| 저자(한글) |
Jia, Lifang,Yuan, Tun,Wang, Yaning,Gu, Xun,Du, Heng,Liang, Jie |
| 초록 |
본 연구에서는 두 가지 용도의 겔 제품의 아만성독성(Subchronic toxicity) 및 국부적 이식반응을 복강내주사와 피하이식 등의 기법으로 평가하였다. 전신 독성시험 결과, 약물 투입 기간 시험팀과 대조팀의 동물 체중 증가에는 현저한 차이가 없었고, 핼액학 및 혈액생화학적 지표도 임상적 차이가 없었으며, 육안 병리학 및 조직병리학검사 결과 시험재료로 인한 내장기관의 이상이나 조직병리학적 이상은 일어나지 않았다. 국부적 이식반응을 병리학적으로 관찰한 결과, A 제품은 이식(Implantation) 초기 약간의 염증반응이 있었고, 후기에는 조직반응이 있었다. B제품은 이식 초기에 약간의 염증반응이 있었으나, 이식 14d 후에는 전부 소실되었다. 본 연구의 결과는 다음과 같다. 겔 제품이 갖고 있는 다양한 특성으로 인해 동물 체내에서의 분해대사과정도 다양했다. 때문에 임상에 응용되는 범위도 각기 달랐다. 본 논문은 아만성전신독성과 국부적 이식반응이라는 두 평가 기법의 리스크 관리 응용을 비교하면서 생물안전평가에 대한 참조를 제공한다. |
