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□ 보건복지가족부(전재희 장관)는 식품의약품안전청(윤여표 청장)과 공동으로 미래 성장동력 대표산업인 『의료기기산업에 대한 종합적인 지원대책』을 마련, 발표하였다. ○ 보건복지가족부는 의료기기산업 성장기반 강화, 지속적인 성장역량 확충을 위한 지원체계 구축, 해외 시장창출 등 3개 분야에서 -인, 허가 등 규제의 합리적 개선, 기업의 시행착오를 최소화하기 위한 원스톱 지원체계 구축 그리고 의료기기 임상시험센터 확충 등을 신속히 추진할 예정이다. ○ 아울러 산학연 의료기기 전문가들로 올해초 구성된 「의료기기산업 경쟁력 강화TF」를 지속적으로 가동하여 추가과제를 발굴해나갈 계획이다. □ 구체적인 지원내용은 다음과 같다. #12295; 3개 분야에서 4개 과제를 우선 추진(과제 추가 발굴 중) (시장 창출) ① 인허가 등 정책 수요자 중심의 규제개혁(보험가격에 개발가치 반영, 심사 처리기간 단축)으로 성장기반 마련 ② 전략적 핵심기술개발 집중투자(R D) ③ 의료기기 제조·품질·임상시험 역량 강화 ④ 해외인허가, 특허획득 지원 등 마켓팅 지원 강화로 해외시장 창출 및 국내 시장 점유율 제고 Ⅰ,인 허가 등 규제의 합리적 개선 추진 #9711; 의료기기(치료재료) 개발을 위한 연구노력 및 성과에 대한 가치를 보험가격에 적정하게 반영할 수 있도록 가격 변동요인 반영(09. 5월) #985103; 특성 및 장점을 인정하는 가치평가기준을 마련하고 혁신적 성능이 있는 경우 추가적인 가격상향 인정 #985103; 건강보험제도와의 조화를 위해 가격설정 후 일정기간이 경과하면 합리적인 가격 재결정 체계 마련 ※ 금년 3월중으로 '신의료기술 등의 결정 및 조정기준' 개정 #9711; 제품허가 절차(식약청)와 보험가격 절차(심사평가원)를 동시진행하는 원스톱(One-stop) 지원체계를 구축, 제품의 신속한 시장출시 및 수요자(개발자, 환자)의 이익분배 효과 도모 #985103; 식약청과 심사평가원이 자료를 공유하도록 하고 허가와 보험결정 절차를 동시 진행(80일 단축 효과 발생) ※ 식약청 허가 최대 80일 소요, 심평원, 복지부 가격결정 최대 150일 소요 #985103; 의료기기 초기 연구부터 판매에 이르기까지 전주기에 걸친 사전상담제를 도입하여 신규 의료기기 시장 진입을 지원 #9711; 의료기기 허가규제 중 소재지 변경에 따른 GMP 심사 처리기간과 품목허가에 따른 민원 처리기간 축소 * 소재지변경 GMP 심사처리기간 : 30일(현행 37일 → 7일) 단축, 품목허가 민원처리기간 : 40일(현행 95일 → 55일) 단축 ←기술문서, 품목허가, GMP 심사절차 일원화 #985103; 인체에 위해도가 낮은 간단한 의료기기는 수리업신고 대상에서 면제하고, 생물학적 안전성시험 면제대상 원자재 및 품목을 현행 18개에서 20개 이상 확대하여 제품 인허가 편의성 제고 #985103; 중고 의료기기의 해외 수출 편의성 제고(폐업 의료기관 이외에도 중고 의료기기 제품수출 허용) #9711; 임상시험승인 시 제출자료 일부 면제, 임상시험 절차 원활한 진행 추진하여 기업의 연구개발 활동 원활 기대 #985103; 임상시험계획 승인 신청시 일부자료(IRB승인신청서) 면제 #985103; 기업의 예측성 제고를 위해 임상시험 사전 상담 검토제 도입 #985103; 이미 허가된 품목의 효능효과 변경을 위한 임상시험인 경우, 약식 임상 시험 추진 Ⅱ,원스톱 지원체계를 구축 #9711; 획기적인 핵심글로벌 제품개발 집중지원 #985103; 첨단영상 생체현상 진단기기 등 국제경쟁력이 있는 핵심 글로벌 제품과 임상, 의공학, 공학현장 등에서 제공하는 아이디어 제품개발에 집중지원하고 임상시험에 소요되는 비용도 일부 지원 ※ 2009년도 보건의료기술연구 개발지원 약 