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미국 FDA, 유전자 조작 동물에 대한 새로운 규제 초안 발표 Regulation of Genetically Engineered Animals Containing Heritable rDNA Constructs 미국 식약청(FDA)은 유전자 조작(GE) 동물의 규제에 대한 지침서 초안을 발표했다. 본 지침서는 이 분야에 대한 GE 동물의 생산자 및 GE 동물이 만들어 낸 생산물에 대해 FDA의 규제 권한을 분명히 하기 위한 것이다. 지침서는 모두 25페이지로 이루어져 있으며, 목차는 맨 아래 정리되어 있다. 다음은 미국 FDA에서 보도용으로 내 놓은 자료의 일부를 발췌한 것이다. 유전자 조작 동물들은 인간의 의약, 농업, 환경, 새로운 재료의 생산을 향상시킬 수 있는 가능성을 가지고 있으며, FDA에서는 오랫동안 이에 대한 과학적인 평가를 해 왔다. 이번 지침서는 시장에 출시되는 유전자 조작 동물과 이들이 만들어내는 생산물에 대한 테두리를 마련해 준 것이라고, 정책 위원장인 Randall Lutter 박사는 말한다. 유전자 조작은 일반적으로 재조합 DNA(rDNAa) 기술을 이용해서 유기 조직에 새로운 특성을 부여하는 것을 일컫는다. 유전자 조작 동물은 새로운 특성이 부여된 재조합 DNA 컨스트럭트(construct)를 가지고 있는 것을 말한다. 유전자 조작 동물은 어디에 사용하느냐에 따라 여러 가지로 나뉘어진다. 인간의 의약품을 만드는 동물; 인간의 질병을 연구하기 위한 모델; 고부가 가지 산업용 또는 소비용 제품을 생산하는 동물; 소화를 향상시키거나, 환경 오염을 적게 내 놓는 동물로 나눌 수 있다. 유전자 조작은 이미 농업에서 해충에 대한 저항성을 가진 곡물을 만드는데 널리 이용되고 있다. 하지만 아직까지는 유전자 조작 동물을 식용으로 사용하려면 FDA의 승인을 먼저 받도록 되어 있다. FAD에서는 식품 안정성 평가를 거쳐서 유전자 조작 동물의 식용 가능성을 결정한다. 연방 정부의 식품, 제제 및 화장품 관련 법령(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FD D Act)에서 의약품은 “사람이나 다른 동물의 몸의 어떤 기능이나 구조에 영향을 줄 수 있는 것들(식품은 제외)”로 분류되어 있다. 유전자 조작 동물 안에 있는 유전자 조작 DNA 컨스트럭트는 동물의 구조나 기능에 영향을 주도록 만든 것이므로 새로운 동물 의약품으로 정의된다. 식용이나 다른 부산물을 생산해 낼 목적이든지, 이런 동물을 개발하는 사람들은 추가된 컨스트럭트로부터 발현된 새로운 제품이나 컨스트럭트가 유전자 조작된 동물의 건강에 안정하다는 것을 반드시 보여주어야 한다. 지침서 초안에 따르면, 식용으로 사용되는 유전자 조작 동물의 경우에, 생산자는 유전자 조작 동물로부터 만들어진 식품을 먹어도 안전하다는 것을 보여주어야 한다. FDA는 이 정보를 식품 안정성 평가의 부분으로 보고 심의를 할 것 예정이다. 지침서에는 국립 환경보호법에 환경 평가에 대한 요구도 충족을 스폰서의 책임으로 기술하고 있다. 동물의 종류와 사용 목적에 따라, FDA는 미국 농림부나 다른 연방 정부 기관과 협력하여 유전자 조작 동물에 대한 규제를 할 것이다. 지침서는 FDA가 유전 능한 rDNA 컨스트런트를 규제하는 방법에 대해 기술하고 있다. 유전이 되지 않는 경우, 예를 들면 동물에 유전자 치료법을 사용한 경우에는 차후 지침서에 따른다. 목차 1. 서론과 배경 2. 법령 및 규제안 A. 규제 조항 B. 특정한 유전자 조작 동물에 대한 INAD 또는 NADA 요구에 대한 법률 실시 결정권 3. 유전자 조작(GE) 동물의 연구 목적 사용 A. 연구 목적의 동물 및 그것의 생산물에 대한 운반과 표시 B. 동물 처분 C. 연구 목적의 식품 사용 허가 D. 환경적인 고려 4. 유전자 조작 동물의 FDA 승인 A. 총괄 B. 새로운 동물 의약품 응용에 대한 요구 C. 유전자 조작 동물에 대한 선-승인 평가를 마치기 위한 권고 과정 1 단계 – 제품의 확인 2 단계 – rDNA 컨스트럭트(Construct)의 분자적인 특성 3 단계 – 유전자 조작 동물 계보의 분자적인 특성 4 단계 – 유전자 조작 동물의 표현형 특성 5 단계 – 유전자 형과 표현형의 내구성 평가 6 단계 – 식품/사료 안정성 및 환경 안정성 평가 7 단계 – 효율성/소유권 검증 5. 승인 이후의 책임 A. 법적 등록 및 의약품 나열 요구 B. 기록 유지 C. 연차 보고서, 부록 및 승인된 응용에서 달라진 점들 D. 승인된 제품에 대한 실례들을 담은 기록과 보고서 6. 수입 제한 출처: http://www.fda.gov/cvm/Guidance/guide187.pdf http://www.fda.gov/bbs/topics/NEWS/2008/NEW01887.html 2008.9.18 25 페이지. |
