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공중보건을 위한 규제과학의 선진화 최근 과학기술의 혁신은 질병을 예방, 진단, 치료하는 능력을 바꿀 잠재력을 지니고 있다. 이런 발전은 치료전략을 환자 개인에 대한 맞춤 치료 방식으로 이끌어, 위험은 줄이면서 치료의 효과를 극대화할 것이다. 연구와 정보기술의 진보는 미생물 세균을 좀 더 효율적으로 확인하고, 식품 오염 사건을 추적하고, 식품과 기타 FDA가 규제한 다른 제품이 어디서 생산, 제조되는지, 어떻게 수송이 되는지, 어디로 가는지, 누가 사용하는지를 결정할 수 있게 해줄 것이다. 이런 도구는 특히 전염병의 발병에 직면해 좀 더 포괄적인 예방 전략(immunization strategies)을 가능하게 함으로써 예방 보건에 중요한 역할을 할 수 있다. 이런 진보의 잠재성을 완전히 실현하기 위해 FDA는 단순히 안전과 효과적인 제품을 보장하는 것뿐만 아니라, 공중 보건을 향상하고 새로운 치료법과 개입을 지향하는 과학 연구 사업에 좀 더 적극적으로 참여하는 통합적인 역할을 늘려야한다. 또한 혁신 제품이 이를 필요로 하는 환자에게, 제때에 도달할 수 있도록, 평가와 승인과정을 현대화해야한다. 이러한 새로운 과학적인 도구, 기술, 접근방식은 21세기 공중 보건 분야에서 아주 중요한 역할을 할 것이며, 규제과학(FDA가 규제하는 제품의 안전, 효능, 품질과 작용을 평가하는 새로운 도구, 표준, 접근방식을 개발함)의 내용을 구성한다. 이 보고서는 선진 규제과학과, 공중 보건의 개선을 이룩할 이 학문의 잠재적인 폭발력을 광범하게 보여주며, FDA와 미국 전역에서 이 분야를 강화할 수 있는 FDA의 역할을 논한다. 보고서의 1부는 규제과학의 전망을 다루고, 2부는 협력 이행 정책 틀을 다룬다. 1부는 지금 막 부상하는, 유망한 규제과학의 배경과 현재 진행되는 활동을 설명하고, 이 분야의 진보로 좀 더 안전하고, 질이 좋으며, 혁신적인 제품이 미국인들에게 전달될 수 있는 7가지의 공중 보건 분야를 탐구한다. 2부는 규제과학을 발전시킬 전국적인 노력을 주도하면서 FDA의 근본적인 임무를 완수하도록 힘을 줄 전략적인 틀을 설명한다. FDA는, 새로운 규제과학구상(Regulatory Science Initiative)을 통해 규제과학을 발전시킬 노력을 주도함으로써, 핵심공정구상(Critical Path Initiative)과 다른 프로젝트의 성공의 토대를 삼을 것을 제안한다. 이 구상은 4가지 분야에서 지원을 받을 것이다. - 과학과 혁신을 지원할 지도력, 조정, 전략적인 기획과 투명성 - FDA에서 그리고 공동으로, 임무 수행에 중요한 응용연구 지원 - 과학적인 탁월성, 전문가 발달과 학습 기관에 대한 지원 - 유능한 과학자를 모집, 보유 2011년 2천 5백만 달러 예산으로 FDA는 조직 내부에서 현재 진행 중인 노력을 확대하고 전국적으로 대학, 기업, 정부와 추가적인 협력을 이뤄낼 계획이다. 규제과학을 담당할 새로운 부서는 FDA 내에서 전략 개발과 조율을 이끌 것이며 초기엔 핵심 인사 구성과 경력자의 지도력(senior leadership) 구성에 초점을 맞출 것이다. 2011년 예산의 대부분은 외부와의 협력을 결집하고 규제과학 연구에 중요한 4 분야의 연구를 지원할 것이다. 1. 환자를 위한 제품 개발로 전환(예, 독물학의 현대화 방법, 개인의학을 위한 생체지표, 줄기세포 구상과 약물 검토 기준 향상). 2. FDA-규제 제품에서 신흥 기술을 다룰 과학(나노기술과 새로운 동물 바이오기술 제품을 규제할 전문성) 3. 건강의 결과를 위한 정보 과학(의학 장비 등록과 자료 분석을 위한 과학적인 계산) 4. 실현되지 못한 공중 보건의 필요한 문제 다루기(영양과 공중 보건). 2011년 활동은, 확대된 FDA 내부 연구, 그리고 다른 임상 연구 네트워크와의 통합을 위해 규제과학 최고기관(Centers of Excellence in Regulatory Science) 네트워크를 만들 무대가 될 것이다. 외부연구에 대한 자금 지원은 경쟁방식으로 이루어지고, 최고기관을 만들기 위한 준비와 가능성 조사에 초점을 맞출 것이다. 목차 요약 규제학문의 전망 협력 이행 정책 틀 |
