| 초록 |
국제 FAO/WHO의 합동 식품첨가물전문가회의(JECFA)와 잔류농약전문가회의(JMPR)는 화학물질의 위해평가와 관련하여 동일한 일반 원칙과 방법을 따르며, 이를 두 위원회의 보고서로 발간하였다. 1980년대 평가절차의 유효성을 검토하기 위하여 JECFA와 JMPR의 권고에 따라 '화학물질 안전에 관한 국제 프로그램(International Programme on Chemical Safety, IPCS)'은 식품 중 식품첨가물 안전성 평가 원칙(EHC 70)과 식품 중 잔류농약의 독성 평가 원칙(EHC 104)에 대한 환경보건기준지침서(Environmental Health Criteria monographs, EHCs)의 마련을 후원하였다. 이들 지침서 및 후속 지침서에 상세하게 제시된 원칙들은 JECFA와 JMPR에 의해 수행되는 위해평가의 기본 원칙으로 제공되고 있다. EHC 70과 EHC 104에서 설정된 많은 지침은 유효하나, 이들 지침서가가 마련된 이후 식품에 대한 화학물질의 화학분석, 독성학, 식이노출평가와 위해평가 접근법들에 유의미한 진보가 있어 왔다. 따라서 FAO와 WHO는 식품첨가물, 오염물질, 자연독소, 잔류농약 및 동물용의약품에 대한 JECFA와 JMPR에 의해 사용된 원칙과 방법들을 갱신하고, 조화 시키고, 강화시키기 위한 프로젝트를 개시했다. 이 지침서는 그 프로젝트의 산출물이다. 본 지침서의 목적은 2가지이다. 1) JECFA와 JMPR이 식품 중 화학물질의 위해평가시 과학적 자료의 투명하고 일관성 있는 전문가 평가의 연속성을 보중할 수 있도록, 기술적인 지침을 제공하는 것과 2) JECFA와 JMPR의 결과를 활용하는 사용자 즉, 회원국과 관련 정부기관(authorities)의 위해관리자 및 다른 위해평가 기관들에게 유용한 정보를 제공하는 것이다. 이 지침서는 JECFA와 JMPR이 식품 중 화학물질 위해평가 수행 시 고려해야 하는 주요 논제를 다루고 있으며 이를 요약하면 다음과 같다. □ 위해분석에서 위해평가와 그 역할 위해분석 (Risk analysis)은 크게 위해평가(Risk assessment), 위해관리 (Risk management), 리스크커뮤니케이션(Risk conununication)의 3개 영역으로 구성되어 있다. 그 중 위해평가는 위해분석에서 중심축 역할을 하며 인간 건강을 위한 위해관리 의사결정을 수행함에 있어 과학적 근거를 제공하는 역할을 수행한다. 위해평가는 가능한 관련된 모든 과학적 데이터를 고려하고 (문헌 등)기존의 지식 기반으로 불확실성을 확인한다. 위해평가는 위험성 확인(Hazard identification), 용량-반응 평가(Dose-response assessment)를 포함한 위험성 결정(Hazard characterization), 노출평가(Exposure assessment) 및 위해도 결정(Risk characterization)이라는 4단계로 이루어진다. 위해평가는 식품 중 화학물질 안전성의 맥락에서 식품에 존재하는 화학물질의 노출로 인해 발생가능한 건강상의 영향평가와 관련된 정보의 체계적인 검토방법올 제시하는 일종의 개념적인 프레임워크이다. 식품에 존재하는 화학물질의 위해평가는 JECFA와 JMPR의 핵심 업무이다. 두 위원회의 권고에 기초한 식품 안전성 평가결과는 특정 국가수준에서는 개별국가에서 국제적 수준 에서는 식품규격위원회(Codex Alimentarius Commission, CAC)에 의해 시행되는 위해관리 정책에 반영된다. JECFA와 JMPR은 그들의 위해평가를 과학적 원칙에 기초하고, 위해 평가 결정에 필요한 일관성을 보장하는 데 비해, 위해 관리자의 역할을 수행하는 CAC와 식품 중 화학물질별 담당 분과 위원회들은 식품 중 잔류농약, 잔류동물용의약품, 오염물질 및 식품첨가물에 대한 최대 한계(maximum limits)를 설정하고, 식품안전성 평가결과 들을 수용할 것인지에 대한 최종 결정에 대한 책임이 있다. 과학적인 독립성을 보증하기 위해 위해관리로부터 위해평가의 기능적 활동을 분리하는 것이 바람직하나, 특히 문제를 공식화하는 과정에서 위해분석의 범위를 설정하는 절차 중 에 위해 관리자와 위해평가자 간의 소통 및 상호작용은 인정되어야 한다. 