48억원(아이디어 제품개발 지원을 위해 추경예산으로 150억원 요청) #985103; 의료기기 사용자인 의료기관 참여 의무화를 통해 개발된 제품의 신뢰성 및 초기 시장 진입 용이성 확보 #985103; 질병의 트렌드 및 시장분석 등을 통한 전략적 투자전략 마련 #9711; 병의원 등 임상 현장에서 요구되는 의료기기 제품 발굴 및 제품화 지원 #985103; 임상의사, 의과학자, 공학자, 중소기업에서 도출되는 아이디어를 의료기기 제작자가 임상목적으로 제작해 주고 제품화 연결 (2010년부터 지원 예정) #9711; 개발된 제품에 대한 의료기기 임상시험 비용 지원 #985103; 국민의료비를 절감할 수 있는 국내 개발 수입대체 고가 의료장비를 대상으로 국산화 연구지원 #985103; 의료기기 임상시험센터를 2008년부터 지원 시작하여 2013년까지 15개소로 확충하고, 연구성과의 조기 실용화를 위한 지원 ※ 2010년부터는 의료기기 제조시설에 대한 저리(융자)지원과 전문인력 양성을 위한 교육프로그램 지원 예정 #9711; 아울러 의료기기 유관부처인 교육과학기술부, 지식경제부, 식품의약품안전청 등 정부내 관련부서와 의료기기 R D 지원정보공유체계 구축을 통해 R D 중복지원 방지 등 효율성 제고 Ⅱ-1의료기기 제조, 품질, 임상관리의 역량강화 도모 #9711; 의료기기 제조품질관리 시설강화 및 전문인력 양성 #985103; 영세 중소기업에 대하여 '10년부터 의료기기 제조시설에 대한 저리지원 #985103; 영세 중소기업에 대하여 '10년부터 전문인력 양성을 위한 교육 #985103; 품질관리심사기관(산업기술시험원, 화학시험(연), 생활환경시험(연), 전기전자시험(연) 등 4개기관) 평가제 도입 #9711; 의료기기 임상시험 장비구축 등 기반 강화 #985103; 2013년까지 국제적 수준의 임상시험 수행을 위해 임상시험센터를 15개소로 확충 ※ '08년 3개, '09년 2개 추가, 센터당 10억원 정부지원(매칭펀드 5억원) #985103; 국제수준의 임상시험 프로토콜 및 표준작업지침서 개발 #8228;보급, 국제협력 강화를 통해 임상시험의 국제조화 추진 #9711; 임상시험책임자, 임상시험통계 전문가 등 임상시험 전문인력 양성('10년부터 4년간 총 20억원 지원) #985103; 의료기기 임상시험의 과학적·윤리적 진행과 개발과정에 있어서의 의료인에 대하여 신뢰성을 제고하기 위한 교육과정을 포함 #985103; 다국적 의료기기 업체가 개발한 제품 임상시험 유치 Ⅲ,해외시장 확대를 위한 마켓팅분야 지원 강화 #12295; 의료기기 기술이전 사업 추진 #985103; 기술이전 시장 조성 활성화 및 사업화 촉진을 위해 해외기술 수출입, 특허획득 등에 소요되는 경비지원 등 기술사업화 지원 및“바이오코리아 박람회” 개최('09년 5억) #12295; 해외 마켓팅지원 사업 추진 #985103; 제품홍보와 바이어와의 네트워크 강화를 위해 우수박람회 참가를 지원('09년 2억) ※ 부스 임차료, 장치비, 편도운송비 등 참가시 직접경비 지원(2회) #985103; 시장개척 가능성이 높은 유망시장을 대상으로 시장개척단 파견 추진(2회) ※ 참가 소요경비(장소임대료 등) 및 현지조사비 지원('09년 2억) #12295; 해외 인허가지원 사업 추진 #985103; 수출 유망지역 3개소(뉴욕, 싱가폴, 북경)에 의료기기 인허가 지원을 위해 수출지원센터 개설('08.10) 운영 #985103; 해외 인허가기관 전문가를 초빙하여 포럼 등 교육실시('09년 1억) □ 이와 관련 보건복지가족부 차관(유영학)과 식품의약품안전청 청장(윤여표)은 오는 3. 12(목)부터 서울 삼성동 COEX에서 개최되는 「국제의료기기 전시회(KIMES)」에 직접 참석하여 의료기기 연구 및 생산현장의 근로자를 격려하고 애로사항을 청취하여 개선방안을 마련할 예정이다. |
