| 내용 |
1. 검토 배경 ○ iPS 세포는 사람의 세포로부터 비교적 간단한 조작으로 작성할 수 있기 때문에, iPS 세포를 이용한 연구와 임상 응용에서 여러 가지 윤리적·법적·사회적 과제가 발생하고 있다. 2. iPS 세포의 윤리적·법적·사회적 과제 가. 프라이버시 보호 ○ 프라이버시 보호는 iPS 세포의 수립과 사용에서 최대 과제이다. - iPS 세포는 세포 제공자의 유전 정보를 모두 가지고 있으며, 무한 증식한다. 부적절한 형태로 유전 정보가 유출되어, 세포 제공자의 프라이버시가 침범되면 사회적, 경제적, 그 외의 불이익을 입을 우려가 있다. ○ 프라이버시 문제를 해결하는 하나의 방법은 연결 불가능한 익명화를 실시하는 것이다. - 그렇지만, iPS 세포를 이용한 기초연구는 목적에 따라, 그리고 임상 응용을 위해서는 세포 제공자의 건강 상태의 계속적인 모니터링이 필요하게 된다. - 연결 가능/불가능을 어떠한 경우에 적용할 지에 대한 검토가 필요하다. ○ iPS 세포의 연구과정에서 '부수적인 발견(Incidental finding)'이 있을 가능성이 있다. - 연구과정에서 제공자 세포로부터 어떠한 질병이 발생할 가능성 높은 유전적 변이를 발견할 수 있으면, 이러한 부수적인 발견이 있었을 경우의 대응방안(본인에게 전할지) 등은 인체 시료를 이용하는 연구 전반에서의 공통되는 과제이다. 나. 동의 및 동의 철회 ○ 연구 실시시, 연구 내용을 설명해 본인의 자발적 의사에 의한 동의(Informed consent)를 얻을 필요가 있다. - 그렇지만, 무한하게 증식해, 향후 예상할 수 없는 연구에 사용될 가능성이 있는 iPS 세포 연구에서는 지금까지의 의미의 완전한 Informed consent를 얻는 것은 어렵다. ○ 연구윤리 원칙으로서 시료 제공자는 연구 개시 이후 언제라도 동의를 철회할 수 있게 되어 있다. - 분명한 방침을 결정한 다음, 연구를 진행시켜 연구 도중 단계에서 혼란이 일어나지 않게 하는 것이 중요하다. 다. 세포 제공자의 권리가 미치는 범위 ○ 세포 제공자의 권리가 미치는 범위에 대한 과제가 있다. - 예를 들어, 수립된 iPS 세포에 의해서 얻어진 경제적 이익의 일부를 제공자가 주장할 수 있는지 또는 취득할 수 있는지에 대한 과제가 존재한다. 라. 지적재산권에 관한 과제 ○ iPS 세포의 연구 분야에서 이노베이션을 촉진하기 위해서는, 효과적으로 지적재산권을 적용할 수 있는 것이 중요하다. ○ 세세하고 분단된 다수의 특허가 존재하는 상태에서는, 기초연구나 기술개발 등 사회적으로 유익한 활동을 전개하려고 해도, 복잡하고 많은 비용이 들기 때문에 진행이 원활하지 못할 우려가 있다. 마. iPS 세포의 윤리적 사용법 ○ iPS 세포의 연구를 진행시키려면, 세포의 기능이나 안전성을 동물 이식 실험을 통해 조사할 필요가 있다. 그러나, 인체 세포가 동물 개체 내에서 신경 조직을 형성하는 등 일부 몇 가지는 윤리적·정책적 과제로 제기될 가능성이 있다. 바. 임상 응용을 위한 과제 ○ iPS 세포를 이용한 응용 기술로서 세포를 이식하여 치료하는 재생 의료에 대해 기대가 고조되고 있지만, 임상시험을 실시하기 위해서는, 세포의 종양화 방지, 안전성 평가 등 여러 가지 과제가 존재하고 있다. - iPS 세포를 이용한 임상 응용 프로세스를, 다른 세포를 이용한 제품과 같이 취급해도 좋은 것인지, 그렇지 않으면 특별한 방법에 의해 평가되어야 하는지도 중요한 과제이다. 3. 향후 추진방안 ○ 인체 시료를 이용한 연구 전반의 공통 과제로서 추진해야 할 것과 iPS 세포만의 독자적인 과제가 있으며, 이러한 과제에 대해 제대로 대처하는 것이 필요하다. ○ 구미 등 여러 나라에서는 정부 외에 과학연구 커뮤니티가 주체가 된 대처를 하고 있다. 이과·문과의 벽을 넘는 '윤리와 관리의 전문가'가 다수 존재하며, 일본에도 이러한 전문가가 더 필요하다. ○ 정부에 의한 하향식 지침 작성과 과학 커뮤니티에 의한 연구 현장에서의 검토를 조합한 (연구를 진행시키기 위한) '연구관리 구조'의 구축이 필요하다. |
