| 초록 |
1. 다부처공동 R&D 추진 필요성 1) 사업 추진 배경 및 추진 필요성 ㅇ 사업 추진 배경 - 의료현장에서는 조직을 검사·분석하고 질병을 진단하기 위해 다양한 분석 기술들이 사용되고 있으며, 그 중 광학현미경에 기반을 둔 분석·진단 기법들이 가장 많이 활용되고 있음 - 고령화 및 암 발생 증가, 건강검진 증가에 따른 병리학적 검사 수요의 폭발적 증가에 비해 병리학의사 부족 문제가 심화되고 있음 - 최근 IT기술 발전과 더불어 조직 병리학 정보를 디지털 방식으로 획득·관리하고 분석하는 디지털 병리학(Digital Pathology)이 병리학자의 효율성을 향상시키며 새로운 생태계를 형성하고 있음 ㅇ 국외 기술 동향 - 디지털 병리학 스캐너는 처리량과 해상도가 향상되고 자동화된 스캔을 지원하는 광학현미경 시스템을 개발하고, 시장 성장을 견인하고 있음 - 디지털 병리학 기술과 시장은 Philips, 로슈, 3D Histech, Leica Biosystems 등의 해외 기업들이 선도하고 있으며, 임상 및 연구자를 위한 광학 현미경 기반의 자동화된 슬라이드 스캐너, 데이터 저장 및 관리를 위한 서버와 스토리지 시스템, 이미지 관리와 뷰어 솔루션을 제공 - 디지털 병리학에서 영상처리 기술과 영상 분할, 영상의 특징검출, 의사 결정 지원을 위한 분석기술 등에서도 발전을 이루고 있음 - 디지털 병리학은 주로 염색된 조직표본 샘플의 현미경 영상을 기반으로 발전해 왔지만, 향후 새로운 조직 영상 획득 기술을 통해 더 많은 변화가 가능할 것으로 기대. 해외는 관련 연구 사례도 보고되고 있음 ㅇ 국내 기술 동향 - 한국로슈진단이 VENTANA DP 200 slide scanner를 식약처 신고를 득해 국내에 발매하는 등 해외 선도 기업들이 국내 시장을 점유 - 많은 의과대학 병리학 교실에서 인공지능을 접목한 병리 진단에 대한 연구를 진행 중이며, IT벤처업체 등과의 협업을 통한 연구도 증가세 - 국내 기술연구들은 대부분 기존의 조직병리 검사 기술들과 의료 영상기술을 활용한 연구들로, 해외에서 새로운 조직병리진단을 위한 이미징 기법에 관한 연구가 시도되고 있는 것에는 미치지 못하고 있음 ㅇ 국외 시장 동향 - 디지털 병리 기술은 병리학자의 효율성을 크게 향상시켜 인력부족 문제 해소에 기여하며, 진단 이외에도 의약품 개발이나 임상시험, 신약 개발 등에서도 활용이 증가하고 있어 시장 성장 확대 추세 - 디지털 병리(Digital Pathology) 시장은 2018년 5.16억불 규모를 형성, 제품별로는 슬라이드 스캐너 2.3억불, 소프트웨어 0.9억불, Storage System 0.2억불, 기타 1.74억불로 슬라이드 스캐너가 가장 큰 비중을 차지 - 이용되는 분야별로 시장을 구분하면 질병 분석 분야 2.1억불, 교육 훈련 분야 2.29억불, 신약 개발 분야 0.76억불 규모임 - 선진국의 의료에 대한 투자 증가, 개발도상국 대상 주요 제조업체의 시장 침투, 그리고 강력한 규제 이니셔티브 및 1차 진단을 위한 디지털 병리 시스템에 대한 승인 증가로 수요가 크게 증가할 것으로 기대 ㅇ 국내 시장 동향 - 국내 디지털 병리학 활용은 선진국에 비해 1~2년 정도 늦은 상황으로, 일부 대형병원 중심으로 디지털 병리 시스템 도입을 준비 중이며, 아직 해외 선도기업들의 솔루션에 의존하고 있는 상황임 - 국내 디지털 병리 관련 시장은 2018년 1,125만불 규모로 성장 중 - 아직 디지털 병리 시스템 관련 국내 기술로 제품화된 사례는 없음 ㅇ 시장 규모 전망 및 예측 - 고령화 및 암 발생 증가, 신약개발에서의 활용 및 미국 FDA의 관련 제품 승인 등은 디지털 병리기술 시장의 성장을 견인할 것으로 전망 - 디지털 병리학의 발전과 관련된 정책과 프로그램을 통한 노력이 전 세계 선진국과 개발도상국 정부에 의해 시작되고 있음 - 디지털 병리 관련 시장은 2018년 5.16억불에서 2024년 10.54억불로 성장이 전망되며, 연평균 성장률은 12.63%에 이를 것으로 예측됨 - 지역별 성장률은 아시아·태평양 지역의 시장이 가장 높은 13.07% (CAGR)를 기록할 것으로 예상되며, 우리나라는 2018년 1,125만불 규모에서 2024년 