| 초록 |
□ 연구의 목적 및 내용 인공 소재 기반 생체보형물 표면은 생체 내에서 이물질로 인식되어 면역이물 반응이 진행되며, 이로 인해 심각한 합병증이 발생함. 따라서 생체 보형물 표면을 이물질로 인식하는 메커니즘을 본질적으로 회피할 수 있는 표면 코팅 기술을 개발하여 체내 삽입용 생체 보형물 중 가장 시장이 큰 유방 보형물의 피막 구축 문제를 해결하고자 함. 1. GMP 공정을 위한 기반시설 구축 : GMP 공정 도입을 위한 클린룸을 완비하고, 원자재-코팅-멸균-포장 공정의 설비를 도입하여 GMP 공정 구축을 위한 기반을 조성함 2. GMP 인증을 위한 품질관리시스템 구축 : GMP 공정 도입을 위한 기반시설을 기초로 원자재-코팅-멸균-포장 공정의 품질관리시스템 요건을 검토하고 인증획득을 위한 관리시스템 구축을 추진함 □ 연구개발성과 항피막구축 보형물 제조공정을 구축하기 위한 제반 절차를 완료함 1. 과제수행을 위한 신규 법인설립 및 사업자등록 완료함 2. 신설 법인에서 GMP 공정 도입을 위한 시설부지 확보함 3. GMP 공정을 위한 클린룸, 코팅설비, 포장/멸균설비 및 기타 제조기반을 확립함 4. 연구과제를 추진할 연구개발전담부서 설립을 완료함 5. GMP 공정개발을 추진하여 최적화 과정 진행함 6. GMP 인증을 위한 품질관리시스템 구축을 추진함 □ 연구개발성과의 활용계획(기대효과) 1. 연구개발 결과의 1차적 활용방안은 개발된 항피막구축 유방보형물 제품의 실용화임 2. 본 연구 결과의 항피막구축 유방보형물 제품을 직접 상용화할 수 있을 뿐 아니라, 지적재산권의 Licensing-out 역시 가능함. 임상 시험 이후에는 세계 시장을 80% 이상 선점하고 있는 Allergan 및 J&J Mentor 등에도 Licensing-out이 가능할 것으로 기대함. (출처 : 요약문 4p) |
