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1. 목적·취지 「첨단 의료 개발특구」(이하 「슈퍼특구」라고 한다)는 기존의 지역활성화를 위한 지자체의 구조개혁특구와는 달리, 최첨단 재생의료, 의약품/의료기기 등의 분야에서 중점분야를 설정하고, 첨단의료 연구거점인 연구기관이나 기업에 속해있는 연구자 또는 연구팀을 포괄하는 복합협력체의 프로젝트를 선정. 연구자금의 탄력적 운용, 규제를 담당하는 후생노동성등과의 공조 등을 통해 첨단의료의 실용화, 산업화를 위한 연구개발을 촉진하기 위한 목적. 2. 「슈퍼특구」로 실시 가능한 사항 ○ 연구자금의 통합적이고 효율적인 운용 ① 내각부, 문부과학성, 후생노동성, 경제산업성이 추진하는 「슈퍼특구를 위한 연구자금의 통합적이고 효율적인 운용 방안」에 근거하여 연구자금을 운용할 수 있다. 2008년에는 조기 실시 가능한 사항에 대해 연구자금을 탄력적으로 지원하고 2009년 이후부터는 점차 지원을 확대해 나갈 예정이다. ② 「슈퍼특구」에 채택된 경우, 이와 관련된 기존 연구계획의 변경에 대해서는 내각부 정책통괄관(과학기술 정책 담당) 부참사관(생명과학 담당)과 상담할 수 있다. ○ 개발 단계에서의 약사 상담 등 ① 각 복합체와 규제를 담당하는 후생노동성, 독립법인 의약품의료기기종합기구와 계속 협의하고 있으며, 안전성·유효성의 검증방법, 리스크 등에 대해 의견교환 및 검토를 할 수 있다. 구체적으로는 후생노동성 의약식품국 심사관리과(의약품)·의료기기 심사 관리실(의료기기)이 창구가 된다. 의료상 특히 필요성이 높다고 인정되는 의약품, 의료기기에 대해서는 우선적으로 상담, 심사를 받을 수 있다. 각 복합체는 프로젝트에 근거한 임상연구에 대한 시제품 등의 제공에 관해 규제 당국과 사전에 상담할 수 있다. 3. 대상 분야 「슈퍼특구」는, 아래와 같은 분야를 지원하는 복합체 프로젝트로 「횡단적이고 통합적인 연구과제」(복합체에 참가하는 각각의 기관이 수행하고 있는 기존의 연구과제보다 횡단적이고 통합적인 연구과제)를 말한다. 복합체를 형성함으로써 자금의 효율적인 활용이나 집중적인 투입, 규제당국과의 협의 등을 통해 일반적인 연구비에 의한 연구개발보다, 제품·기술의 실용화를 향한 시간을 단축하고, 실용화를 목표로 하는 제품·기술의 질적·양적인 향상을 도모한다. (1) iPS 세포 응용 (2) 재생 의료 (3) 혁신적인 의료기기의 개발 (4) 혁신적 바이오 의약품의 개발 (5) 국민 보건에 중요한 치료·진단에 이용하는 의약품·의료기기의 연구 개발(암·순환기 질환·정신 신경 질환·난치병등의 중대 질병 영역, 희귀 질병 영역 등) 4.「슈퍼특구」의 선정 (1) 선정방법 제출된 연구계획서에 대해 「건강연구추진회의」산하에 외부전문가로 구성되는 평가위원회를 구성하여 아래 평가기준에 따라 종합평가(서류 심사 및 경우에 의해 공개발표)를 거친 후 「슈퍼특구」를 선정한다. 또한 「슈퍼특구」의 선정은 비공개로 이루어지며 심사과정 등 심사에 관한 문의에는 응하지 않는다. 또, 제출된 연구계획서 등은 반환하지 않는다. (2) 연구계획서의 평가기준 「슈퍼특구」의 선정을 위해 다음과 같은 항목에 근거해 연구내용을 종합적으로 판단한다. ① 신청자격 및 신청요건의 적합성 : 신청자격 및 신청요건에 대해서는 5(4), (5)를 참조. ② 목표성과의 사회적 의의 및·유용성 : 의료상의 중요성, 미래 경제적 파급효과, 인재육성등 ③ 연구계획의 타당성, 실현가능성 - 제출된「횡단적이고 통합적인 연구과제」의 연구계획과 현재 진행하고 있는 연구성과와의 합리성 - 관계자와의 네트워크, 역할분담, 수행체제 등의 구체성 및 타당성 - 명확한 성과목표·달성도의 평가기준 제시 - 명확한 산업화 및 실용화 목표 ④ 연구계획의 독창성·신규성 - 연구계획이 종래의 연구사업에 비해 독창적인가? - 슈퍼특구 사업으로 시너지적인 신규성을 창출할 수 있는가? ⑤ 성과실현을 위한「슈퍼특구」활용방안의 유효성·구체성 - 「슈퍼특구」의 명확하고 타당한 필요성 (안전성·유효성의 평가·검증 방법 등) ⑥ 연구실적 : 복합체 내 연구자의 과거 5년간 실적 - 특허출원 실적, 특허 출원국 - 시험연구기관 등 및 기업(제약·의료기기·바이오 벤처 등)으로의 기술이전 또는 라이센스 실적 - 시험연구기관 등 및 기업(제약·의료기기·바이오 벤처 등)과의 공동연구 실적 - 임상연구 실적 - 정부연구비 활용 실적 ⑦ 규정의 적절성 - 시험연구기관 등의 연구자금 운용규정의 적절성 5. 