| 초록 |
□ 연구의 목적 및 내용 땀기반의 비침습형 웨어러블 스마트 패치를 이용하여 혈당/심전도 생체신호를 동시 검출 및 실시간 연속 모니터링하여 만성질환 및 자가 건강을 보다 효율적으로 관리 및 예방 할 수 있는 차세대 의료기기 시스템의 개발을 목표로 함. 또한 개발된 웨어러블 스마트 패치 시스템과 모바일 헬스케어 플랫폼을 연동하고 시범서비스 실시할 계획이며, 제품화를 위하여 IRB 승인 및 임상시험을 수행하고, 연구 수행기간 내 개발된 웨어러블 스마트 패치의 품목허가 신청을 목표로 함. 본 연구에서는 만성질환 관리 및 예방에 중요한 혈당 및 심전도 생체 신호의 동시 검출 및 실시간 연속모니터링이 가능한 비침습형 웨어러블 스마트 패치 개발을 위하여 아래와 같이 연차별 연구를 수행하고자 함 1차년도: 스마트 패치 기판 소재연구 및 공정기술 개발, 혈당/심전도 동시 측정용 플렉시블 하이브리드 바이오센서 설계 및 제작, 보정(온도, pH) 센서의 설계 및 제작, 생체신호처리를 위한 필터/증폭 회로 모듈 설계, 2차년도: 혈당/심전도 바이오센서 집적화 공정 기술 개발, 스마트패치 생체적합성 연구 및 패키징 기술 개발, 센서 신호처리 상관관계 알고리즘 개발, 데이터 전송 기반 기술 및 센싱 모듈 개발, 무선 기반 웨어러블 스마트 패치 시스템 설계, 3차년도: 웨어러블 스마트 패치 시스템 시작품 개발, 건강지표 및 만성질환에 대한 상관관계 분석 알고리즘 개발, IRB승인을 위한 전임상 시험계획 수립, 모바일 헬스케어 플랫폼 연동 및 시범서비스 실시, 사업화 전략 도출 및 품목허가 신청 계획 수립, 4차년도: 개발된 의료기기의 제품화 및 기술 고도화 수행, 전임상 시험을 통한 유효성/안정성 평가, IRB 승인 신청, 5차년도: IRB 승인 및 임상 시험 수행, 시험 결과를 바탕으로 한 KFDA 품목허가 준비 및 신청, 제품화 및 시장 출시 □ 연구개발성과 학회발표, SCI(E) 논문, 특허, 기술이전, 시작품/시제품, 국제표준, 기술문서 □ 연구개발성과의 활용계획(기대효과) 사용자 거부감이 최소화된 웨어러블 스마트 패치 시스템은 만성질환 및 건강 상태 모니터링을 위해 필수적인 혈당/심전도 신호를 동시에 측정하여, 만성질환 환자뿐만 아니라 일반인의 개인의 건강 상태에 대한 정보 수집 및 피드백을 통한 지속적인 건강관리를 가능하게 하는 새로운 종류의 헬스케어 서비스를 제공 가능함. 또한, 개발된 스마트 패치 플랫폼을 통해 다른 바이오 마커 기반의 플랫폼으로 응용하여 차세대 웨어러블 의료기기 개발을 위한 기반 기술로 활용하 수집된 개인 건강 정보는 모바일 헬스케어 플랫폼을 통해 u-헬스케어 DB에 저장하여, 빅데이터 분석 및 추후 혈당/심전도 상관관계와 만성질환 관리를 위한 연구에도 활용될 수 있음 (출처 : 요약문 4p) |
