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( 목적) 치료 효험 임상개발단계에서 피험자에 대한 리스크를 계속적으로 평가하기 위해서는 정기적인 안전성 정보의 분석이 반드시 필요하다. 또한 규제당국 및 기타 관계자에게 치료 효험시험약 안전성 프로파일의 변화 및 안전성 상의 이유로부터 제안되는 조치, 또는 강구되는 조치를 정기적으로 연락하는 것도 중요하다. 이러한 문제에 대처하기 위해 현재 일부 정부 및 지역의 규제에서는 규제 당국에 정기적으로 보고서를 제출하는 것이 의무화되어 있다. 개발지 정기적 안전성최신보고(The Development Safety Update Report, DSUR)의 주요 목적은 1년 동안 조사 대상 기간 중에 수집된 관련 안전성 정보의 리뷰와 평가를 제시하고 (1)특정된 리스크 및 잠재적인 리스크에 관한 최신 정보와 리스크 관리 상황을 요약 (2)임상시험의 피험자 보호에 영향을 미칠 우려가 있는 새로운 안전성 상의 문제를 기술 (3)임상 시험의 실시의뢰자/실시 책임자가 조사대상 기간 중에 입수한 정보가 해당 제품의 지금까지 알려진 안전성 정보와 합치하는지를 검토 (4)임상시험/임상개발계획 상황에 관한 최신 정보를 제공 하는 것이다. ( 범위) DSUR이 주로 초점을 두고 있는 것은 생물제제를 포함한 치료 효험 시험약 개입임상시험(본 문서에서는 '임상시험'이라 함)에 유래하는 데이터이며 해당 치료 효험 시험약의 판매 승인 유무 및 해당 임상시험이 영리적 치료 효험 의뢰자가 비영리적 치료 효험 의뢰자에 의해 실시되고 있는지 여부는 묻지 않는다. 그러나 임상시험의 피험자의 안전 및 복지에 영향을 미치는 기타 정보(비임상시험으로부터의 중대한 안전성 정보, 라이센스 공여계약을 맺고 있는 공동개발 파트너가 실시한 임상시험으로부터의 안전성 정보, 또는 비개입연구로부터의 관련 정보 등)도 필요에 따라서 포함하는 것으로 한다. 시장 판매품에 대한 임상시험이 실시되고 있는 경우에는 안전성 정보 및 부작용 라인 리스트로의 게재, 및 문헌에 유래하는 관련 기사의 고찰 등 일부 DSUR정보가 정기적 안전성최신보고(PSUR) 중에도 제시되는 경우도 있을 수 있다. DSUR은 주로 치료 효험 시험약을 취급하는 것으로서 비교대조약에 관한 정보 제공은 임상시험의 피험자의 안전에 중요한 의미를 갖는 경우에 한한다. DSUR은 간결하고 치료효험 의뢰자가 치료효험시험약의 안전성 프로파일을 적절하게 감시 및 평가하고 있는 것을 규제당국이 확인할 수 있는 정보를 제시한다. 중대하고 새로운 안전성 문제의 제1보가 DSUR에 게재되어서는 아니되며 이는 긴급 보고로 인해 규제당국에 이미 연락되고 있어야 한다. (DSUR 작성 시기) 1개의 치료 효험 시험약에 대하여 복수의 임상 시험을 실시 관리하고 있는 치료 효험 의뢰자는 해당 치료 효험 시험약에 대해 가능한 한 단일 데이터 록 포인트(DLP)에 의거한 하나의 DSUR을 작성한다. 이것이 불가능한 경우에는 카버 레터 안에서 설명한다. (작성빈도) 치료 효험 의뢰자는 DSUR을 해당 치료 효험약을 사용한 임상시험 실시 기간, 또는 해당 지역의 규제요건으로 정한 기간 중 어느 기간, 매년 규제 당국에 적절하게 제출한다. 해당 지역의 규제당국이 치료 효험약에 관한 안전성 정보를 윤리 위원회, 치료 효험 심사위원회 또는 치료 효험 담당 의사에 정기적으로 제출하는 것을 요구하는 경우, DSUR의 실행 요약본을 제출하고 이에 부작용 라인 리스트를 필요에 따라서 첨부한다. (DSUR 데이터 록 포인트) DSUR은 DSUR 데이터 록 포인트로부터 늦어도 60일 이내에 제출되어야 한다. 또한 세계 어느 국가에서 치료 효험 의뢰자가 처음으로 임상 시험 실시 인가를 받은 날에 의거하는 것으로 한다. 이를 '개발국제탄생일'이라 한다. (임상시험의 중단 또는 중지) 임상 시험이 중단 또는 중지되는 경우라도 DSUR을 작성하고 해당 지역의 규제 당국 지시에 따라서 제출해야 한다. 치료 효험 의뢰자가 해당 DSUR의 조사 대상 기간 중에 임상개발계획과 관련하여 수집해야 하는 데이터가 없는 경우, 그 내용을 적은 서한을 통해 DSUR을 대체할 수 있다. (최종 DSUR) 어느 국가 및 지역에서 임상시험에 관한 연차보고 제출이 필요 없게 되는 경우, 그 정부 또는 지역에서의 해당 치료 효험 시험약의 최종 DSUR이라는 것을 기제한 커버레터를 DSUR에 첨부한다. 그 커버레터에는 별도의 지역에서 임상 시험이 계속 진행되고 있는지 유무에 대해서도 기재한다. ( 목차) 1. 머리말 1.1 가이드라인의 목적 1.2 DSUR의 범위 2. 가이던스 2.1 DSUR을 작성해야 하는 시기 2.2 작성 빈도 및 DSUR 데이터 록 포인트 2.3 DSUR 데이터 록 포인트의 변경 2.4 임상시험의 중단 및 중지 2.5 최종DSUR 2.6 DSUR작성 및 제출 책임 2.7 복수 성분이 관련된 DSUR 2.8 안전성 참조정보 2.9 DSUR의 양식과 표시 2.10 DSUR의 내용에 관한 가이던스 3. 본 가이드라인의 첨부자료 |
