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지난 2006년 12월에 미국의 제약기업들이 신약개발을 위하여 더 많은 돈을 투자하지만 실제 승인을 신청하는 숫자는 그만큼 증가하지 못했다'는 내용의 보고서를 미국 정부 책임처(Government Accountability Office)가 발표했다. 이 보고서에 따르면, 1993년에서 2004년까지 투자비용은 147억 달러나 상승한 600억 달러였지만, 실제 신약 승인 신청된 약물의 숫자는 38% 증가하는데 그쳤다고 한다. 실제로 FDA는 1997년 39종, 1998년 30종, 1999년 35종, 2000년 27종, 2001년 24종, 2002년 17종, 2003년 21종, 2004년 36종, 2005년 20종의 신약을 각각 허가했었다. 이 같은 신약의 고갈 때문에 제약사들은 엄청난 비용을 연구개발에 투자하고 있지만, 다른 한편으로는 매출 감소와 기존의 특허만료 약물들의 제네릭 출시로 인한 경쟁으로 인해 어려움을 겪고 있다. 이번에 새로운 바이오 약물의 연구 개발을 위한 인프라(infrastructure)의 발전이 매년 신약개발에 소요되는 100억 달러에 달하는 비용을 경감시켜줄 것이라는 내용의 보고서가 발표되었다. 이번 보고서는 미국립 표준기술 연구소(National Institute of Standards and Technology: NIST)의 지원을 받아서 RTI International에서 작성했다. 보고서에서는 지난 20년간 신약 개발이 소분자 화학물질에서 거대분자인 단백질로 옮겨갔다고 지적했다. 이들 새로운 약물들로는 유전자 재조합 인간 인슐린이나 유전자 치료제, 특화된 항생제 등의 예를 들었다. 더하여 이번 보고서에서는 현재 바이오 약물 산업계가 매년 연구개발에 210억 달러를 지불하고 있으며, 현재까지 400여개 이상의 제품이 상용화되었다고 밝히고 있다. 보고서에서는 연구개발, 생산, 판매후 조사를 지원해 줄 인프라의 확립과 이를 유지하고 바이오 약물의 품질과 유효성을 결정하는데 필요로 하는 표준을 결정하는 데 드는 산업계의 비용이 연간 12억 달러로 집계되었다. 이번 연구에는 기술 인프라 4대 주요 항목들인 바이오 영상(bioimaging), 생물 표지자(biomarker), 생명정보학(bioinformatics), 유전자 발현(gene expression)에 소요되는 비용이 상업 생산의 공정과 품질관리 및 판매 후 조사 활동에 소요되는 비용보다 더 많은 것을 확인했다(그림 참조). 이번 보고서에서는 데이터 수집과 분석과 같은 항목에 대한 표준화의 발전과 같은 인프라 더 향상된다면 FDA의 승인을 받는 새로운 바이오 약물에 대한 연구개발 비용이 25-48% 까지 경감될 것으로 예상하고 있다. 더하여 기술적인 인프라도 향상되면 승인까지 소요되는 평균 기간도 이전의 122달에서 98달로 20%나 줄어들 것으로 보고했다. 이후의 총 산업 생산의 비용도 23%인 15억 달러가 경감될 것으로 추산하고 있다. 이번 시험에 이용된 데이터는 연간 연구개발 비용이 42%이고 연간 연구개발 매출이 49%인 기업의 기술 전문가 44명을 포함하여 개별 연구자와 기관에서 얻어졌다. 바이오 약물의 인프라를 향상시킴으로서 얻어지는 최종적인 혜택에 대하여 보고서에서는 “이들 기술 인프라의 향상에 의하여 개발된 약물들로 환자들이 다양한 치료 선택권을 접하게 될 수 있다고 적고 있다. 보고서의 제목은 'Economic Analysis of the Technology Infrastructure Needs of the U.S. Biopharmaceutical Industry'이며 http://www.nist.gov/director/prog-ofc/report07-1.pdf 에서 원본을 구할 수 있다. * yesKISTI 참조 |
