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□ 생물의약품 산업에 대해 ○ lsquo; 생물의약품 (biologics) rsquo; 은 살아있는 유기체에서 유도해 낸 조제 약품 카테고리를 말함 . - 생물의약품은 다수의 질병에 탁월한 효과를 발휘하는 치료 옵션을 추가해 주었으며 , 종양학 , 류마티스학 같은 분야에 영향을 끼쳤음 . - 생물의약품 산업은 R D 에 광범위한 투자를 진행하며 , 생물의약품을 이용하는 치료 시장이 급속히 커지는데 기여하고 있음 . - 생물의약품은 기술이 복잡하고 제조 공법이 까다로워 비용이 많이 소요됨 . ○ 기존의 제약시장에서 구할 수 있는 제네릭 약물과는 반대로 ldquo; 후발 rdquo; 생물의약품은 오리지널 브랜드 제품과의 경쟁이 거의 없음 . - 생물의약품 시장에 경쟁에 없다는 것은 생물의약품이 소분자 화학물질에 기초한 조제약과 비교해 복잡한 기술의 산물로 인식됨 . - 그 결과 , 이전에 연방 식품 의약 화장품 법 (the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act) 에 따라 제네릭 약품의 출시를 가속화하던 방법은 생물의약품에 충분히 적용되지 못함 . ○ 의회는 2009 년 , lsquo; 생물의약품 가격 경쟁 혁신 법 rsquo;(BPCIA: Biologics Price Competition and Innovation Act) 를 제정하면서 위와 같은 우려에 관심을 쏟기 시작함 . - BPCIA 는 lsquo; 환자 보호와 적정 간호 법 (the Patient Protection and Affordable Care Act) 의 표제 VII 에 병합되었음 . □ BPCIA 에 포함된 3 대 요소는 다음과 같음 : ○ 첫째 , BPCIA 는 이전에 출시된 생물의약품 경쟁 버전의 인허가 경로를 확립하였음 . 특히 , 두 종류의 후발 생물의약품 ( 각각 lsquo; 바이오시밀러 rsquo; 생물의약품과 lsquo; 상호교환성 rsquo; 생물의약품 ) 에 대한 규제 체제를 수립하였음 . - FDA 는 개별 제품의 바이오시밀러 및 상호교환성에 대한 특정 기준을 파악하는 일에서 중요한 역할을 맡았음 . ○ 둘째 , BPCIA 는 특정한 브랜드 약품과 후발 제품에 대해 FDA 가 관리하는 규제 독점 기간을 만들어 두었음 . - BPCIA 는 브랜드 제품을 교체할 수 있음을 있다는 것을 입증한 최초 신청자에게 규제 독점 기간도 제공함 . - BPCIA 는 브랜드 제조업자와 후발 생물의약품 제조업자가 이용할 수 있는 특허 분쟁 해결 절차를 마련하였음 . ○ BPCIA 와 관련된 주요 쟁점은 혁신은 유지하되 생물의약품 시장에 경쟁을 촉진할 수 있는 능력임 . - 생물의약품과 그 제조법의 독특한 성질로 인해 , 후발 생물의약품 시장은 소분자 제네릭 약품에서 보았던 것과 동일한 수준의 이익 (savings) 을 생산할 수는 없음 . - 후발 생물의약품은 기존의 제네릭 약품과는 대조적으로 임상 시험이 더 많이 필요할 수 있고 , 별도의 시설에서 복제하기에는 제조 방법이 더 어려울 수 있으며 , 후발 기업은 마케팅 비용이 더 들어갈 수 있음 . ○ 산업계가 BPCIA 의 후발 승인 경로를 확대 사용할 것인지는 아직 불투명함 . ○ BPCIA 가 제기하는 과학 ㆍ 법률 쟁점을 해결하기 위해서는 법원과 FDA 가 여러 해 동안 끌려들어갈 가능성이 있음 . ○ 생물의약품 산업계의 일원은 BPCIA 의 프레임워크 안에서 적절한 전략 및 효과적인 유대 관계를 개발하는 시간이 다소 소요될 수 있음 . - 그 결과 , 상당수 후발 생물의약품의 시판 가능성은 단기적인 명제가 될 수 없음 . [ 목차 ] 요약 도입 생물의약품 산업 FDA 의 생물학 규제 규제의 독점 (exclusivities) 특허 분쟁의 해결 후발 생물의약품의 잠재 시장 잠재 산업의 대응 관측을 끝내며 연락처 |
