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향후 난치병 대책에 대한 연구에 있어서의 검토과제 1. 난치병 대책의 기반이 되는 연구 개발 환경을 정비하기 위한 방법론의 개발 ○난치병 환자 발생률의 추계 및 역학적 특징을 파악 할 수 있는 방법의 개발 ○진단이 어려운 병례에 대한 정보를 수집, 집약, 분석, 제공할 수 있는 시스템의 개발 ○난치병 환자의 실태를 파악할 수 있는 수법의 개발 2 .난치병 대책 및 난치병에 관한 연구 개발 ○임상 조사 개인표의 효과적인 활용 및 임상 데이터베이스의 구축 ○난치병에 관한 기술 평가 수법의 개발 ○재해 발생 시 난치병 환자에 대한 지원 체제의 구축 3 .일본 및 해외의 난치병 대책에 대한 동향 및 성과의 분석 ○일본의 난치병 대책 -난치병의 정의: 환자수가 만 명 당 4인 미만, 원인 불명, 치료법의 미 확립, 생활에 장기적인 지장을 주는 질환 -관련법규: 난치병 대책 요강(1972), 약사법 등의 개정(1993) -희귀질환을 치료할 수 있는 연구개발 체제를 갖추고, 장기에 걸쳐서 고액의 비용이 들어가는 질환의 의료비에 대해서는 환자의 자기부담률을 경감하는 제도를 구축한다. ○미국의 난치병 대책 -난치병의 정의: 환자수가 만 명 당 7인 미만, 유효한 치료법의 미 확립 -관련법규: 희소 의약품 법 (Orphan Drug Act, 1983) -희귀질환의 원인규명 및 치료법 개발에 중점을 두고 있고 유전자정보의 데이터베이스화 및 임상자료의 연계에 대한 정비도 진척이 되어 있다. 제약회사에 일정기간의 배타적 판매권을 부여하고 연구 개발에 대한 세제 혜택을 부여한 희소 의약품 법(1983년)의 실시이후, 340건 이상의 희귀질환 치료법이 인가되었다. 1993년 보건복지부 산하 국립 위생 연구소 내에 희귀질환 대책 연구실을 설치하여 희귀 질환에 관한 연구를 중점적으로 지원하였고, 2002년 희귀질환 대책법을 제정하여 법제화 하였다. 2003년부터는 희귀질환의 임상연구를 네트워크화 하여 의료와 연구 관련 시설이 컨소시엄을 구성해서 임상연구를 실시하고 있다. ○EU의 난치병 대책 -난치병의 정의: 환자수가 만 명 당 5인 미만, 유효한 치료법의 미 확립, 생활에 중대한 지장을 주고, 매우 중증인 상태 -관련법규: 유럽 희소 의약품 규제법 (Orphan Medicinal Product Regulation,1999) -EU건강연구 프로그램에 의해서 공중위생상 최우선 사항으로 되어 있어 난치병에 대한 EU가맹국 각각의 대책을 지원할 뿐만 아니라 유럽 전체에서의 연계를 강조하고 있다. -EU각국의 난치병 환자에 대한 의료비 경감 제도의 개요 #9658;영국: 의학적 제외 인정증이 발행되어 처방료의 자기분담분이 면제된다. #9658;프랑스: 특정중증만성질병의 지정(30종), 자기분담분이 면제되고, 저 소득자에게는 공적보족보험이 제공된다. #9658;독일: 연간 환자부담액의 상한을 세대 연간 소득의 1%로 제한한다. #9658;스웨덴: 난치병과 상관없이 장기 또는 중증일 경우에는 처방료가 무료가 된다. |
