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1. 조사 개요 ○ 의약산업정책연구소에서는 신약 승인 및 개발 파이프라인에 관한 데이터에 근거해, 제약 기업의 미충족 의료(Unmet Medical Needs)에 대한 대응 상황을 계속적으로 집계·분석하고 있다. - 본 내용에서는 2006 sim;2010년의 신약 승인 데이터 및 2011년 6월에 조사한 개발 파이프라인 데이터를 이용해 최신의 상황을 살펴보았다. 2. 치료 만족도별로 본 신약의 개발 상황 ○ 제약 기업이 개발 중인 신약에 대해, 2010년도 조사에서의 치료 만족도, 약제 공헌도에 따라 질환별 품목수를 조사하였다. - 2010년의 일본 내 의약품 매상고 상위 20개사의 개발품을 집계 대상으로 하였다. - 상위 20개사가 일본 내에서 개발중(단계1~신청중)인 신약 가운데, 치료 만족도 조사의 대상 60개 질환에 관련하는 것은 299개 품목이다. 질환별로는 당뇨병(23품목), 폐암(21품목), 유방암(19품목), 관절 류머티즘(16품목)의 순서로 신약이 많다. - 치료 만족도, 약제 공헌도를 각각 50% 미만·이상으로 나눠 4가지로 구분한 분포로 보면, 치료 만족도, 약제 공헌도 모두가 50% 미만인 영역이 전체의 17.1% (51품목)인데 반해, 치료 만족도, 약제 공헌도 모두가 50% 이상인 영역은 57.2% (171품목)이었다. ○ 또, 최근의 개발 동향의 특징을 보기 위해, 약제 공헌도가 낮은 질환(약제 공헌도 50% 미만)에서의 개발 품목수의 추이를 살펴보았다. - 경년에 의한 비교가 가능한 13개 질환의 합계는 2006년의 27개 품목에서 2011년에는 45개 품목으로 18개 품목 증가하였다. - 질환별로는 불균형이 있어, 개발 품목수가 정체해 추이하고 있는 질환도 있지만, 간암, 위암, 알츠하이머병, 다발 폐경화증, 당뇨병성 망막증 등에서는 증가하고 있다. ○ 다음으로, 개발품의 증가가 현저한 암질환의 개발 상황을 살펴보았다 - 치료 만족도, 약제 공헌도는 암의 종류에 따라 크게 다르지만, 치료 만족도가 80%를 넘는 암질환은 없었다. - 위암, 대장암 등에서는, 약제 이외의 치료가 주체가 되기도 해, 약제 공헌도가 낮은 반면, 치료 만족도는 70%대로 비교적 높았다. - 췌장암, 폐암, 간암 등 약제 공헌도가 낮은 암의 상당수는, 치료 만족도가 낮은 상황에 있어, 한층 더 의료의 향상이 기대된다. ○ 바이오 의약품의 개발이 암 이외의 대상 질환에 대하고 확대를 보이고 있는 점도 주목받는다. - 60개 질환이라고 하는 한정된 대상을 본 것이지만, 바이오 의약품, 특히 항체 의약이 폭넓은 질환에서 개발되고 있었다. - 항체 의약에 대해 질환별로 2006년과 비교해 보면, 2011년은 관절 류머티즘에서의 개발품이 큰 폭으로 증가하고 있다. 또, 새롭게 알츠하이머병, 당뇨병성 망막증, 전신성 홍반성 낭창, 변형성 관절증, 당뇨병에서의 항체 의약의 개발품이 등장하고 있다. - 최근에는 질환의 병의 용태 해명의 진전, 진단 기술의 발달에 수반해, 어느 표적 분자가 하나의 질환뿐만 아니라, 다른 질환의 발증이나 진전에도 관여하는 것이 밝혀지고 있어, 항체 의약을 포함한 분자 표적약에 대해 복수의 관련 질환을 대상으로 개발을 실시하고 있다. 이러한 배경이, 바이오 의약품의 개발이 폭넓은 질환에 전개하고 있는 한 요인이 되고 있다. 3. 정리 ○ 최신의 개발 상황에서는 위암, 간암, 다발 폐경화증, 당뇨병성 망막증 등과 같이, 약제 공헌도가 낮은 질환에 대해도 개발 품목수가 증가하고, 또 개발품의 증가가 현저한 항체 의약에서는 암질환뿐만 아니라 암 이외의 여러 질환으로 개발 대상 범위가 확대해 가는 상황을 알 수 있었다. ○ 이와 같이 향후의 치료 만족도, 약제 공헌도의 향상이 기대되는 한편, 여전히 혈관성 치매 등 치료 만족도, 약제 공헌도가 낮은 질환에서는 개발 품목이 존재하지 않거나 적어, 미충족 의료(Unmet Medical Needs)로의 새로운 대처가 기대되고 있다. - 목차 - 1. 치료만족도별로 본 신약의 승인 상황 2. 신약 승인에 의한 약제 공헌도, 치료 만족도의 변화 3. 치료만족도별로 본 신약의 개발 상황 |
