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*문부과학성 과학기술ㆍ학술심의회 생명윤리ㆍ안전부회 인간게놈ㆍ유전자 해석연구에 관한 윤리지침 재점검에 관한 전문위원회 제2회(2011.05.16) 자료임. ○ 세포ㆍ유전자 은행 1. 인간세포ㆍ유전자ㆍ조직 은행 -제공된 인간세포ㆍ유전자ㆍ조직 등에 대해 연구용 자원으로 품질 관리를 실시해 불특정 다수의 연구자에게 분양하는 비영리적 사업 -대학, 병원 등의 기관 또는 개별 연구자가 수집한 인간에서 유래한 연구 시료 은행 -대학, 독립행정법인, 재단법인 등이 운영 모체가 되어 주로 다른 기관이 수집한 인간 유래 연구 시료를 집약해 분양하는 은행 -바이오 은행 2. 일본의 세포 은행 현황 -이화학연구소 바이오 리소스 센터 연구기반 세포 재료: 배양 세포 866, 사회 요구와 연구 요구에 부응할 수 있는 세포 재료(게놈 의학ㆍ과학 연구용 세포 재료, 재생의료 연구용 세포 재료) -바이오 리소스 보유 수: 실험동물 599계통, 실험식물 607,318, 세포 재료 7,117(세계 최대), 유전자 재료 3,510,347클론(세계 3대 거점), 미생물 재료 20,255 ○ 해외의 인간게놈ㆍ유전자 해석 연구에 관한 규정 1.「시료 등의 은행화」에 대한 각국ㆍ지역의 기본적 대응ㆍ논의 -여러 시료, 의료정보, 생활정보 등을 집적해 특정 그룹과 집단의 본질, 병력, 사인(死因), 의약품 부작용 등과의 관계를 검토하는 활동 등. 연구기반으로서의 성격. -질환 이해의 진보는 데이터베이스와 은행의 구축, 조화 및 광범위한 이용에 의해 좌우된다는 점에 대해 과학계에서는 합의(OECD2010) 2. 시료 등의 연구이용 동향 (1) 유럽ㆍ미국 -특정 국가 프로젝트에 관련된 입법: 아이슬란드(의료 데이터베이스법 1998, 바이오 은행법2000), 에스토니아(유전자 연구법2000) 등 -바이오 은행법 제정: 스웨덴(2002), 노르웨이(2003) 등 -기존 규정 변경: 미국, 프랑스, 영국, 덴마크, 핀란드 등 (2) 국제적인 가이드라인 -유네스코: 인간게놈과 인권에 관한 세계선언(1997), 인간 유전정보에 관한 국제선언(2003) -OECD: 생물 자원관리 시설을 위한 가이드라인(2007), 인간의 바이오 은행 및 유전학 연구용 데이터베이스에 관한 가이드라인(2010) 등 (3) 아시아 -중국: 인간의 유전시료 자원의 관리에 관한 행정령(1998), 관리당국 설치, 국내 활동과 해외 반출 규제 등 -한국: 생명윤리 안전법(2004), 유전자 은행 개설ㆍ폐쇄, 은행 측의 관리 책임(이용계획의 감독과 보고, 연결 가능성 유지의 조건) -대만: 연구용 시료 지침(2006 개정), 바이오 은행법(2010), 은행 개설과 산업 이용의 조건, 기존 시료의 이용 등 3. 인간게놈ㆍ유전자 해석의 은행에 관한 논점 (1) 시료 제공 시의 동의 -장래의 용도, 기간을 한정하는 것이 곤란하며 연구 참가 시의 설명에 한계가 있다. -충분한 설명 확보, 최종 사용자에 의한 동의 내용 준수, 동의 철회에의 대응 등이 과제 (2) 기존 시료 이용 -새로운 용도에의 대응: 동의 내용 확대, 개인 특정 정보 삭제 등 -추정 동의: 개인과 재차 접촉이 곤란한 상황이며 과학 활동으로서의 중요한 이익이 있는 경우 등 정하는 조건에 해당될 경우 등이 사전 심사로 승인된 때는 동의 요건의 생략을 용인 (3) 은행의 신뢰성 확보 -채취 이후 여러 활동의 투명성 확보, 주로 유럽의 대책: 채취 시의 장래 용도와 기간을 정의하는 것이 곤란. 관리체제 정비, 철회에의 대응을 통한 신뢰성 확보, 모니터링의 제도화, 운영 상황에 관한 정보 공개, 시료의 이관과 은행 폐쇄에 관한 순서 정비 4. 일본 지침의 특징 (1) 시료와 정보의 취급 규정이 개개 지침에 의존 (2) 시료와 정보의 취급 내용 -은행 등 장기에 걸친 다목적 활동과의 관계가 논점: 게놈ㆍ유전자 해석은 은행 활동의 일부에 대해 기재, 개별 동의에 역점(포괄적인 동의를 인정하는 문서인 기본원칙 2000도 존재) -기존 시료에 대해서는 ① 재동의, ② 연결 불가능 익명화, ③ 소정의 기준(관련성, 공중위생 향상 등)에 비추어 타당한가를 윤리위원회가 판단한 경우에 이용 가능 |
