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현재 오스트리아의 인스부르크(Insbruck)의 의대의 윤리위원회는 하네스 스트라서(Hannes Strasser)의 임상실험에 대한 조사를 수행하고 있다. 줄기세포를 이용하여 요실금을 성공적으로 치료했다는 주장에 대해 이 임상실험이 불법적으로 수행되었다는 사실이 밝혀지면서 조사 대상이 되고 있다. 인스부르크의 병원에서 수술을 통해 줄기세포 치료를 받은 환자들은 이 임상실험이 오스트리아의 보건부의 문제가 되면서 병원을 상대로 법적 소송을 벌이고 있다. 다음 주에 2005년에 이 치료를 받기 위해 11,000유로(17,000 달러)를 지불한 베를린에서 온 70세의 디터 볼만(Dieter Bollmann)의 민사소송이 시작될 것이다. 그는 인스부르크 대학병원에서 하네스 스트라서의 연구팀의 비뇨기과 전문의들이 이 치료는 매우 높은 성공률을 보이고 있다고 말했으며 이미 임상실험이 끝난 것처럼 이야기했다고 주장했다. 그리고 볼만씨가 서명한 동의서에는 이 치료가 임상실험의 부분으로 '실험적'이라는 문구가 들어가 있지 않았다. 수술은 그의 증상을 완화시키지 못했다. 볼만은 이 대학병원의 관리당국인 TILAK을 대상으로 4,000유로의 소송을 걸었으며 2006년에 시작되었다. 당시에 TILAK는 스트라서씨와 그의 팀에게 정식 임상실험 외에 다른 수술을 수행하지 말라고 지시했다고 주장했다. TILAK의 대변인은 지역 신문과의 기자회견에서 이들 연구팀은 60건 이상의 임상실험을 수행했다고 밝혔다. 전체적으로 임상실험 이외에 수백 명의 환자가 이 방법을 통해 치료를 받았다. 오스트리아의 보건당국의 임시조사에 의하면 이들 환자들은 실험과정에 대해 보험을 통한 치료를 받지 못했다는 사실이 드러났다. 그리고 문제는 더욱 심각해지고 있다. 대학과 병원에서 이루어지는 임상실험을 허가하고 감독하는 독립 윤리위원회는 지난해 의학지인 지에 실린 스트라서 연구팀의 임상실험의 효율성에 대해 문제를 제기하면서 불법적으로 수행되었을 가능성이 있다고 보고 있다. 보건부는 현재 법적으로 접촉해야 하는 윤리위원회가 이들 연구팀과 전혀 접촉이 없었다는 사실을 알아내었으며 2002년에서 2004년 사이에 63명의 여성을 대상으로 임상실험을 수행했다는 것을 발견했다. 그리고 일부 위원회 구성원들은 이 임상실험의 잘못된 점을 은폐하기 위해 문서가 조작된 것을 발견했다. 스트라서가 윤리위원회와 연관된 것은 2001년부터로, 그는 치료기술에 대한 안정성을 알아보기 위한 예비실험허가를 신청했다. 이 실험은 근육줄기세포와 환자의 팔에서 떼어낸 조직샘플에서 배반포를 배양하는 것이었다. 이 배양된 세포는 스트라서가 창업하고 공동 소유주로 있는 기업인 사에 의해 만들어졌으며, 소변의 흐름을 통제하는 방광의 근육인 환자의 괄약근에 주사하여 새로운 근육이 자라고 괄약근의 힘을 증진시키려고 했다. 이 위원회는 초기에 새로운 의학연구를 인간을 대상으로 하기 위해서는 필수적인 동물실험과 같은 실험자료의 부족을 이유로 거부했다. 하지만 1년 뒤에 과학자들은 자료를 제공했으며 보건부의 기술위원회의 승인을 얻었다. 인스부르크 대학병원의 윤리위원회는 25명의 환자를 대상으로 한 2002년과 2003년에 두 가지 1단계 연구를 승인했다. 결국 21명이 참가했다. 2007년 3월에 비뇨기과 전문의들은 이 기술의 효율성을 평가하기 위해 100명의 환자들을 대상으로 한 제 2단계 임상실험의 허가서를 제출했다. 이 신청서에서 지에 실린 논문을 기본 데이터로 윤리위원회에 제공했다. 