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최근 생명과학의 진보는 눈부신 성장을 하였지만 그 성과를 의료 현장에서 활용하기 위해서는 사람을 대상으로 하는 임상연구의 실시가 불가결하다. 그러나 현재, 일본에서 임상연구는 저조하며 새로운 의약품이나 의료기기의 응용이 늦어져 첨단의료 후진국이 되고 말았다. 이것은 이미 고령사회로 돌입하여 더욱 의료의 고도화가 필요한 일본에 있어서 심각한 문제이다. 일본의 임상연구가 늦은 이유는 몇 가지 있지만, 특히 중요한 과제로 의약품과 의약기기, 생물제제 등의 심사·승인체제의 문제이다. 새로운 의약품 후보물질 등의 심사·승인은 의료 그 자체가 내포하는 불확실성을 충분히 인식한 후에 그것들의 안전성과 유효성의 과학적 평가를 실시하고 새로운 의료로 승인하여 그 은혜를 국민이 신속하게 음미할 수 있도록 하는 중요한 작업이다. 이를 위해 세계각국에서 그 기준과 절차가 검토되고 개선이 계속되어 왔지만 일본의 심사·승인의 체제정비는 이러한 국제동향과 비교하여 명백하게 뒤떨어져 있다고 말할 수 있다. 최근의 예로는 일본에서 세계에 앞서 연구되어지고 있는 유도다능성세포(人工多能性幹細胞induced pluripotent stem cell ; iPS세포)에 대해서도 제도상의 이유에 의해 그 임상응용의 실현이 현저하게 늦어진 것이 염려되고 있다. 이러한 현상을 감안하여 독립행정법인 과학기술진흥기구 연구개발전략센터 (JST-CRDS) 임상의학 그룹에서는 일본의 임상연구의 주요한 문제를 해결해야 하기에 2007년 3월에 전략Initiative 「종합적 신속임상연구 ICR의 추진」을 제안했다. 이 제안을 기반으로 본 제안에서는 정부나 주요관련기관에 대하여 의약품과 의약기기, 생물제제 등의 심사·승인체제를 개혁하기 위하여 다음과 같은 시책을 제언한다. 1)심사·승인을 위한 법제도의 개정·정비 신규 의약품 후보물질 등을 활용한 임상연구를 실시하는 경우의 규정·심사관리를 일원화 한다. 현재 일본에서 신규의약품 후보물질 등을 활용한 임상연구를 실시하는 방법으로 약사법을 기초로 한 치험(治 #39443;)과 약사법의 규제를 받지 않는 기관 내 임상연구의 두 가지가 병존하고 있다. 법 규제를 받지 않는 후자의 연구는 실시상황의 투명성이 부족하고 또한 만일의 사고 시에 피험자의 보상체제도 의무화 되어있지 않다. 이 때문에 이러한 연구에서는 임상연구의 대상이 되는 피험자가 적절하게 보호되지 않을 뿐 아니라 그 연구의 질 향상이 어렵고 성과가 국제적으로 평가되지 않는다. 여기서 외국에서 실시되고 있듯이 양자의 규정·심사관리를 개정하여 일원화한다. 2) 의약품청(가칭)의 신설 현재와 같이 임상연구에 관한 심사기관과 승인기관이 분리되어 있는 체제를 개선하고 후생노동성 의약식품국의 심사관련 부청과 의약품의료기기 종합기구를 통합하여 의약품청(가칭)으로 체제를 정비한다. 동 기관은 임상연구의 계획단계이전부터 임상시험의 실시, 의약품, 생물제제, 의료기기로써의 승인, 또한 발매후의 심사까지를 일관하여 관리, 지원하도록 하여 안전하면서 보다 빨리 최신의 의료가 사회에 보급되는 것을 목표로 한다. 이 목표를 위해서 동 기관의 운영과 업무총괄의 책임자로 승인, 심사, 지원업무에 정통한 인재를 배치하는 것을 포함하여 인원체제를 강화하는 것이 중요하다. 3) 심사·승인에 관한 인재의 강화 업무이념의 철저와 인재교류의 활발화에 의해 규제당국에서의 인재육성·강화를 추진하는 동시에 새로운 사회대응형과학(regulatory science) 의 생각 법을 심사 측·개발 측의 쌍방에 침투시킨다. 구체적으로는 심사·승인기관의 직책범위를 명시하고 이익상반관리를 실시한 후에 인재교류·등용도 추진한다. 또한 대학이나 기업 등의 연구기관과 심사 측과의 인재교류나 학회 등에서의 공동활동에 의한 첨단의학의 연구개발상황의 정보공유, 대화를 진척시킨다. 이것에 의해 규제 측이 안전성·유효성의 평가계(혹은 평가도구)의 확립이 필요한 분야를 잘 이해, 파악하여 규제 가이드라인 등을 신속하고 적절하게 작성할 수 있다. 또한 이것들의 연구개발 측의 주지도 촉진시키도록 한다. 이러한 교류는 새로운 의학기술의 개발과 심사·승인의 쌍방을 효율적이며 신속하게 실시하기 위해서 불가결하다. 이것들의 시책을 도입하는 것으로 보다 안전하고 유효한 의료가 빠르게 사회에 보급되어 국민의 건강과 의료의 향상이 달성된다. 그리고 라이프 사이언스 분야의 과학기술의 진보, 일본의 의료산업의 발전, 더욱이 일본의 국제공헌의 충실도 기대할 수 있다. 또한 시책의 도입에 앞서 이것들의 이점에 대하여 국민으로부터 충분한 이해를 얻도록 하는 것이 중요하다. 목차 1. 일본의 심사·승인체제의 현상과 문제점 1-1 심사·승인체제 1-2 심사·승인의 현상 1-3 심사·승인체제의 문제점 1-3-1 심사·승인을 위한 법제도상의 문제 1-3-2 심사·승인을 담당하는 기관의 문제 1-3-3 임상연구와 그 심사·승인에 관한 인재의 문제 2. 일본의 심사·승인체제의 개혁 2-1 기반정비, 법제도 개정을 목표로 한 구체적 전략 2-2 새로운 심사·승인기관설립을 목표로 한 구체적 전략 2-3 심사·승인에 관한 인재의 육성·강화를 목표로 한 구체적 전략 3. 일본의 심사·승인체제를 개혁하는 의의 3-1 국민의 건강·의료의 향상 3-2 라이프 사이언스계 연구나 임상연구의 추진 3-3 의료 산업력의 발전 부록·자료 종합적신속임상연구의 심사·승인기관의 역할 외국의 심사·승인의 조직·체제의 현상 1 미국 2 유럽(영국 및 프랑스) 3 아시아 (중국 및 대만) |
