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1. 기본적 생각 #9674; 의사의 의료행위를 저해하지 않는다 . #9674; 환자에게 균등한 치료기회를 준다 . #9674; 기업의 기득권을 침범하지 않는다 . (간접침해 배제) 2. 재생의료 특허상 취급 관련 #9674; 세포가공 등에 관한 사항 - 자기유래세포인가 , 타가유래세포인가 . - 동소 이식인가 , 이소 이식인가 . #9674; 세포가공 , 배양방법 등에 대해서는 앞선 심사제도 개정에 의해 특허대상이 되었으나 , 아직 명확하지 않은 부분도 있다 . #9674; 기업의 인식 범위: 입수한 세포를 배양 , 가공하여 이식세포 , 또는 이식용 구조물로서 제작하는 것 . 살아 있는 제품을 취급하는 과정에서 필요한 각종 처리가 특허대상이 된다고 생각한다 . #9674; 살아 있는 제품이므로, 그 제품을 이식함에 필요한 조건은 현재로서는 특허 대상에서 제외된다 . 3. 가공세포의 취급에 대해 #9674; 종양 형성을 저하시키는 인공다능성 줄기 세포라는 진행성이 명확한 가공세포의 작성방법 및 그 결과로 얻어진 세포에 관한 특허성은 있는 것인가 . #9674; 용도를 한정한 세포의 취급은 어떻게 할 것인가 . #9674; 제작한 세포 시트에 대해 이식 재료로서의 강도 향상 등을 목적으로 한 인위적 다층화가 검토되고 있으나 , 이러한 세포구조물에 대해서는 특허권이 있는 것인가 . 4. 재생의료에 관한 특허 취급 #9674; 산업에 연관되는 특허에 대해서는 앞선 심사제도의 재검토에 의해 대부분 해소됨 . #9674; 남은 과제 - 이식 시점 등의 처방 특허에 관한 생각 - 생체유래재료(세포 등)관련, 발명심사기준 명확화 5. 복합적 진단 #12539; 치료에 관한 특허에 대한 생각 #9674; 보다 명확히 이해하기 쉬운 사례를 제시할 수 없는가 . 6. 작성방법원리에 관한 특허 #9674; 동일한 것이 특정화 방법 차이로 인한 특허의 가능여부로 나누어 지는 것 자체에 대한 문제 - 되도록 넓게 권리화가 가능하도록 기재방법을 포함하여 제시해야 하지 않는가 . 1. 첨단과학 발전에 의한 의료관련기술의 진척 2. 의약품의 새로운 사용법의 중요성 #9674; 새 치료법 개발에 대한 수요는 높으나 , 치료만족도는 낮은 환자 존재 #9674; 신약개발의 난이도 상승하면 질환의 복잡화와 안전성이 확보 된다 . #9674; 기존의약품의 사용법에 대한 고민으로 치료효과가 크게 개선된 예가 있다 . #9674; 의약품의 새로운 사용법 개발로 의료진척에 대한 기대 . #9674; 의약품에 대한 경험을 장래 재생의료 등의 첨단의료기술 실용화 시에도 살릴 수 있다 . 3. 실용화에는 개발과 그것을 지지할 투자가 필요 #9674; 혁신적 기술 실용화에는 연구개발이 필수 #9674; 환자에게 넓게 이용되기 위해서는 약사법에 의거한 승인이 필수 #9674; 실용화에는 긴 시간과 방대한 자금이 필요 #9674; 연구개발을 지지할 투자없이는 실용화 곤란 #9674; 특허는 연구개발에 대한 인센티브로서 중요 #9674; 제도가 늦어짐에 따라 국제경쟁에는 불리 4. 특허 ( 선취 대응 ) 의 중요성ㆍ필요성 #9674; 일정기간 독점배타성 확보 - 연구개발에 대한 인센티브 - 투자회수 - 비즈니스의 안정성 (안정공급⇒환자 이익) #9674; 선취 대응의 필요성 - 기술 진척에 대한 신속한 대응 (연구 가속) - 혁신적 기술의 개발기부터 대응 ( 실용화를 목표로 ) - 문제가 가시화되고 나서 대응하는 것은 늦다 #9674; 특허화에 의해 새로운 의학품 개발이 촉진될 때 환자에 대한 영향 - 보다 좋은 치료법을 받을 수 있는 기회 증가 - 수용에 대응하는 치료 가능 #9674; 특허화에 의해 새로운 의학품 개발이 촉진될 때 후발 제품에 대한 영향後 - 특허가 만료된 성분 #12539; 효능효과에 대해서는 후발 제품 판매가능 - 새로운 사용법 개발에 의한 장래 후발 제품 시장 확대 5. 의약발명 심사기준 #9674; 신규성 - 인용발명과 투여간격 #12539; 투여량 등의 치료상 상황이 상이한 경우 , 아래 예와 같이 의약 용도는 상이하다고 인정되는 경우는 신규성이 있다 . - 투여방법과 투여량이 인용발명과 달라도 대상환자 및 적용부위가 다르지 않는 발명은 신규성이 없다 . - 치료 상황이 신규성이 있는 경우 #12539; 인용 발명과 대상 환자군이 다르다 #12539; 인용발명과 적용 부위가 다르다 #9674; 진보성 - 인용발명과 비교해서 유리한 효과가 사업자의 예측범위 내에 있는 경우는 진보성이 없다 . 6. 의약발명의 심사기준 상 문제점 #9674; 대상 환자군과 적용범위에 차이점은 있으나 , 「투여간격 #12539; 투여량에 특징이 있는 발명 」을 제품발명으로서 적절히 보호하는 것은 어렵다 . #9674; 발명의 본질은 치료방법에 있는 경우 , 제품발명으로서 표현해도 특허의 유효성에 의문이 남는다 . #9674; 「복수의 의약을 조합한 특징있는 발명」을 제품발명으로서 보호 가능한 경우에도 권리효력은 불투명하다 . 7. 해결책 #9674; 혁신적 의료기술의 실용화(약사 승인에 의한 사용)에는 개발투자를 지원하는 특허가 필요 #9674; 현 상황에서는 특허화가 불가능한 혁신적 기술의 보호 #9674; 재생의료에서는 「사용법」이 가장 중요하며 , 생체를 구성조건으로 하는 경우가 많으므로 의약품 이상의 특허화 수요가 상정된다 . #9674; 미국과 같은 방법 특허 도입(의사 면책 전제) #9674; 유럽과 같은 신규성 기준 도입 (안정된 권리행사 전제) |
