이라고 밝혔다. FDA의 평가는 같은 업무를 하는 유럽의 관계기관인 유럽 의약품청(European Medicines Agency: EMA)과 상반되고 있다. 그렇지만 이같은 상황에 대하여 FDA는 바이오제네릭(biogeneric)이 승인을 받기에는 과학 및 법률적인 구성이 부족하며, 기존 약물들의 제네릭 약물이 이미 판매되고 있다고 밝히고 있다. 실제로 화학 합성된 소분자 제네릭 약물을 브랜드 약물과 동일함을 결정하는 방법은 단순하고 실험법도 잘 확립되어 있다. 특히 혈액 중 농도를 측정하는 생동성(bioequivalence) 시험으로 효과를 입증할 수 있다. 때문에 화학약물 제네릭 업체들은 최소한의 개발 비용과 약식 허가절차(abbreviated New Drug Application)를 활용하여 저렴한 가격으로 화학적으로 동일한 약물을 판매할 수 있다. 이와 달리 바이오 약물은 화학공정이 아니라 살아있는 세포에서 만들어지기 때문에 복잡한 상황에 처해있다. 바이오 약물의 생산에는 재조합 DNA 기술이 이용되고 있으며, 바이오 약물 자체의 복잡한 특성에 더하여 단백질의 접힘(folding)이나 번역 후 수식 등의 미묘한 차이로 단순 화학분석으로 정확한 생동성을 입증할 수가 없다는 문제점이 있다. 브랜드 바이오약물과 바이오제네릭의 사소한 잠재적인 차이를 밝히기 위하여 용어에서도 많은 논란이 발생하고 있다. 미국에서는 '후속 바이오 약물(follow on biologic)' 또는 '후속 단백질 제품'이라는 용어를 많이 사용하고 있으며, 유럽에서는 '유사 생물의약 제품(similar biological medicinal product)' 또는 유사 바이오 약물(biosimilar)이라고 표현하지만, 가장 많이 표현되는 용어는 역시 바이오제네릭이다. 바이오약물에 대하여 '공정(process)이 곧 제품(product)'이라는 용어가 많이 사용된다. 이는 제품 생산에 발생하는 아주 미세한 차이가 최종 산물에 큰 영향을 끼치기 때문이다. 때문에 브랜드 바이오 약물을 만드는 업체들은 “제네릭 바이오 약물은 없다”라고 주장하고 있으며 바이오제네릭이 안전성과 효과를 입증할 수 없다고 주장하고 있다. 한편 미국 국회의원의 초당파(bipartisan group)들은 바이오제네릭 승인을 촉진하는 바이오제네릭 법안의 통과를 위하여 적극적인 행동을 취하고 있다. 이 법안은 이전에 공화당 주도 의회에서 부결된 바 있으나 높은 약제비 부담을 우려하는 투표권자들의 압력에 의해 제네릭약품 산업을 지원하고 저렴한 의약품으로 전환할 수 있도록 하는 차원에서 다시 발의된 것으로 알려져 있다. 이에 대해 반대 입장을 취하고 있는 브랜드 바이오약물을 생산하는 바이오산업기구(BIO)는 바이오제네릭의 안전성에 대한 의혹이 커질 수 있으며, 오리지널제약사의 연구개발의지를 꺾을 위험성이 있다고 주장했다. 반대로 제네릭 제약회사협회(Generic Pharmaceutical Association: GPhA)도 현재 발의된 법안이 확정될 경우 환자들에 대한 각종 치료약물의 수혜 폭을 확대하고, 공정한 경쟁을 촉진할 것이며, 학술적 발전과 안전성 확립을 뒷받침할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 약국경영관리 업체인 익스프레스 스크립츠(Express Scripts)가 분석한 보고서에 따르면 바이오제네릭이 미국 FDA에서 인정된다면 평균 25% 저렴한 가격으로 약물을 이용할 수 있기 때문에 첫해에 35억 달러에서 이후 10년 간 710억달러의 의료비를 절감할 수 있다고 한다. 그러나 이러한 예상에 대해 BIO는 이 연구는 비과학적이고 신뢰할 수 없다고 비난했다. 또한 비용절감 효과가 너무 과장돼 있다고 지적, 과학적이고 환자의 안전성에 중점을 둔 연구가 필요하다고 밝혔다. * yesKISTI 참조 |
