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연구보고서 기본정보
주요국의 디지털치료제(DTx) 규제 동향 분석
연구보고서 개요
| 기관명 | NDSL |
|---|---|
| 공개여부 | |
| 사업명 | |
| 과제명(한글) | |
| 과제명(영어) | |
| 과제고유번호 | |
| 보고서유형 | report |
| 발행국가 | |
| 언어 | |
| 발행년월 | 2021-07-15 |
| 과제시작년도 |
연구보고서 개요
| 주관연구기관 | |
|---|---|
| 연구책임자 | 박세환 |
| 주관부처 | |
| 사업관리기관 | |
| 내용 | |
| 목차 | |
| 초록 | 코로나19로 인해 비대면화가 확산되면서 경제사회 구조의 대전환과 함께 DNA(데이터/네트워크/인공지능) 및 첨단기술(AR/VR/AV/AI/Big data 등)을 기반으로 한 디지털 전환(Digital Transformation) 기술이 주목받고 있다[1]. 이 중심에 고도의 소프트웨어 의료기기로서 미래 디지털 헬스케어 기술 시장을 주도할 SaMD(Software as a Medical Device: 의료기기로서의 소프트웨어)의 일종인 디지털치료제(DTx: Digital Therapeutics) 산업이 확산되면서 의료산업의 디지털 전환이 가속되고 있다[2]. 디지털치료제는 시간과 장소에 구애 받지 않는 모바일 환경(모바일 애플리케이션/게임/VR/챗 봇(chat bot)/AI 등)에서 환자의 임상 빅데이터 분석을 위한 디지털 맞춤형 치료를 통해 기저질환자의 치료 효과를 높여가고 있다. 아울러 기존의 의약품 및 의료기기를 활용한 치료법과 병행하거나 독립적으로 사용 가능하여 화학적 약물치료의 한계를 극복함으로써 치료법을 개선시켜가고 있다[3]. 이처럼 디지털치료제가 헬스케어 생태계와 통합되면서 전 세계적으로 헬스케어의 전달 방식에 대한 패러다임이 새로운 변화를 맞이하고 있다. 이에 디지털치료제는 다양한 모바일 건강관리 플랫폼(진단장치/센서/웨어러블 기기의 페어링 기능/원격치료/전자처방/의료기록 플랫폼 등)과 통합되어 고부가가치의 치료 효과를 기대하고 있다. 디지털치료제가 헬스케어 분야의 유망 기술로 부상하면서 주요국의 보건 및 과학기술 당국과 투자자들은 디지털치료제의 개발 및 활용 촉진을 위한 투자와 지원을 확대하고 있다[4].<br /> 이 연구에서는 디지털치료제 관련 전후방 용어 해석을 통한 3세대 디지털치료제의 개념과, 인구 고령화 및 코로나19의 장기화 등으로 인해 차세대 의료산업의 보조적 수단으로 주목받고 있는 디지털치료제의 개념 및 도입 필요성에 대해 설명한다. 아울러 디지털치료제 글로벌 기술시장을 주도하고 있는 미국을 비롯한 주요국(유럽연합/중국/일본)과 국내 디지털치료제 규제 동향에 대해 설명한다. 이를 토대로 차세대 혁신의료기기로 주목받고 있는 디지털치료제 관련 다양한 가이드라인을 통한 디지털치료제의 효과성을 제시한다.<br /> <br /> ** 원문은 파일 다운받기를 해주세요 :-) |
| 원문URL | http://click.ndsl.kr/servlet/OpenAPIDetailView?keyValue=03553784&target=REPORT&cn=KOSEN000000000001813 |
| 첨부파일 |
추가정보
| 과학기술표준분류 | |
|---|---|
| ICT 기술분류 | |
| 주제어 (키워드) |