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논문
논문 기본정보
의약품 '허가사항 외 사용'(Off-Label-Use)에 관한 공법적 고찰 - 독일에서의 논의를 중심으로
논문 개요
| 기관명 | NDSL |
|---|---|
| 저널명 | 法學論叢 : 全南大學校 法學硏究所 |
| ISSN | 1738-6233, |
| ISBN |
논문저자 및 소속기관 정보
| 저자(한글) | |
|---|---|
| 저자(영문) | |
| 소속기관 | |
| 소속기관(영문) | |
| 출판인 | |
| 간행물 번호 | |
| 발행연도 | 2014-01-01 |
| 초록 | 1982년에 세계 최초의 생명공학 의약품 '유전자 재조합 인간 인슐린'이 출시되고 1989년에 중국에서 처음으로 승인한 생명 공학 의약품 '재조합 인간 인터페론-α1b'가 출시됨에 따라 생명공학 의약품은 제약업에서 발전이 가장 빠르고 성장 활력이 가장 강하며 기술적 함량이 가장 높은 영역이 되었다. 의약품 규범화 생산 및 품질 관리는 의약품 안전 그리고 유효성과 밀접하게 연관된다. 유럽 및 북미 약전(Pharmacopeia)은 생명공학 의약품 품질 관리에 대한 전반적인 요구사항을 담고 있다. 2010년 버전 《중국 약전》 제3부는 12종의 총 34개 품목 DNA 재조합 제품 각론을 수록하였다. 약품 안전을 한층 더 확보하고 품질 관리 수준을 한층 더 높인다는 편찬 지침에 따라 《중국 약전》 2015년 버전은 DNA 재조합 제품 관련 전반적 요구사항을 수록하기로 하였다. 본 논문은 제품 소속, 제조, 제품 인증 관련 약전 편찬에 대해 설명하였다. |
| 원문URL | http://click.ndsl.kr/servlet/OpenAPIDetailView?keyValue=03553784&target=NART&cn=NART69921484 |
| 첨부파일 |
추가정보
| 과학기술표준분류 | |
|---|---|
| ICT 기술분류 | |
| DDC 분류 | |
| 주제어 (키워드) | 의약품 허가사항 외 사용,미승인 사용,동정사용,의약품법,법정건강보험,Off-Label-Use,Unlicensed Use,Compassionate-Use,Arzneimittelgesetz,Gesetzliche Krankenversicherung |