| 초록 |
본 발명의 살균 및 조정된 바이오센서 기반의 의료 기기[예를 들어, 바이오센서 및 란셋(LANCET) 일체형 의료 기기] 제조 방법은 바이오센서 시약 조성물(BIOSENSOR REAGENT COMPOSITION)(예를 들어, 분석물 특수 효소 및 매개체 바이오센서 시약 조성물)을 포함하는 바이오센서 기반의 의료 기기를 살균하는 단계를 포함한다. 상기 살균 단계는 예를 들어, 감마선 방사 기술을 이용하여 달성될 수 있다. 그후, 상기 살균된 바이오센서 기반의 의료 기기의 상기 바이오센서 시약 조성물이 조정된다. 살균 및 조정된 바이오센서 기반의 의료 기기의 다른 제조 방법은 먼저, 바이오센서 시약 조성물을 포함하는 복수의 바이오센서 기반의 의료 기기를 조립 및 포장하는 단계를 포함한다. 그후, 상기 포장된 바이오센서 기반의 의료 기기는 살균 포장된 복수의 바이오센서 기반의 의료 기기를 형성하도록 방사선 살균 기술을 이용하여 살균된다. 그후, 상기 살균 및 포장된 바이오센서 기반의 의료 기기들은 조정된다. 상기 조정은 예를 들어, 상기 살균 포장된 복수의 바이오센서 기반의 의료 기기의 통계 샘플을 사용하여 달성될 수 있다. |
