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미국 국립보건원의 인간 줄기세포 연구에 관한 최종 지침 이 지침은 행정명령 13505를 이행하며, 보건원이 기금을 제공하는 연구의 정책과 절차를 확립하고, 이 분야에서의 보건원의 기금을 받는 연구가 윤리적으로 바람직하고, 과학적인 가치가 있으며, 법에 따라 이루어진다는 것을 보장할 수 있도록 도울 것이다. 이 지침의 효력은 2009년 7월 7일부터 발생한다. 줄기세포연구 행정 명령이 나온 후 각계에서 49,000건의 의견을 보내왔다. 제목의 부적절성에 대한 지적이 있었으나 바꾸지 않았다. 지침에 나온 인간 배아줄기세포(human embryonic stem cell)의 정의에 대해서는, 배반포(blastocyst)의 내부 세포 덩어리로부터 오는 것으로 규정하라는 요구가 있어, 인간 배아 줄기세포는 '배반포 단계의 인간 배아의 내부세포 덩어리에서 오는 것으로, 배양에서 연장된 기간 동안의 분화 없이도 분열을 할 수 있고, 세 개의 일차적인 배엽세포와 조직으로 발달할 수 있는 것으로 알려진 세포'라고 수정하였다. 줄기세포를 유도하는 사람이 hESCs 발달(development)에서 이익을 얻을 수도 있다는 지적이 있었다. 보건원은 연구관련 지적 재산권과 자료뿐만 아니라 보건원 기금으로 이루어진 줄기세포연구 재료를 분배(distribute)할 것이다. 직접적으로 응용할 수 있는 정책이 없는 경우라도, 줄기세포처럼, 바이오의학 연구에 장애가 되는 어떤 조건에 대해서도 연구 도구 이전을 막으려는 시도를 삼가하게 할 것이다. 또한, '기증된 배아에 대해선 현찰이나 그 어떤 형태로든 대가를 지불하지 않는다'는 조항을 넣었다. 배아 기증에 대한 IRB 검토 시스템을 받아들이는 것은 hESCs 연구를 위한 기준의 다양한 변형에 관한 우려를 개선하지 못한다. 그래서 지침은 보건원이 등록부를 만들 수 있도록 정책과 절차를 조율한다. 인간 다능성 줄기세포를 위해 다른 원천을 이용하는 것은, 이와 유사한 합의가 이루어진 것도 없어, 복잡한 윤리, 과학적인 문제를 만든다. 초안에서처럼, 최종 지침에서도 착상전 유전자 진단(PGD)을 겪은 배아 기증을 허용하다. 미국인이 미국 밖에서 기증한 배아는 해당국의 법과 정책에 지배되기 때문에 이에 대한 특별한 관심이 필요하다. 보건원은 그런 배아가 미국의 귀한 과학 자산이기 대문에 이를 검토할 방법을 제고하는 것이 합리적이라고 본다. 이 최종 지침은 이 분야의 과학 연구가 앞서나가서 엄격한 윤리 기준을 준수하면서도 연구잠재성을 완전히 실현할 명쾌한 지침을 만들어 행정 명령의 이행을 추구하는 데 있다. 이를 위해 보건원은 윤리적으로 추출된 hESCs가 연방 연구 기금을 받을 수 있도록 보장하면서 윤리적인 감독을 극대화하는 조건을 만들었고, 특히 지침의 효력이 발생되는 날부터 미국 내에서 기증된 배아 사용에 대해서는 보건원 등록부에 올라온 hESCs를 이용하거나 보충 정보를 지닌 증서를 제출하여 지침의 특별한 절차 조건에 따른다는 것을 보여야 한다. 앞으로 미국 내에서의 배아 기증을 위한 지침은 절차 조건을 분명하게 할 것이다. 목차 요약 효력발생일 지침 초안에 대한 의견 종합 지침의 제목, 용어, 배경 일반 규정하에서의 IRB검토 다른 원천에서 나온 다기능 세포의 연방 기금 사용가능성 기증과 정보를 이용한 동의 기증에서 얻는 의학적인 도움 재정적인 이득 실천 감시와 강제 인간 줄기세포 사용 연구에 대한 국립보건원 지침 |
