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호주 임상시험산업의 경쟁력 촉진 보건부 장관과 혁신산업과학기술부(DIISR) 장관은 2009년 10월 27일 임상시험실천그룹을(STAG) 설립하기로 선언했다. 제약 산업 작업 그룹(PIWG)의 하위 그룹인 임상시험실천그룹(CTAG)은 호주를 임상시험을 시행하기 좋은 곳으로 만들라는 임무를 받았다. CTAG 구상은 호주를 그런 투자와 활동을 하기 좋은 곳으로 만들기 위해 임상시험을 운영할 환경에서 필요한 우선적인 개혁 사항을 조사하였다. 권고사항 윤리와 연구 거버넌스 검토의 시기 적절성을 개선한다. 권고사항 A. - 2011년 7월 까지 NHMRC의 멀티센터 윤리검토 조화(HoMER) 구상을 이행한다. - 2011년 7월 까지 인간 건강과 의학 연구를 위한 NHMRC의 최상의 실천 연구 거버넌스 안내서를 채택한다. - 임상시험 정책을 도입한다. - 일관된 형식에서 임상시험의 유형과 수에 대한 윤리와 거버넌스 검토의 시기적절성에 대한 연간 자료를 보고하는 권한을 통해 구상의 진행 과정을 관찰한다. - 임상시험 활동과 임상 시험의 시기 적절성을 핵심 수행 지료(KPI)로 포함한다. 권고사항 B. 권고사항 A에 나타난 대로, 의회 보건 혁신 위원회는 대학, 민간 병원과 함께 개혁을 진행한다. 효율적인 임상시험의 비용 회수(cost recovery)를 제공한다. 권고사항 C -호주 정부 보건 개혁 구상과 협력하여 모든 임상 시험 후원자를 위한 임상시험과 관련된 표준 비용 표를 개발한다. 임상시험은 발전하는 E- 건강 시스템의 이점을 이용하도록 보장한다. 권고사항 D - 임상시험 감독자와 회계담당자가 임상시험 참가자의 전자 건강 기록에 접근하도록 정책과 시스템을 도입한다. e-건강 표준, 명세서, 전략, 틀, 시스템과 프로그램을 설계, 개발, 이행할 때 임상연구 시스템을 핵심으로 간주할 것을 국립 E-보건 이행 당국과 주와 지방 정부에 요구한다. 환자 신규모집을 개선한다. 권고사항 E - NHMRC는 호주에서 진행 중인 현재의 모든 임상 시험을 포함하는 소비자 친화적인 웹 포털을 개발한다. 권고사항 F -NHMRC와 DIISR은 2011년 7월 까지 포괄적이며 검색이 가능한 웹 포털 생성 가능성을 조사한다. 권고사항 G - 관계자 포럼은 기존의 일반적인 실행 소프트웨어가 환자의 신규모집을 개선하는 데 사용가능한지 여러 가지 방법을 조사한다. 권고사항 H - DIISR은 2011년 7월까지 소비자 정보를 개발, 보급하여, 소비자들이 의사들에게 적절한 임상시험 선택에 대해 말할 수 있게 한다. 임상시험 네트워크에서 더 나은 국가적인 조율과 위대한 협력을 촉진한다. 핵심적인 임상시험 문제를 진척시킨다. 권고사항 J - DIISR은 입수가능한 호주 임상시험의 가치와 수행 자료를 대조한다. 권고사항 K - PIWG는 여러 관련자의 기구가 되어 임상시험 정책에 자료를 투입하고 개선 이행을 조율한다. 이런 권고사항의 이행은 환자, 산업, 보건 시스템, 연구자에게 이롭다. 목차 권고사항 1. 보고서의 배경 2. 호주의 임상 시험 부문 3. 임상시험 승인 개선 4. 임상시험과 e-보건 5. 임상시험 정보 홍보와 환자 모집 개선 6. 임상시험 네트워크 지원 7. 임상시험 문제 개발 공약 |