따라서 위해평가와 위해관리의 관계는 상호작용이 필요하고 종종 반복적인 과정이 된다. □ 화학물질의 특성 확인, 분석방법과 기준의 개발 지침서내의 해당 부분은 위해평가에 요구되는 화학물질의 특성정보를 다룬다. 또한 이러한 정보는 식품에서 화학물질의 감시와 통제 전 단계에 이루어져야 한다. JECFA와 JMPR은 제안된 분석방법에 대하여 국제적인 사용 시 적합한 지에 관하여 검토한다. 예를 들면, 분석방법은 식품 중 해당 물질의 존재를 확인하고, 약물동역학, 독성 동태학 및 잔류소실연구(residue depletion studies)를 토대로 화학물질과 그 대사물질의 농도를 결정하며, 오염물질을 비롯하여 동물용의약품 및 농약의 잔류 농도를 결정하기 위해 필요 하다. 본 지침서는 적합한 분석방법의 주요 특징 및 해당 분석방법의 유효화 기준 (Validation criteria) 을 다룬다. □ 식품첨가물 규격 식품첨가물에 대한 JECFA의 안전성 평가 시 첨가된 화학물질의 종류·순도 등 규격 (Specification) 확인은 필수적이다. JECFA에 의한 식품첨가물의 위해평가는 종류, 순도 및 물리적 성상이 규명된 화학물질 혹은 제품 단위로 연구가 수행된다. 안전성 평가는 평가에 사용된 자료 생산 시 사용한 성분의 종류와 품질특성 (quality profile)과 유의한 수준의 차이가 없는 제품에만 유효한 것으로 인정한다. □ 농약 JMPS(Joint FAO/WHO Meeting on Pesticide Specifications)는 기술적 등급 원재료 (technical-grade material) 및 배합물(formulation)에 대한 규격을 설정한다. JMPR은 안전성 평가에 있어서 JMPS의 규격을 고려한다. JMPR은 분석방법이 관련된 분석물질 및 시료 형태에 대해 적합한지를 검토하기 위해 잔류(물질) 데이터(residue data)의 생산 시에 사용된 분석방법을 평가한다. 또한 JMPR은 잔류허용기준(Maximum residue limits, MRLs)의 규제 시 적절한 분석방법에 관한 정보 및 특정 화학물질이 (동시)多성분분석에 적합한 지를 보고한다. □ 동물용의약품 JECFA는 평가 대상 동물용의약품의 물리 화학적 특성에 대한 상세한 기술과 주요 불순물의 확인 및 농도 측정값이 제대로 규명 되었는지를 보증해야 한다. 더불어, 제조 공정이 기술되어야 하며 최종제품의 균일성과 품질에 대해서도 증명해야 한다. 잔류물질의 분포와 형태는 각 종에서 각각의 승인된 방법으로부터 얻은 결과로부터 결정되어야 하며 가식부위 또는 동물 유래성 식품으로부터 잔류물질 소실에 대해 연구되어야 한다. 가장 장시간 가장 높은 농도로 검출되는 약물(모약물이나 주대사체)의 형태로 확인되어야 한다. 약물의 총 잔류에 대한 지표 잔류물질의 관계가 결정된다. 개별 동물 종별로 승인된 방법에 근거하여, 사용된 잔류물질의 형태와 분포를 결정해야 하고, 가식 부위 혹은 동물유래성 식품의 잔류물질 소실이 연구되어야 한다. 지표(검사대상) 잔류물질(marker residue)을 확인해야 하는데, 지표(검사대상) 잔류물질은 통상 장기간 고농도로 존재하는 의약품[모약물 또는 대사물질(parent compound or metabolite)]의 형태를 가진다. 동물용의약품의 총 잔류물질 및 지표 잔류물질 간 상관성도 검토되어야 한다. □ 오염물질 오염물질의 특성에 대해 요구되는 데이터는 식품 중 화학물질의 농도 자료와 가능한 많은 국가로부터 얻은 섭취량자료인 총 식이(total diet)가 포함되어야 한다. 데이터는 상호대조 및 정도관리를 용이하게 하기 위해 GEMS/food(Global Environment Monitoring System - Food Contamination Monitoring and Assessment Programme) 의 자료형식 (Format)에 맞추어 정리해야 한다. 또한, 자료 생산 시 사용된 분석방법과 시료채취방법 에 대한 부가적인 세부사항을 같이 병기해야 한다. □ 다량 섭취물질 대량 첨가물(bulk additives)과 같은 다량 섭취물질이 특히 전통음식을 대체할 |
