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유럽 , 비교 효과와 의료 기술 평가 유럽의 규제 의사 결정에 의료 비교 평가 (HTA) 가 미치는 영향 2008 년 이래로 산업계와 유럽연합 집행위원회 , 국가별 규제 기관과 기타 관련자들 사이에서 의료 기술 평가 (HTA) 에 대한 생각이 상당히 변화해 왔다 . 오랫동안 의료 기술 평가는 회원국 단계에서 논의되고 시행되어 왔다 . 영국의 NICE 가 가장 눈에 띄는 예일 것이다 . 하지만 유럽 연합의 중심 흐름은 달라졌고 임상 관련 효험이나 신약의 효과를 판단하는데 있어 유럽의 잠재적 역할을 논의하기에 이르렀다 . 이런 경향은 각 국가별 역할이 아닌 유럽 전체의 역할을 지지하는 유럽연합 집행위원회의 새로운 리더십을 반영하는 것이다 . 또 , 상대적 효과 (RE) 에 대한 관심이 높아진 것을 보여주는 한 사례로 의약품의 상대적 효과가 유럽의약품청 (European Medicines Agency, EMA) 의 2015 년 로드맵 보고서에서 처음으로 이 주제를 다루고 있다는 점을 들 수 있다 . 유럽의약품청은 유럽 공공 평가 보고서 (EPAR) 에 상대적 효과 정보를 포함시키겠다고 발표한 바 있다 . 더불어 국가별 규제 기관에도 변화가 있었다 . 회원국들은 가격 데이터베이스 개발과 의료 기술 평가 분석 수행에 있어 공식적으로도 , 비공식적으로도 협력을 늘리려 하고 있다 . 하지만 세계 경제 위기의 여파에 따라 비용 억제는 더욱 중요한 문제가 되었다 . 그리스와 스페인은 제품과 서비스의 상대적 효과를 언급하지 않은 채 전반적으로 엄청난 수준의 가격 인하를 발표했다 . 의료 기술 평가에 대한 관심이 높아지고 있는 건 사실이지만 국가 정부는 경제 위기에 직면하면 곧바로 가격을 인하하려는 경향이 있다 . 미국의 비교 효과 개발 2010 년 3 월 의회의 승인을 받고 법안으로 통과된 보건법 개혁안에는 미국 내 비교 효과 연구 (CER) 를 지지하고 확장한다는 중요 조항이 포함되었다 . 이 법은 환자 중심 결과 연구 기관 (Patient-Centred Outcomes Research Institute, PCORI) 을 설립하되 이 기관이 연방정부와는 분리되어 있도록 하며 , 근거 중심 의학 (evidence-based medicine) 을 장려하여 연구 자금을 지원한다는 내용을 정립하고 있다 . 목표는 질병과 장애 및 기타 보건 상태가 효과적으로 예방 , 진단 , 치료를 받을 수 있도록 이에 관련된 근거 (evidence) 의 질과 타당성을 발전시키는 것이다 . 이는 환자와 임상의 , 소비자 , 정책 결정자들이 바탕 정보를 잘 알고 있는 상태에서 생물약제학 산업에 특히 중요한 결정을 내리도록 도와줄 것이다 . 하지만 개혁안은 비교 효과 연구의 사용 방법에는 제한을 두고 있다 . 따라서 새로운 기관은 어떠한 의무 조항이나 지침 , 지불에 대한 권고 등은 발행할 수 없다 . 그리고 PCORI 로부터 자금을 지원받은 연구는 노인 , 소아 , 여성과 같은 환자 부분 집단을 다양하게 고려해야 한다 . 목차 전문 공동의장 인사말 아젠다 2008 년 이래 새로 등장한 기술 무엇이 가치를 이루는가 정부 패널 발표 의료 기술 평가의 특허 연관성 |
