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1. 작성 배경 의료 기술의 진보는 의료기기의 발전에 의지한다. 일본은 검사·진단 의료기기의 연구 개발이 활발해 내시경, 화상 진단 그리고 검사대상 물체 검사 장치 분야에서 세계 의료에 크게 공헌하여 왔다. 2008년 6월, 정부는 건강·의료 산업을 주도산업으로 육성하는 것을 정책 기본방침으로 포함시켜, 첨단 의료 개발특구에 의한 선진적 의료기기의 개발에 착수하였다. 그렇지만, 유럽·미국을 중심으로 한 의료기기 개발 경쟁은 매우 거대한 규모와 빠른 속도로 실시되고 있다. 이에 비해, 의료기기에 대한 연구 개발 체제, 연구비 그리고 연구자수는 모두 현저하게 뒤떨어지고 있어 이대로 방치해 두면, 의료기기, 특히 치료 기기의 국제 경쟁력이 더욱 저하될 것이다. 이를 막기 위해 총력을 가지고, 혁신적 국산 치료 기기의 개발을 전략적으로 진행해야 한다. 2. 현상 및 문제점 (1) 현상 인공심박조율기(Pacemaker) 분야는 유럽·미국에 비해 개발력이 크게 낮지 않다. 현재, 순환기병 분야에서, 2개의 국산 보조인공심장이 일본·미국에서 치험단계이며, 1개 기종은 유럽에서 우수한 치험성적을 거두어 2007년 유럽에서 발매되었다. 이와 같이, 뛰어난 부품·재료 기술과 제조기술을 보유하고 있어, 혁신적 치료 기기의 개발 가능성은 높다고 할 수 있다. 또한, 독자적인 '브레인 머신 인터페이스(BMI, Brain Machine Interface) 기술'의 연구 개발을 실시하고 있다. 이 기술은, 생체와 치료 기기를 융합시키는 새로운 개념의 기술이며, 순환기병 분야를 비롯한 생체 기능 재건이나 난치성의 만성 질환의 통증 완화에 혁신적 치료 기기 개발로 응용될 것으로 기대되고 있다. (2) 문제점 치료 기기의 연구 개발이 진행되지 않는 현상이 있다. 이 배경에는 리스크를 기피하는 풍토, 의료기기로의 재료 공급 문제, 임상 연구나 치험실시 체제 정비 지연, 그리고 약사 승인 심사 체제 정비 지연 등의 과제를 들 수 있다. 게다가, 전국 각지에 의료기기 개발이 분산·실시되고 있어 사령탑적인 역할을 담당하는 대규모 연구 개발 거점이 존재하지 않는다. 이 때문에, 연구 개발 전략의 공유나 자원의 집약이 되지 않고 있다. 최근에는 의사 노동 환경의 악화도 있어, 혁신적 의료기기를 창출하기 위한 기초 연구나 요소 기술 연구 개발의 대처가 늦어지고 있다. 3. 보고 내용 국제 경쟁력 있는 의료기기 개발을 육성하기 위해서는, 혁신적 치료 기기 개발을 돌파구로 하여 여러 과제를 해결하는 목표를 세워야 한다. 의료 기술이나 공학 기술적인 연구 개발에는 앞서 언급한 해결해야 하는 난관이 존재한다. 그러나, 민관학이 의료기기의 국제 경쟁력 방침을 결정한 지금, 그 문제 해결을 위한 움직임을 취하지 않으면, 의료기기의 장래는 없을 것이다. 이를 위해, 정부 및 관련 부처, 대학, 연구소, 의료기기 산업계에서 다음 2개 항목에 대해 구체적인 검토가 실시될 것을 기대한다. (1) 혁신적 국산 치료 기기 개발 챌린지 '브레인 머신 인터페이스 기술'을 활용해, 난치성 만성 질환 및 생체 기능 재건 등 난치성 질병의 치료를 목적으로 한 혁신적 국산 치료 기기의 개발을 실시해야 한다. 일본은 인공 망막, 기능적 전기 자극, 혈압 제어, 돌연사 방지 등 세계적으로 독창성 높은 연구를 하고 있으며, 제조기술에서도 세계를 선도할 수 있는 가능성이 있다. 산관학이 일체가 되어 이 기회를 놓치지 않고, 전략성을 가지고 '브레인 머신 인터페이스 기술'을 이용한 혁신적 국산 치료 기기 개발에 과감하게 도전해야 한다. (2) '의료기기 기반 연구기관' 창설 혁신적 치료 기기 창출을 위한 환경 정비로서 의료 관련 기능, 임상 연구·치험기능, 기술개발 기능 그리고 인재육성 기능이 되는 연구 개발 거점인 '의료기기 기반 연구기관'을 창설해야 하며, 기능과 역할을 다음과 같다. ① 의료에 대한 공헌 - 의료 요구에 근거, 의료기기의 연구 개발을 전략적으로 선도하여 사망률 저하, 증상 완화에 의한 조기 퇴원, 요양으로부터 사회복귀를 가능하게 한다. - 임상의의 요망, 발상에 근거한 의료기기 개발에 의해, 국민에게 적합한 의료를 촉진한다. - 세계의 모범이 되는 의료기기를 보급해, 세계의 고령화 의료에 공헌한다. ② 의료기기 산업에 대한 공헌 - 세계를 위한 혁신적 의료기기 기술 확립과 의료기기 산업 육성, 성장을 도모한다. - 산관학이 제휴하고, 삽입형 치료 기기와 같은 높은 수준의 치료 기기를 개발 실용화로 연결시켜, 의료기기 산업의 기반 강화를 도모한다. - 뛰어난 산업기술을 의료기기에 응용해, 의료기기 산업을 주도산업으로 육성한다. - 목차 - 1. 처음 2. 국민 의료 현상 3. 혁신적 의료기기의 연구 개발 기대 4. 의료기기 연구 개발의 현상과 과제 5. 혁신적 의료기기 연구 개발의 방향 1) 행정 시책 2) 의료 요구 충족 6. 혁신적 치료 기기 개발 1) 순환기병 분야 대처 2) 브레인·머신·인터페이스 기술 3) 혁신적 국산 치료 기기의 연구 개발 7. 기능 거점을 잇는 네트워크형에서 기능 통합형 거점으로 1) 미국의 사례 2) '의료기기 기반 연구기관' 창설 8. 끝 |
