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1. 개요 ○ 줄기세포 등을 이용한 재생·세포 의료 분야의 연구개발의 급속한 진보로, 암, 심장질환, 뇌질환 등의 치료에서의 실용화가 기대되고 있다. - 재생·세포 의료의 실현을 위해서는 바이오 테크놀러지 뿐만 아니라, 세포의 평가 기술, 배양 프로세스의 무인화, 나노 기술, 로봇 기술, 제조 기술 등과 이러한 시스템화 기술이 불가결하기 때문에, 재생·세포 의료와 이의 주변·지원 산업이 상호 제휴·협조하면서 일체적으로 발전해 가는 것이 요구된다. ○ 재생·세포 의료의 원활한 산업화는 중요한 정책 과제로, 재생·세포 의료의 장래를 응시한 산업화를 추진하기 위해 필요한 기반 정비에 대한 조사를 실시하였다. 2. 조사 결과 가. 세포 유래 재생·세포 의료 제품의 시장 성장 ○ 세포 유래 재생·세포 의료 제품에서 ①현재 임상 3상에 있는 제품이 2015년에 시판되고 임상 2상에 있는 제품이 2020년에 시판, ②현재 임상 2상, 임상 3상에 있는 제품이 거의 모두 시판에 이른다고 가정할 경우, 2015년에 약 20개 제품이 시판되고 2020년에는 약 40개 제품이 시판된다. ○ 2015년까지 시판되는 제품의 대상 질환은 현재와 거의 같지만, 2020년에는 심장, 혈관, 눈 등에도 대상 부위가 확대된다. 나. 재생·세포 의료의 지원 제품·서비스의 시장 성장 ○ 2015년에는 재생·세포 의료의 지원 제품·서비스의 시장 규모 자체는 증가하지만, 비즈니스 모델이나 시장 구조는 현재와 거의 다르지 않을 것으로 전망된다. ○ 그러나, 2020년에는 세포 유래 재생·세포 의료 제품의 대상 부위가 확대되면서, 재생·세포 의료의 지원 제품·서비스도 다음과 같이 변화할 것으로 전망된다. - 줄기세포 배양센터(CPC)의 세계 전체의 신장률은 재생·세포 의료 제품의 시장 규모의 성장과 거의 비례한다. 각 국의 비율은 현재로 같을 것으로 전망된다. - 세포 배양 기기 시장은, 2015년에는 CPC 시장 규모에서의 비율이 현재와 같은 10%이지만, 2020년에는 자동 배양 장치의 실용화에 의해 CPC 시장 규모에서의 비율이 11%가 된다. - 유세포 분석기(Flow cytometry)는 현재와 같은 정도로 이용되는 것이 전망된다. - 소모품류는 2015년에는 세포 유래 재생·세포 의료 제품 시장 규모에서의 비율이 현재와 같지만, 2020년에는 세포 유래 재생·세포 의료 제품 시장 규모에서의 비율이 현재의 2배 정도로 증가한다. 3. 재생·세포 의료의 산업화에 관한 과제 가. 벤처기업에 대한 지원 제도 ○ 재생·세포 의료에서의 제품 개발의 상당수는 벤처기업에 의해 전개되고 있다. 일본은 타국과 비교해 임상 개발이 뒤떨어지고 있어, 재생·세포 의료 산업을 보다 확대하기 위해서는 벤처기업에 대한 지원이 필요하다. ○ 재생·세포 의료뿐만 아니라 의약품·의료기기의 연구개발에는 개발 단계가 진행됨에 따라 고액의 연구개발비가 필요하다. 벤처기업의 과제는 수익이 적은 채 연구개발을 진행하지 않으면 안 된다는 점이다. ○ 상기 과제에 대해, 대기업, 정부계 및 민간의 금융·투자기관, 규제 당국으로부터의 사업 지원, 자금 지원이 요구된다. (2) 재생·세포 의료에 대한 지원 제도 ○ 미국, 유럽에서는 환자수가 적은 질환 또는 대체 치료법이 없는 질환의 경우, 미승인된 제품의 인도적 사용 제도가 존재하고 있어 환자에게 치료의 기회가 주어진다. 또, 기업에서도 실제 제조 경험과 치료 효과의 정보를 축적할 수 있다. ○ 일본에는 이와 같은 제도가 존재하지 않지만, 재생의료학회를 중심으로 일본판 HUD(Humanitarian Use Device)에 대한 논의가 시작되고 있다. - 목차 - 1. 재생·세포 의료의 산업화의 현황과 전망 2. 재생·세포 의료의 사회 수용성 조사 3. 심포지엄 |
