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CPI(Critical Path Initiative, 핵심 경로 구상)는 FDA(Food and Drug Administration, 식품의약품안전청)의 과학 현대화 국가 전략이다. FDA가 규제하는 제품들은 바로 이 CPI를 통해 개발되고, 평가, 제조, 사용된다. CPI 구상은 지난 2004년 3월 출범한 구상인데, 바이오 의학 분야의 엄청난 발전에도 불구하고 승인을 대기 중인 혁신 의료 제품의 수가 급격히 감소한 근래의 상황을 돌파한다는 의미를 갖고 있다. CPI는 처음에는 신흥 과학 기술 분야의 성과를 의료 제품 개발에 적용하기 위한 추동력으로서 기획되었으나, 이후 FDA가 규제하는 제품 전체를 포괄하도록 그 적용 범위가 확대되었다. CPI는 2004년 3월 출범하였는데, 이 때 FDA의 기념비적인 보고서, '혁신과 정체: 새 의료 제품의 핵심 경로에 자리한 기회와 난관'도 동시에 발간되었다. 이 보고서는 현대의 가장 치명적인 질병을 예방하고 치료할 수 있는 가능성을 지닌 과학적 성과와 혁신적인 의료 응용 사이의 간극이 확대되는 이유에 대해 고찰하였다. 상기 보고서는 의료 제품을 개발할 때 점점 더 많은 어려움과 예측 불가능을 겪는 데 경보를 울리면서 다음과 같은 결론을 내렸다. 즉, 종합적인 행동을 강구하여 과학/기술 도구의 현대화를 꾀하고, 정보 기술을 강화하여 의료 응용의 안전성, 효과, 제조 가능성 등을 평가, 예측해 나가야 한다는 것이다. 또 상기 보고서는 구체적인 활동들을 의료 제품의 개발 및 사용의 핵심 경로를 따라 전국적인 차원에서 파악해야 하며, 만약 이를 수행할 경우, 핵심 경로 과학의 현대화에 도움이 되리라 보았다. 또 2006년 3월, 보건복지부(HHS)와 FDA는 'FDA의 핵심 경로의 기회 보고와 목록'이라는 보고서를 발표하였다. 보고서에 포함된 목록은 공개적으로 광범위한 기고를 접수 받아 작성한 것으로, 제품 개발 과학을 개선할 필요성이 가장 큰 분야들을 수록하였다. 상기 보고서는 잠재성을 지닌 의료 제품의 안전성과 효력을 예측하는 시험의 정확도를 높이기 위해, 예컨대, 유전학, 영상 과학, 바이오인포매틱스(컴퓨터와 통계 기법을 이용해 생물 정보를 분석하는 학문) 같은 분야의 새 과학적 성과를 적용할 수 있는 총 76가지 유형의 사례를 수록하였다. FDA는 상기 보고서를 발간한 이후, 파악된 이슈 해결을 위해 이해 당사자 전부와 협력을 돕는 중요한 추동력 하나를 출범시켰다. 2006년과 2007년 양 해 동안, 무수히 많은 혁신 프로젝트들이 CPI의 일부로 수행되었다. 핵심 경로 웹 사이트에는 이렇게 해마다 출범되는 프로젝트 보고서들이 게재되고 있다. 본 보고서는 FY 2008년에 CPI 구상을 통해 지원 받은 프로젝트에 대하여 간략히 소개한다. 목차 도입 FDA의 CP(Critical Path) 프로그램 생물학 평가 연구 센터 약물 평가 연구 센터 장비 방사선 건강 센터 수의 의약 센터 식품 안전 영양 센터 국립 독물학 연구 센터 프로젝트 색인 |
