| 초록 |
3. 연구내용 및 연구결과 본 연구는 효율적인 업무 수행을 위해 유해성 심사체계 개선 부분과 화학물질 평가방법론 개선 부분으로 구분하여 업무를 수행하였다. 3.1. 유해성 심사체계 개선 부분 ❍ 국내 유해성 심사체계 진단 현 화평법에서의 유해성 심사 체계 현황 분석을 위해 화평법 유해성 심사체계를 확인/분석하고, 관련기관 담당자와 컨설팅 기관. 산업체를 대상으로 Interview를 진행하여 실질적인 한계점/개선사항 등을 확인하고자 하였다. Interview는 총 4회에 걸쳐 진행하였으며. 현 유해성심사 체계에 대한 개선사항을 포함하여 첨단방법(Toxcast, Tox21, AOP 등)의 활용에 대한 의견도 함께 확인하였다. 유해성 심사 체계와 관련하여 심사 기준 및 단계 설정 시 명확성이 요구된다는 의견이 있었으며, Interview 대상자(컨설팅 기관, 산업체, 평가기관 담당자) 모두 첨단방법 활용에 대해서는 앞으로 물질 평가 시 필요한 부분으로 실질적인 활용의사도 충분한 것으로 확인되었다. ❍ 유해성 심사체계 및 규제현황 조사 지능형 화학물질 평가체계 도입을 위해서는 화학물질 평가를 위해 활용되고 있는 대체시험방법에 대한 국외 현황 조사가 필요하였다. 앞서 확인된 화학물질의 대체시험법(read-across, category, grouping), 기존의 다양한 연구결과(QSAR, in vitro, 비표준화방법 등)의 증거력 등의 최신 IT 기술에 대한 국외(EU, EPA 등) 평가기관에서의 활용ㆍ적용 사례, 평가체계 변화 등에 대한 움직임을 확인해 보고자 하였다. EPA와 EU에서의 물질 평가방법을 확인한 결과, EPA에서는 기업들이 자발적으로 미국 내 다량으로 유통되는 약 2800개 물질에 대한 건강 및 환경에 대한 기본적인 데이터를 정부에 제출하는 방법으로 개별 물질이 아닌 밀접하게 연관된 유사 화학물질을 그룹핑하는 방식으로 제출하는 자료를 준비하고 평가하고 있는 것으로 확인되었다. EU는 Progress Report를 통해 매년 등록물질 현황에 대한 보고서를 발간하며, ECHA에서 수행하는 Dossier Evaluation과 Member States Substance Evaluation으로 구분하여 등록물질에 대한 평가를 수행하였다. 또한,평가 대상 물질에 대해 Dossier Evaluation decisions은 Compliance check와 Testing proposal로,회원국에서 평가하는 Substance Evaluation–CoRAP보고서의 경우, Concluded, Conclusion under preparation, Follow-up, Information requested, Not started, Ongoing, Suspended으로 구분하여 물질 평가 현황을 제공하고 있다. Dossier Evaluation decisions과 Substance Evaluation–CoRAP보고서 확인이 가능한 물질을 대상으로 Toxcast, Tox21, Read-across, WOE의 활용사례를 확인하여 Toxcast, Tox21 적용 사례를 확인하여 평기기술 마련을 사례연구를 위한 자료로 전달하였다. 사례를 살펴보면 EU에서 물질 평가 시 활용하기보단 산업체에서 물질 등록 시 시험면제를 위한 방법으로 활용한 것을 확인할 수 있다. 또한, 국내 유해성 심사 체계 마련을 위한 로드맵 마련 시 참고 자료로 활용하기 위해 국외 관련 로드맵을 확인한 결과 영국 동물실험 대체/감소 연구 전문 센터(NC3Rs, National Centre for the Replacement, Refinement and Reduction of Animals in Research) F. Sewell 등(2017)에서 화학물질의 안전성 평가 수행에 있어 단계 및 산업 부문에 따른 시기별 동물대체시험 접근법을 제시하고 있는 것을 볼 수 있었으나, 기초연구의 중심의 로드맵으로 심사체계에 대한 상세 내용은 확인할 수 없었다. 일본에서도 AI-SHIPS 프로젝트 (경제산업성 : 독성관련 빅데이터를 이용한 인공지능에 의한 차세대형 안전성 예측수법 개발)를 수행하고 있으나, 2017년도부터 2021년까지 수행되는 프로젝트로 상세 내용 확인은 불가능 하였다. 