공모조건 (1) 연구기간 : 2008년부터 5년 간 2009년 이후 매년도의 연구보고회 실시 및 3년주기 중간평가 실시. 평가결과에 따라 「슈퍼특구」에 관한 「횡단적이고 통합적인 연구과제」의 연구계획 변경,「슈퍼특구」 대상으로부터의 제외 등을 결정 (2) 채택 예정 연구과제수 : 약 20개 (3) 연구 조직 : 연구대표자가 복수의 연구자와 공동으로 연구를 실시하는 경우 다음과 같이 구성함. - 연구대표자 : 연구계획의 수행에 모든 책임을 지는 사람 - 연구분담자 : 연구대표자와 연구항목을 분담해 연구를 수행하고, 분담한 연구항목에 대해 책임을 지는 사람 - 연구협력자 : 연구대표자의 연구계획의 수행에 협력하는 사람 (4) 신청자격 : 신청자는 아래에 해당하는 사람(이하 「연구 대표자」라고 한다)으로 한다. - 국내 기업, 대학 혹은 독립 행정법인등의 연구기관에 속한 연구자 - 복합체를 대표해 연구계획의 수행(연구성과의 정리, 연구자금의 적정한 집행 등)과 관련된 모든 책임을 지고, 종료 연도까지 책임을 완수할 수 있는 연구자 (5) 신청 요건 「슈퍼특구」의 연구비 지원을 받는 기관 및 기업은 아래와 같은 연구비관리체계가 확보해야 한다. -「연구기관에 있어서의 공적 연구비의 관리·감사 가이드 라인(실시 기준)」(2007.2.15, 문부과학대신 결정) -「연구활동의 부정행위에의 대응에 관한 지침」(2007.4.19, 후생노동대신 관방후생과학과장·의정국 국립병원과장 결정) (6) 신청시 유의 사항 : 연구 윤리에 관한 이하의 법률·성령·윤리지침 등의 준수 ○유전자 재조합 생물 사용 등의 규제에 의한 생물다양성 확보에 관한 법률(헤세이 15년 6월 18일 법률 제 97호) ○사람에 관한 클론 기술등의 규제에 관한 법률(헤세이 12년 법률 제 146호) ○특정배 취급에 관한 지침(헤세이 13년 문부 과학성 고시 제 173호) ○사람 ES세포의 수립 및 사용에 관한 지침(헤세이 19년 문부 과학성 고시 제 87호) ○사람 ES세포등으로부터의 생식 세포의 작성등과 관련되는 당면의 대응에 대해(헤세이 20년 2월 21 일자 연구 진흥 국장 통지) ○인간게놈·유전자 해석 연구에 관한 윤리 지침(헤세이 16년 문부 과학성·후생 노동성·경제 산업성 고시 제 1호) ○의약품의 임상시험의 실시의 기준에 관한 성령(헤세이 9년 후생성령 제 28호) ○감염증의 예방 및 감염증의 환자에 대한 의료에 관한 법률(헤세이 10년 10월 2일 법률 제 114호) ○수술등으로 골라내진 사람 조직을 이용한 연구 개발의 본연의 자세에 대해(헤세이 10년 후생 과학 심의회 답신) ○역학연구에 관한 윤리 지침(헤세이 19년 문부 과학성·후생 노동성 고시 제 1호) ○유전자 치료 임상 연구에 관한 지침(헤세이 16년 문부 과학성·후생 노동성 고시 제 2호) ○임상 연구에 관한 윤리 지침(헤세이 16년 후생 노동성 고시 제 459호) ○사람간세포를 이용하는 임상 연구에 관한 윤리 지침(헤세이 18년 후생 노동성 고시 제 425호) ○동물의 애호 및 관리에 관한 법률(쇼와 48년 법률 제 105호), 실험동물의 사육 및 보관 및 고통의 경감에 관한 기준(헤세이 18년 4월 28일 환경성 고시 제 88호), 동물의 도살 처분 방법에 관한 지침(헤세이 19년 11월 12일 환경성 고시 제 105호) ○연구기관등에 있어서의 동물 실험등의 실시에 관한 기본 지침(헤세이 18년 문부 과학성 고시 제 71호), 후생 노동성의 소관하는 실시 기관에 있어서의 동물 실험등의 실시에 관한 기본 지침(헤세이 18년 6월 1 일자 후생 노동성 대신관방 후생 과학 과장 통지) 또는 농림 수산성의 소관하는 연구기관등에 있어서의 동물 실험등의 실시에 관한 기본 지침(헤세이 18년 6월 1 일자 농림 수산성 농림 수산 기술 회의 사무국장 통지) ○조수의 보호 및 수렵의 적정화에 관한 법률(헤세이 14년 7월 12일 법률 제 88호) |
