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1. 임신부에의 접종과 다른 백신과의 동시 접종 계절성 및 신형 인플루엔자 백신의 임신부 접종와 다른 백신과의 동시접종에 관하여 다음과 같이 판단하였다 . ○ 임신부에의 접종은 국내외 정보를 조사한 결과 , - 국내의 임신부도 미국 등의 임신부에의 접종과 다른 상황이 나타나지 않았다 . - 미국에서 판매되고 있는 불활화 계절성 및 신형 인플루엔자 백신과 국산 계절성 및 신형 백신은 동등한 HA 백신으로 접종 항원량도 동일하기 때문에 국내의 임신부에 대해 계절성 및 신형 인플루엔자 백신 접종을 부정할 근거가 없어 백신 접종을 희망하는 사람은 유익성이 있다고 생각된다면 투여할 수 있다고 판단된다 . ○ 다른 백신과의 동시 접종에 관해서도 현 시점에서는 동시 접종이 불가능하다는 근거가 나타나지 않았기 때문에 국내외의 가이드라인 등에 의해 의사가 필요하다고 인정하는 경우에는 동시에 접종할 수 있다는 뜻을 첨부문서에 명기하는 것이 적절하다고 판단하였다 . 2. 티메로살 (thimerosal) 함유 백신과 자폐증과의 인과관계 ○ 관련문헌의 평가 , 외국에서의 평가 , 국내에서의 관련 병의 예에 대한 보고 상황 , 관련학회의 견해 등을 검토한 결과 , 지금까지의 견해로는 티메로살 함유 백신과 자폐증 등과의 인과관계를 나타내는 근거가 나타나지 않았다고 판단하였다 . ○ 또한 , 임상적으로는 일부 과민반응 등이 가끔 나타났지만 , 자폐증 등과의 인과관계에 관한 평가 및 다른 규제당국의 대응상황 등을 보더라도 , 접종용 백신에 티메로살을 참가하지 않은 경우 , 병원체 오염에 의한 리스크와 비교하면 티메로살에 의해 발생할지도 모르는 유해반응의 리스크는 임산부 , 소아 등을 포함하여 상당히 낮은 것으로 생각된다 . ○ 한편으로는 , 예방적인 관점에서 일본에서도 티메로살을 제거하지 않고 감량하는 방향으로의 노력이 계속되고 있다 . 예를 들면 , 일본산 인플루엔자 백신의 경우 티메로살의 함량은 2000 년대 전반에 종래의 1/10 이하로 대폭적으로 감량되었다 . 백신의 티메로살 제거는 국민이 수은에 폭로되는 양을 저감시키는 관점에서 바람직하다고 생각되기 때문에 계속적으로 티메로살이 제거 및 저감을 위해 노력하는 것이 적절하다 . 3. 부작용에 대한 대응 체제 ○ 부작용 발현 비율에 관한 정보를 단기간에 파악하여 중대한 부작용 및 발생경향의 변화에 대응할 수 있는 체재를 구축한다 . - 초기 2 만 사례에서의 유해사항을 신속히 파악 - 초기 30 만 공급단계에서의 낮은 경향을 나타내는 부작용 발생경향을 학인 - 2 주 간격으로 부작용을 보고 A 접종인원수 ( 공급량 ) 에 의한 부작용 발생비율을 파악하고 이후 수십 , 수백만 명 등의 단계별로 발생상황을 확인 ○ 부작용 발생 정도를 공표하고 합동검토회의 전문가가 정기적 및 적절히 시기에 평가한다 . - 1 인 부작용 발생비율과 자연발생 등의 베이스라인을 비교하여 평가 - 안전대책 ( 정보제공 등 ) 과 접종사업의 계속 여부의 판단을 실시 ○ 사망 등의 중대한 부작용 등이 발생한 경우 , 필요에 따라 현지에 전문가 팀을 파견하여 상세한 상황을 신속히 파악한다 . ○ 별도의 연구팀을 설치하여 외국의 모니터링 체재에 관한 정보를 포함한 부작용 수집 및 평가체재에 관하여 연구하고 , 부작용 평가를 위한 베이스라인 자료를 수집한다 . |