추가적으로 첨단기술 개발 및 활용에 대한 국제적인 움직임 확인을 위해 연구동향, 교육,보도자료 등을 확인한 결과, EU ECHA에서도 연구의 필요성은 언급하고 있으나 현 시점에 평가자료로 규제에 활용하기에는 한계를 지니고 있으며 하나의 증거로서는 활용 가능하다는 입장을 보이고 있다. ❍ 유해성 심사 및 평가체계 개선안 앞서 언급하였듯이 현행 및 국외 현황을 확인/분석한 결과, Tox21, Toxcast 등 첨단기술에 대한 관심 및 연구는 증가하고 있는 것으로 보여지나 물질 등록 및 평가를 위한 방법으로 적용하기에는 현재로써는 한계가 있는 것으로 판단된다. 이는, 다양한 연구가 이뤄진 후 추후 적용/반영하여야할 분야로 기술적 향상을 위한 연구가 필요한 항목이다. ECHA를 보면 REACH 이행을 위해 산업체로부터 제출된 물질별/항목별 자료를 분석하여 제공하고 있는 것을 볼 수 있다. 또한, ECHA 및 회원국에서 등록물질에 대해 평가가 이뤄진 물질에 대한 평가보고서를 공개하고 있다. 이를 활용하여 국내 1차 등록대상기존물질 평가 시 활용 가능하도록 하고자 한다. ECHA 및 회원국에서 평가가 수행된 물질 중 1차 등록대상 기존화학물질과 중복되는 물질의 경우, 등록서류와 ECHA 및 회원국의 평가결과를 확인함으로써 국내 물질평가 담당자에게 물질 평가를 위한 근거를 제공함으로써 평가를 용이하게 할 수 있도록 하고자 한다. 본 연구에서는 화평법 이행시기에 따른 향후과제를 도출하였으며, 도출된 과제를 기반으로 로드맵을 마련하였다. 1) 1차 등록물질에 대한 대체시험법 적용 현황 분석 보고서, 2) 연차별 등록물질 관련 평가 보고서 수집/목록화, 3) 국내 등록물질 중 대체시험법 활용이 많은 물질에 대한 과학적 근거 수집, 4) 대체시험법 활용 지침서 개발, 제시된 향후 과제 중 대체시험법활용 지침을 제외하고는 2030년까지 등록되는 물질에 대해 순차적으로 진행하여야 하는 내용으로 대상물질에 대해 단계적 적용이 필요하다. 3.2. 화학물질 평가방법론 개선 ❍ 화학물질 평가기술 및 연구현황 조사 미국과 유럽 등 선진국을 중심으로 연구 및 활용 중인 첨단 화학물질 독성평가 기술 현황을 분석하였다. 고속대량스크리닝 (HTS) 시험법은 많은 화학물질에 대한 독성 영향을 빠르게 분석할 수 있는 시험법으로 다학제간 연계 체계의 구축을 통해 연구 및 활용되고 있다. 오믹스(OMICS) 기술은 다양한 방법을 통해 생명과학 정보를 대량으로 생산하고 생물정보학(bioinformatics) 기법을 통해 이들의 관계를 종합적으로 분석하는 기술로 주로 바이오마커 발굴에 사용되고 있다. HTS와 오믹스 기법의 발달로 화학물질의 독성 데이터의 양이 증가함에 따라 빅데이터 분석 기법도 발달하고 있다. 인공지능 (AI)과 빅데이터 분석 기술은 수많은 데이터를 조합하여 독성을 예측하는 기술로 최근 과학 선진국을 중심으로 독성 예측 기술 개발 연구가 시작되고 있으며, 이러한 기술을 통해 기존 동물실험의 윤리적, 금전적 문제를 해결할 수 있을 것으로 기대된다. 미국의 Tox21/ToxCast 프로그램, EU의 SEURAT-1, 그리고 OECD의 AOP/IATA 프로그램 등 첨단 기술을 활용한 화학물질 독성평가의 연구 현황을 파악하였다. 미국 Tox21/ToxCast 프로그램은 수천 종의 화학물질을 in vitro HTS 기법으로 스크리닝하여 독성 예측에 활용하고자 하는 프로그램으로 현재 현황과 ToxCast 화학물질 라이브러리 구성, 평가법 (assay) 구성,단계별 진행 사항, 데이터 분석 흐름, 데이터 접근 방법 등을 조사하였다. 2009년 유럽 화장품법 (Cosmetics Directive) 개정에 따라 동물실험이 필요 없는 혁신적인 독성시험법을 구축하기 위해 유럽에서는 2011년부터 동물시험 대체를 위한 SEURAT-1 연구가 시작되었다. SEURAT-1의 연구전략은 Mode of Action (MOA)을 규명하는 AOP, 즉 독성발현경로를 활용하는 방식으로 세워졌다. SEURAT-1은 구체적인 연구목표를 가진 5개 연구 프로젝트와 2개의 지원 프로젝트를 포함하는 총 7개 프로젝트의 클러스터로 구성되며, 이중 화 |
