| 초록 |
1. 연차목표 ∙ 밀순 원재료 생산성 3배 향상. ∙ 수율 20% 이상 GM-T 생산 공정 확립. ∙ GM-T 원료 지표성분 및 규격 설정. ∙ GM-T 원료 대량생산 공정 개발 및 시험 생산. ∙ 동물모델 유효성 확보 (간 염증 개선, 지방간 개선, 대사증후군 개선, 항산화, 면역 개선) ∙ 인체적용시험 설계 및 IRB 승인. 2. 개발내용 및 결과 ∙ 국산 밀순 소재 기능성원료 개발을 위한 협력 파트너 농업법인을 발굴하여 단가 절감을 통해 생산성 3배 향상을 달성하였음. ∙ 공정 및 원재료 조건 비교 분석을 통해 건조 밀순 투입량 대비 원료 생산 수율 26.3%의 공정 조건을 확립하였음. ∙ GM-T 원료 성분 프로파일 분석 결과 알파리놀렌산과 플라보노이드 성분이 높은 함량으로 검출되었으며, 간 기능 개선과 지질대사 개선에 대한 선행 연구결과가 있고 식품공전 및 건강 기능식품 공전에 공인분석법이 존재하여 별도의 분석법 밸리데이션이 필요하지 않은 알파리놀렌산을 지표성분으로 설정하였음. ∙ 제품화 후 대량생산이 가능한 가공 시스템을 확립하기 위해 다수의 농업법인 및 BGMP 보유 가공 기업과 접촉하여 밀순 원재료 수급량을 월 10톤까지 확보하였으며, 해당 원재료를 이용하여 확립된 대량생산 공정 시스템을 거친 3 lot 시험 생산을 마쳤음. ∙ Plant-scale 시생산 원료 성분분석을 통하여 지표성분 규격을 설정하였고, 식품의약품안전처 가이드라인에 따라 기준규격을 설정하였음. ∙ 성공적인 인체유효성 확보 및 최종 제품화를 위하여 선행적으로 제 3의 전문 평가기관에 의한 공정하고 신뢰할 수 있는 동물 유효성 평가를 시행하였으며, 이를 통해 GM-T 원료의 간 염증 개선, 지방간 개선, 내당능 개선, 혈중지질조성 개선, 체중감소 효과를 확인하였음. ∙ 동물모델 유효성 결과를 토대로 1편의 SCI 국외 논문을 투고하였고, 1건의 국내 특허를 출원하였음. ∙ GM-T 인체적용시험을 위해 CRO, 연구병원을 선정하여 수행기관 구성을 마쳤고, 선행연구분석 및 수행기관과의 논의를 통하여 시험 프로토콜 개발을 완료하였음. 인체적용시험 계획이 IRB에 의해 최종 승인되었으며 개시미팅을 거쳐 대상자 모집 단계에 진입하였음. 3. 기대효과(기술적 및 경제적 효과) ∙ 국내 자생 밀순의 다양한 생리활성효과가 알려지고 있음에도 소재에 대한 연구가 미진한 실정이나, 간 기능 및 지방간 개선 기능성 소재 개발을 통해 고부가가치 제품을 개발하면 또다른 기능성이나 다른 국내 농산물의 기능성 탐색 및 제품 개발을 유발할 것으로 기대됨. ∙ 밀순의 산업적 대량 이용을 통해 농촌 소득을 증대시켜 지방 경제를 활성화시키고 기업의 입장에서도 매출 증대를 이룰 수 있으며 많은 직간접 고용 창출을 유발하여 경제 활성화의 동력이 될 수 있음. ∙ 건강기능식품의 시장 규모가 확대되고, 천연물 신약 및 식품에도 적용하여 간 건강 관련 건강기능식품 및 의약품, 식품 시장 전체의 성장을 가져올 수 있으며, 간 질환을 감소시켜 국민이 건강한 삶을 누릴 수 있도록 기여함과 동시에 치료 비용을 감소시켜 건강보험 재정의 개선에도 기여할 수 있음. 4. 적용분야 ∙ 간 염증 및 지방간을 개선하는 효과적이고 부작용 없는 안전한 간 기능 보호 및 개선 건강 기능식품과 천연물 의약품 개발에 적용할 수 있음. ∙ 식품의약품안전처의 생리활성 개별인정을 통해 개별인정형 건강기능식품으로서 국내 건강 기능식품 시장에 진입하여 원료의 독점 권리에 기반해 매출을 창출할 수 있음. ∙ 개별인정된 소재원료를 B2B 경로로 기능성 식품 및 음료 분야 기업에 판매하여 소비자 접근성이 높은 영역으로 진출할 수 있음. ( 출처: 연차보고서 초록 3p ) |
