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도입 및 결론 요약 제약분야의 미래 또는 혁신이라는 관점에서 생명공학과 제약 부문의 구분은 사실상 무의미할 수 있다 . 약품개발과 발전의 속성 자체가 큰 변화를 거듭해 왔다는 점에는 의심의 여지가 없으며, 앞으로 연구개발 (R D) 의 미래는 훨씬 복잡하고 값비싼 제품에 달려 있다는 점 역시 마찬가지이다 . 이러한 상황에서 제약과 생명과학의 세부산업은 보다 긴밀한 상호의존성을 보이고 있다. 이러한 성향은 다국적제약회사들이 소유하고 있던 주요 제품군에 대한 특허 만료시기 도래와 함께 더욱 공고해 질 것이고 , 이로 인해 수반되는 수입에 위협이 될 것이 분명하다 . 의약품의 미래는 산업 전체의 밀접한 융합과 흥망에 달려 있는 셈이다 . 이러한 시점에서 마크앤클락은 생명과학부문 , 특히 특허보호와 나아가 기존 제품의 수명 극대화에 대한 조언의 필요성을 인지하고 , 보다 심도 깊은 분석과 평가를 제공하고자 한다 . 본 보고서는 전세계 380 여명의 생명과학분야 대표자들에 대한 온라인 설문조사 결과를 바탕으로 현재 산업의 동향을 평가했다 . 그 결과에 따르면 , 생명과학 산업은 지난 1 년여 시간 동안 위태로운 경제회복의 실습장이 되어 왔으며, 미국의 의료보험 개혁이라는 커다란 변혁을 겪기도 했다 . 한편, EU 집행위원회는 오리지널 의약품과 제네릭 의약품 ( 원료 및 완제 의약품 ) 업계의 관행을 계속해서 눈감아 주고 있는 실정이다 . 또한 시장에 유입되는 신약의 숫자는 계속해서 줄어들고 있는 반면 제네릭 의약품의 경쟁은 더욱 치열해지고 있다는 점에 많은 이들이 공감하는 것으로 나타났다 . 이를 반영하여 본 보고서는 혁신에 대한 업계의 관점 , 다시 말해 현재의 특허시스템이 회사가 이룩한 혁신에 대한 적절한 보상을 제공하고 있는지 , 그리고 규제검토 등으로 인해 제품의 시장출시가 지연될 경우 이를 고려한 일종의 변상을 제공하는 지에 대한 연구도 활용하였다 . 혁신의 맥락에서 오리지널 의약품 회사와 제네릭 의약품 / 응용생물학 산업이 반드시 공존해야 한다는 점에 초점을 두는 것이 의미가 있겠지만 , 현재의 특허 및 규제시스템은 제네릭 의약품의 시장 진입, 그리고 진정한 의미의 혁신에 대한 격려와 보상 이라는 두 관점 간의 균형을 잡을 필요가 있다 . 하나의 희생으로 다른 하나를 취하는 식의 개혁은 경제사회적으로 부정적인 결과를 낳을 수 있기 때문이다 . 생명과학 의약품산업이 오늘날 융합의 단계를 경험하고 있다는 점은 분명하며, 사실 이러한 과정은 임박한 특허만료와 향후 약품개발의 통로 협소화로 인한 문제들을 해결하기 위해 필요한 부분이다 . 두 산업은 이들 문제에 대한 해결방안 모색을 위해 유사한 방안을 도입할 수 있다고 본다 . 새로운 분자치료법 ( 신물질 또는 신규 생물학적 제제 (biotherapeutics) 를 활용하는 기존의 방법 ) 찾기에 주력하는 대신 , R D 투자수익에서 공정한 보호를 보장하는 방안을 모색하기 위해 노력해야 한다 . 본 보고서는 이러한 접근법 도입과 관련한 여러 이슈들 , 즉 특허기간 연장 또는 이차적인 특허전략 등을 다루었다 . 물론 , 이와 관련해 경쟁당국의 조사강화 및 상품에 대한 적절한 보호보장의 어려움 등이 문제가 있을 수 있다 . 이에 대해 본 연구는 혁신을 보호하는 것이 약품개발의 미래에 있어 대단히 중요하며 , 혁신은 약품의 초기개발 단계 및 이미 알려진 약품이 갖는 새로운 활용 발견을 포함해 개발과정의 모든 부문에 있어서 대단히 중요하다고 본다 . 맞춤의약품에 대한 초점이 축소되는 것 역시 투자에 대한 공정한 보호를 달성하는 일이 미래에는 더욱 중요하다는 점을 의미하는 셈이다. 전반적으로 많은 수의 설문응답자 및 시스템 이용자들은 현재의 시스템이 제대로 작동하는 부분이 분명히 있다고 생각하는 점은 매우 고무적인 일이다 . 하지만 , 또한 혁신에 대한 투자를 통한 개선의 여지가 존재한다는 점 역시 분명하다 . 예를 들면 , 현재 유럽의 판매정책의원회 (SPC) 시스템을 확장하여 보호수준이 특허에 의해 주어지는 수준과 일치하도록 보장하거나 또한 진정으로 조화를 이룬 유럽식 특허소송시스템을 마련하는 것이다 . 이러한 일련의 변화 없이는 혁신 보장과 활용에 있어서 미국과 유럽간의 격차는 보다 확대될 수 있으며 또한 건강증진을 위해 필요한 의약품 분야의 미래의 혁신은 실패할 수도 있는 것이다 . 목차 도입 업계 현황 산업연구-주요 연구결과 1. 오리지널 의약 및 생명공학업계의 당면 과제 2. 특허기간연장 3. 특허전략 결론 |