이 시점에서 위원회는 이미 63명의 여성을 대상으로 무작위 통제실험을 허가 없이 수행한 사실을 알게 되었다. 지에 보고된 실험은 에 등록되었지만 등록번호는 국립 임상실험 데이터베이스에 수록되지 않았으며 사의 치료용 세포의 생산에 관한 사실만 수록되어 있었다. 임상실험 외의 치료는 인스부르크 대학병원 비뇨기과에서 수행되었지만, 인스부르크 대학병원의 보험에 들지 않았다. 지에 실린 논문의 저자들은 이 임상실험은 2002년 8월 27일 보건부에 의해 승인되었다고 주장하고 있다. 하지만 유럽과 오스트리아의 임상실험에 관한 법에서 독립윤리 위원회의 승인이 이루어지지 않은 상태에서 임상실험은 수행될 수 없다. 인스부르크 대학의 법학교수이며 윤리위원회의 일원인 안드레아스 샤일(Andreas Scheil)은 “독립윤리위원회의 승인 없이 인간에 대한 임상실험을 정부가 허가한 것은 독일 제 3제국 (나치정부) 당시였다”고 말했다. 지난 10월 위원회의 조사에 대한 반응으로 보건부의 공공보건 담당 디렉터인 후베르트 라브칙(Hubert Hrabcik)은 위원회에 보낸 서한에서 법적인 상황이 애매모호하지만 독립윤리위원회가 개입할 의무가 없을지 모른다고 적었다. 하지만 라브칙이 서한을 보낸 직후 이들 비뇨기과 전문의들은 갑자기 90~100명의 환자들을 대상으로 한 제 3단계 임상실험을 위한 허가신청서를 제출하여 위원회를 놀라게 했다. 이 위원회는 이러한 문서를 본 적이 없으며 일부 위원회의 구성원들은 문서의 진본에 대해 의심하기도 했다. 현재 볼만 소송문제로 인해 증인으로 결정된 스트라서와 그가 속한 병원과장인 게오르그 바트쉬(Georg Bartsch)는 다른 곳에서 이 문제를 논의할 수 없게 되었다. 하지만 디트마 체르닉(Dietmar Czernick)은 지와의 인터뷰에서 임상실험 외의 수술에 대해서는 윤리위원회의 승인을 받을 필요가 없었다고 말했다. 체르닉은 이 치료방법은 임상실험이 완결된 뒤에 시작되었으며 비록 논문으로 발표되지 않았지만 치료 자체는 효율적인 것이라고 말했다. 체르닉은 스트라서와 바트쉬는 법적으로 복잡하고 불분명하기 때문에 임상실험에 관한 윤리위원회의 승인을 받을 필요가 없다고 믿고 있다고 말했다. 그는 “이들 연구자들은 윤리위원회의 역할을 하고 있는 연방 보건부의 승인을 받았다”고 말했다. 또한 재정적인 문제가 상황을 더욱 복잡하게 만들고 있다. TILAK는 이 수행한 200명의 환자들에 대한 연구자료에 대해 120만 유로를 지급했지만 현재 이 임상실험은 보험대상이 아니며 승인도 받지 않은 것이라고 보고 있다. 보통 임상실험의 비용을 제공하는 스폰서들은 (이번 경우는 Innovacell) 자체적으로 임상실 험비용만을 지불해야 한다. 아직까지 아무도 이번 임상실험이 환자들에게 유해한 결과를 가져왔다고 주장하지 않고 있다. 하지만 오스트리아 외부에서 임상실험을 수행한 연구자들은 인스부르크 연구팀이 보여준 높은 성공률을 얻지 못했다. 이태리의 파두아 대학(University of Padua)의 비뇨기과 전문의인 지아코모 노바라(Giacomo Novara)는 “이들의 연구결과는 엄청나게 훌륭해 보인다. 하지만 독립적인 장소에서 이러한 실험을 반복해보는 것이 중요하다”고 말했다. 지난 5월 3일 지는 이들이 발표한 임상실험에 대한 등록문서에 나타난 참고자료의 숫자의 혼란에 대해 우려를 표명했다. 이 학술지의 수석 편집장인 사빈 클라너트 (Sabine Kleinert)는 “우리는 조사결과가 나온 후에 후속조치를 취할 것”이라고 말했다. * yesKISTI 참조 |