2,255만불 규모로 성장할 것으로 전망됨 2) 관련 정책 및 기존 사업 현황 ㅇ 국내 정책 동향 - 정부는 바이오헬스 산업발전을 통한 '사람 중심 혁신성장'의 비전 아래 바이오헬스 기술혁신 생태계조성을 추진 - 2019년 범부처 바이오경제 가속화 지원방안 논의, 과학기술정보통신부는 신약·의료기기 등 부처 간 연계 지원을 위한 '다부처 R&D 추진 전략' 논의, 보건복지부는 2차 보건의료기술육성기본계획 수립 등 논의 - (과학기술정보통신부) 미래선도형 신산업육성을 통한 혁신 성장을 도모하며 바이오헬스 등 3대 중점분야 투자역량 집중, 의료기기 및 신약개발 등이 이에 포함됨. 바이오특별위원회 운영을 통해 신약·의료기기 등 부처 간 연계 지원을 위한 '다부처 R&D 추진 전략' 논의 - (산업통상자원부) 2019년 발표한 '산업기술 연구개발 투자전략' 5대 영역에 '개인맞춤 스마트 건강관리'가 포함, '맞춤형 바이오진단·치료·스마트 의료기기'가 이에 포함됨. 2019년 6월 발표한 '제조업 르네상스 비전 및 전략' 3대 신산업에 바이오 분야가 포함되고, '바이오 헬스' 분야를 새로운 먹거리로 부상하는 것을 목표로 함 - (보건복지부) 2015년 '보건산업 발전방안' 5대 전략별 추진계획 내 질병 조기진단기기, 융복합 의료영상 기기 등의 미래 유망기술 발굴, 원천기술 전주기 지원 실시 포함. 바이오헬스 산업을 국가 전략산업으로 육성 ㅇ 국외 정책 동향 - (미국) 2015년 정밀의료 이니셔티브 정책을 발표하고, 약 2,370억원의 예산 투자를 통해 의료산업의 차세대 성장동력 확보 추진 - (영국) 2018년 생명과학 산업 생태계 구축을 위한 민관 협약을 체결하고 디지털 병리 프로그램, 조기진단 연구 등 의료기술 개발을 주도 - (중국) 정준의료계획을 통해 2030년까지 약 10.7조원 규모 예산 책정, 질병 예방 및 진단 등의 정밀화 연구와 빅데이터 저장 및 공유 플랫폼 구축 등 연구수행을 지원 - (일본) 보건의료 2035 정책을 통해 진단, 예방, 치료의 새로운 서비스와 제도 구축을 추진하고, 병리 검사 정보 등과 같은 건강정보기록을 빅데이터 분석기술과 접목하여 최신의료 환경 구축 추진 - (독일) 2018년 새로운 '보건연구프로그램'을 발표하고, 디지털화를 통한 의료시스템 연계 및 개인 질병 맞춤형 솔루션 개발 추진 ㅇ 부처별 기존 사업들과의 차별성 - 기존 디지털 병리 관련 과제는 주로 광학현미경, MRI, 초음파 등 기존 기술들을 이용하여 디지털 병리 데이터를 획득하고 그 데이터를 활용하여 분석, 처리 활용하는 기술개발이 주를 이룸 - 특히 과학기술정보통신부의 과제들은 진단프로그램 개발 및 최신 원천기술 개발 등에 중점을 두고 있고, 보건복지부의 과제들은 진단 데이터베이스 구축, 진단 모델 개발 등에 중점을 두고 있음 - 본 제안 사업은 무표시자 방식으로 조직을 관찰할 수 있는 장치기술, 이미지 생성·처리·시각화에 관한 원천 기술 연구와, 원천기술을 상용화 가능한 제품화 기술로 구체화하는 것, 조직병리학적으로 최적의 이미징 조건과 방법론을 개발하고, 개발된 기술을 활용한 새로운 조직병리 검사 프로토콜 개발과 검증까지의 실증적 연구까지 포함 - 따라서 본 사업은 원천기술에서부터 실증적 연구까지를 포괄하는 다부처 공동 연구개발사업으로서 차별성을 가짐 3) 다부처 공동 R&D 추진 타당성 ㅇ 사업 추진 필요성 - (기술적 필요성) 기존의 염색적 방법이나 형광을 이용한 방법에서는 전처리 과정에서 오류발생 및 편차로 인해 잘못된 이미지의 획득과 판독 오류를 발생시킬 수 있으며, 복잡성과 시간적 문제도 있음. 이런 문제점을 극복하면서 조직의 형태학적 관찰을 가능하게 해조직병리의 전처리 과정 시간과 복잡성 감소, 오류 및 편차를 줄여 병리학실의 효율성과 정확도를 높일 수 있는 기술이 필요함. 또한 현재의 조직 병리진단방법은 단편적인 2차원 조직정보만을 제공하고, 넓은 부위의 조직정보들을 획득하는 데도 한계가 있음 - 이러한 문제 해결을 위해 자동화되고 정확한, 더 진보된 형태의 병리 검사 방법이 요구되는 상황임 - (사회적 필요성) 고령화와 암 발병률 증가 및 예방의학의 추세에 따라 검진 수요가 폭발적으로 |
