| 내용 |
영국 정부의 당국자들은 제약회사들이 임상실험에서 얻은 자료에 대한 공개를 의무화하는 법을 만들기로 결정했다. 이러한 결정은 약품규제당국이 글락소스미스클라인(GlaxoSmithKline)사가 개발하고 판매한 세록삿(Seroxat)에 대한 정보를 공개하지 않은 사실에 대해 법적인 조치를 취할 것이라고 발표한 뒤에 이루어졌다. 하지만 당국자들은 GSK사는 항우울제인 세록삿을 18세 이하의 사람들이 복용할 경우 자살행위의 위험이 증가한다는 사실을 일찍 발표했어야 한다고 주장했다. GSK는 세록삿에 대한 임상실험 정보를 부적절하게 발표하지 않았다는 주장은 근거가 없는 것이라고 반박했다. 의학 및 보건제품 규제청(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA)은 2003년 5월에 시행된 임상실험자료를 받았으며 이 자료에서 18세 미만의 환자들이 세록삿을 복용할 경우 위약을 복용한 그룹보다 더 높은 자살시도행위가 나타난다는 사실을 보여주고 있다. 이 자료는 또한 세록삿이 어린이와 청소년들의 우울증을 치료하는데 효과가 없다는 사실을 보여주고 있다. 이러한 사실이 밝혀진 뒤에 이 약품은 바로 18세 미만의 환자들에게 사용되지 못하게 되었다. 하지만 MHRA의 청장인 켄트 우즈(Kent Woods) 교수는 GSK사가 좀 더 일찍 이러한 정보를 제공하지 않은 것에 대해 실망했으며 이 제약회사에게는 윤리적인 책임이 있다고 주장했다. 그는 “GSK사는 이러한 정보를 좀 더 일찍 공개했을 수 있다는 점에 우려하고 있다. 모든 제약회사들은 환자들에 대해 책임이 있으며 부작용에 대한 자료를 발견한 즉시 보고해야 한다. 이번 조사는 약품안전법의 실행에 있어서 약점을 보여주고 있다”고 말했다. 그는 이 법안이 부분적으로 문제를 해결하고 있지만 개정되어야 할 필요가 있다고 주장했다. MHRA는 4년에 걸쳐 백만 페이지에 이르는 증거를 조사하여 GSK가 임상실험 정보를 공개하지 않은 사실을 밝혀내었다. 이들은 현재 법적으로 제약회사들이 약품이 사용되거나 임상실험과정 이외에 안전에 관련된 정보를 공개해야 할 의무가 없는 것으로 이를 어긴 기업에 대해 법적인 제재를 가할 수 없는 상황이라고 결론내렸다. 많은 일상적인 약품들처럼 세록삿은 18세 미만의 환자들에 대한 사용에 대한 허가를 받지 않았다. 하지만 의사들은 재량에 의해 이 약물을 처방할 수 있다. 영국의 공영방송인 BBC의 프로그램인 가 작년에 수행한 조사에서 제약회사의 비밀 이메일에서 임상실험결과가 왜곡되었으며 청소년들의 자살경향과의 연관성을 숨겨왔다는 사실이 밝혀졌다. GSK사의 내부문건에 의하면 세록삿이 18세 미만의 환자에 대해 금지되기 5년 전에 어린이에 대한 세록삿의 효력에 문제가 있다는 사실을 알고 있다는 사실이 밝혀졌다. 정부의 보건부 장관인 돈 프리마롤로(Dawn Primarolo)는 정부는 즉시 영국과 유럽에서 약품규제에 관한 법을 강화할 것이라고 말했다. 그녀는 정부는 “법적인 한계가 존재하고 있음에도 불구하고 제약회사들은 건강의 보호와 연관된 정보를 즉시 공개해야 한다”고 덧붙였다. GSK사의 의학 디렉터인 알리스터 벤바우(Alastair Benbow) 박사는 “GSK사는 처음 중요한 임상실험을 진행하면서 적절하고 법적인 가이드라인을 준수하여 수행했다. 그리고 우리는 잠재적으로 18세 미만의 환자가 이 약품을 복용할 경우 자살 위험이 증가할 수 있는 잠재성을 발견한 후 바로 규제당국에 알렸다. GSK사는 정부의 규제당국과 다른 제약회사들과 함께 협력하고 있으며 법적이고 정책적인 요구사항을 수행할 것”이라고 말했다. 정신건강재단(Mental Health Foundation)의 의장인 앤드류 맥커로(Andrew McCulloch)는 제약회사의 불투명성으로 인해 어린이들의 생명을 위협하는 것은 정말 일어날 수 없는 일이라고 밝혔다. * yesKISTI 참조 |
