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조직, 혈액과 세포와 같은 생물학적인 샘플들은 인간의 질병들과 그들의 유전적이고 생리학적인 원인에 대한 연구에서 그 중요성이 점차 증가하고 있다. 보관과 이용을 용이하게 하기위해서 많은 샘플들이 지금은 바이오 은행에 보관되고 있다. 인간의 생물학적 샘플의 수는 미국에서만 1999년도 수억에 이르고 있어 이 숫자는 미국 시민 1명당 최소 1개에 해당하고 계속해서 증가 추세에 있다. 제약 회사들이 미국 식약청 (the US Food and Drug Administration)의 허가를 위해 제출한 임상 실험중 4분의 3이 미래 유전자 분석을 위해 인간 조직 세포에 대한 샘플 방법과 보관에 관한 조항을 포함하고 있다. 동시에 더욱 더 많은 국가들이 새로운 샘플들의 수집을 확립하고 있기 때문에 바이오 은행들이 급속히 발전하고 있다. 바이오 은행의 급속한 발전은 규제와 가이드 라인을 양산하고 있는데 이것이 충분한 설명에 입각한 동의의 중요성과 정의와 같은 논쟁을 불러 일으키고 있다. 참여자의 동의는 일반적으로 바이오 은행 샘플이 연구에 사용되기 이전에 일반적으로 요구되어져야 한다. 이 동의의 성격과 얻은 방법들이 매우 큰 차이를 나타내고 있다. 예를 들어 많은 유럽의 가이드 라인들은 아직 정해지지 않은 미래에 행해 질 수있는 연구를 위해 샘플을 사용하도록 일반적 동의를 허가하는 견해를 갖고 있고 미국과 캐나다는 보다 엄격한 동의 방법과 기준을 따르고 있다. 국제적 동의에 대한 표준의 부족은 몇몇 국가들의 바이오 은행을 사용하는 바이오 의학 연구의 효율성을 방해하고 있는 실정이다. 따라서 이 보고서에서는 제도 리뷰 위원회(Institutional Review Boards, IRB)에 의한 탈퇴의 권리와 승인과 함께 일반적인 동의의 사용에 관해 논의하고 있다. 이 논문에서 바이오 은행은 유전적 분석에 쓰여 질수도 있는 DNA 또는 RNA를 소량이라도 함유하고 있는 인간의 생물학적 물질들, 즉 장기, 조직, 혈액, 세포와 신체내 체액의 수집을 지칭하고 있다. 데이타를 수집하고 샘플을 처리하는 서로 다른 시스템과 가이드라인이 근본적으로 서로 다른 윤리적 틀을 형성 시키고 있다. 따라서 이 보고서는 미국과 유럽의 가이드 라인에 대한 차이점을 비교, 분석함으로 새로운 가이드 라인을 마련하는 것이 시급하다고 보고하고 있다. |
